康艾注射液UPLC指纹图谱研究

建立康艾注射液UPLC指纹图谱,对不同批次制剂进行质量评价。采用超高效液相色谱(UPLC)技术,通过建立康艾注射液的UPLC-UV指纹图谱分析方法,确定并指认了14个共有峰。该方法的主要色谱参数包括Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(50 mm×4.6 mm,1.8μm);柱温30℃;乙腈-水系统梯度洗脱,流速1 mL/min;检测波长205 nm。研究结果表明,该方法准确、重复性良好。应用该方法对30批次的康艾注射液进行了相似度评价,结果显示各批次制剂相似度良好。本研究指纹图谱分析方法的建立和应用可为康艾注射液产品的均一、稳定提供充分保障。     

康艾注射液与稀释液配伍的不溶性微粒的考察

目的 测定康艾注射液在静脉药物调配环境下稀释后,在不同时间及不同药物浓度中的不溶性微的变化.方法 模拟临床输液调配操作过程,按康艾注射液说明书的要求对康艾注射液稀释后,采用2020版《中国药典》不溶性微粒检查法第一法(光阻法),测定不同时间段稀释液中不溶性微粒的数量.结果 药物稀释后的不溶性粒数目受多种因素的影响,药物...     

康艾注射液中间产品人参提取液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量测定方法及高效液相指纹图谱研究

目的建立应用高效液相色谱法同时测定康艾注射液中间产品人参提取液中有效成分人参皂苷Re、Rg1含量的方法与人参提取液的指纹图谱。方法色谱柱为岛津VP-ODS(4.6150 mm,5μm);流动相:乙腈-0.05%磷酸溶液(20∶80);流速:1 mL/min;柱温:30℃;检测波长:203 nm;结果a.人参皂苷Rg1在0.0207~0.6608μg范围内呈良好线性关系,r=0.9998;平均回收率为99.80%,RSD为2.02%;b.人参皂苷Re在0.0204~0.6120μg范围内呈良好线性关系,r=0.9992;平均回收率为102.66%,RSD为1.06%。建立了人参提取液的HPLC指纹图谱,指定了7个共有峰,8批样品相似度均在0.85以上。结论该方法简单、准确并且专属性强。