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目的 探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。方法 依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹红注射液的研究目的、方案设计以及数据与安全监察委员会赋予的职责,制定了丹红注射液数据与安全监察委员会的章程与操作程序。结果 丹红注射液Ⅳ期临床试验建立了由临床医生、统计学家和生物伦理学家组成的独立数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会制定了相应的操作规则、工作职责和委员会章程。其主要通过召开不同形式的会议来履行工作职责,采用临床电子数据采集系统(EDC)集中监察和现场监察的方式对试验执行情况进行审查和评价,制定并开展相应的期中分析,重估样本量并对方案进行适应性调整,提高试验的成功率,从而更好的保护受试者的安全与利益,保证临床试验数据的真实性和可靠性,进一步提高临床试验质量的可控性。结论 数据与安全监察委员会的建立不仅能保护受试者的安全与利益,同时也能保证试验结果的科学性。丹红注射液Ⅳ期临床试验数据与安全监察委员会的工作情况可为其他临床研究建立数据与安全监察委员会提供参考。 相似文献
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南阳盆地在春季常年有条锈病流行发生,独特的气候被认为不适宜优质麦的发展,因此筛选条锈病抗性好、品质优且兼顾综合农艺性状优良的小麦新品种(系)可为南阳盆地小麦选择利用提供参考。以2020-2021年国家黄淮南片区域试验的91份小麦新品种(系)为材料,以成株期条锈菌混合小种条中32和条中34病圃鉴定,调查重要农艺指标,收获后测定品质。结果表明,国家区域试验条锈抗性结果达到慢条锈及高抗的有35份(38.46%),病圃鉴定条锈中抗及以上有39份(42.86%)。2021年区域试验样品在南阳收获后品质结果达到强筋及中强筋有20份(21.98%),2020年区试参试样品达到强筋及中强筋有57份(62.64%)。条锈抗性达到中抗及以上农艺性状的39份材料在平方欧式距离6.25处聚为7个类群,各类群在株高、穗长、穗型、千粒重、抽穗期、株型和穗粒数等各有偏重;拉伸面积均值小,可能是影响南阳小麦品质是否达到优质的关键指标,变异系数较大表明材料丰富。兼顾抗性、品质和农艺指标,陕禾1028和泛育麦20是较好的优质强筋品种,适合在南阳优质麦生产中利用,作为优质强筋组合重点使用。 相似文献