参红咀嚼片成型工艺及质量标准的研究

目的为了有效控制保健食品参红咀嚼片的质量,研究参红咀嚼片成型工艺,初步制定该制剂的质量标准。方法采用单因素分析法分别对矫味剂、填充剂、润湿剂、润滑剂进行考察,优选最佳制剂成型工艺;通过对参红咀嚼片性状、人参薄层鉴别、制剂项下检查、人参总皂苷含量等测定,制定质量标准。结果确定参红咀嚼片的成型工艺:取药材提取物,按提取物粉末-无水乳糖-柠檬酸-阿斯巴甜(333:167:10:1)加入辅料,混匀,以95%乙醇制颗粒,55℃下干燥,整粒,加入硬脂酸镁适量,压片,即得;参红咀嚼片中人参药材薄层鉴别斑点清晰,阴性无干扰;并确定其含人参总皂苷不得少于64mg。结论参红咀嚼片成型工艺合理,质量稳定可控,适合工业大生产。