硫酸小檗碱微球制剂性状及稳定性研究

研究旨在考察硫酸小檗碱微球制剂的性状及稳定性。采用紫外分光光度法测定硫酸小檗微球的药物含量,并通过影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验考察了温度((40±2)℃)、光照((4 500±500)lx)、冷藏(-4℃)和冷冻(-20℃)等因素对硫酸小檗碱微球制剂的影响。结果显示:温度是影响硫酸小檗碱微球制剂稳定性的主要因素,高温能够使其黏度加大和硫酸小檗碱含量降低(P0.05),但对其pH值、粒径、沉降体积比和重分散性变化影响不明显(P0.05);在加速试验与长期试验中,硫酸小檗碱微球制剂的p H值、粒径、沉降体积比、重分散性和硫酸小檗碱含量变化不明显(P0.05),硫酸小檗碱微球制剂经振荡易于混悬均匀,未发现微球凝结现象。综上所述,制备的硫酸小檗碱微球制剂性状及稳定性良好,在室温保存24个月各项指标仍符合质量要求。