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| 试剂盒备案参考评判标准 | |
| 摘 要： | 1、标准曲线定量方法:标准曲线至少由5个浓度组成,测定次数不少于5次,以确定工作浓度范围和IC50范围。定性方法:工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定,每个浓度重复不少于5次,浓度与响应值之间应有一定的关系。2、检测限和定量限检测限:20份空白样品测定均值加3倍标准差。定量限:应大于标准曲线中最低浓度点。对于定量方法,应对该浓度样品至少测定6次进行验证,而不能通过外延法推断。3、临界值(cut-off值)的确定对于有最高残留限量的药物,检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差,… |
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