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采用双交叉试验设计,用HPLC-UV法测定不同时相的血药浓度,进行药代动力学分析,结果表明:10名健康志愿者分别一次口服受试制剂及参比片剂200 mg后所得的药时曲线均符合一室开放模型。尼美舒利胶囊与片剂的主要药动学参数分别为:T1/2K(h),4.25±0.58和4.67±0.45;Cmax(mg*L-1),9.28±2.20和8.92±2.48;Tmax(h),2.88±0.51和2.79±0.55;MRT(h),9.30±0.92和9.50±0.60;AUC0→24(mg*h*L-1),87.02±26.88和86.98±25.33;这些参数经方差分析法证明无显著性差异(P<0.05)。尼美舒利胶囊对片剂的相对生物利用度(F%)为：100.54±11.01。两者的AUC、Cmax、Tmax及lnAUC、lnCmax、lnTmax经交叉试验下的方差分析法证明无显著性差异,经双单侧检验证明尼美舒利胶囊与片剂具有生物等效性。 相似文献
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