磺胺二甲嘧啶钠注射液和磺胺间甲氧嘧啶钠注射液细菌内毒素检查方法的改进研究

对磺胺二甲嘧啶钠注射液和磺胺间甲氧嘧啶呐注射液的细菌内毒素检查方法的拟定标准进行了改进,通过固定浓度的盐酸溶液溶解供试品,再使用无热原滤膜过滤的方法排除了干扰。通过上述供试品前处理方法的改进,检验人员无需采用特殊灵敏度的鲎试剂,亦可完全消除干扰作用,增强了标准的可执行性。     

兽药标准物质中钠含量的定值研究

为了测定兽药标准物质中钠离子的含量，建立了离子色谱法实现高效测定。采用Dionex IonPac CS12A（4mm×250mm）阳离子交换色谱柱，以23 mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液等度洗脱，抑制电导检测器检测。本方法在0.1~50 μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系（r2=0.9999），安乃近原料、青霉素对照品在3个水平的加标回收率在98.7%~103.3%之间，检测限为0.02 μg/mL。对安乃近原料、青霉素、磺胺氯吡嗪钠、磺胺氯达嗪钠、莫能菌素等对照品测定其中钠离子的含量，并与理论值进行比较，结果一致。本方法操作简单、准确、灵敏度高，可作为通用方法测定兽用化学药品标准物质中钠离子的含量。     

我国兽用化学药品标准物质与国内外药品标准物质管理模式和研制技术的比较研究

为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术，对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳，对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总结梳理，以期为我国兽用化学药品标准物质的管理与研制提供借鉴和参考。