伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点

肿瘤已经逐渐发展成为老年伴侣动物最为常见的疾病，而目前国内并无伴侣动物专用的抗肿瘤药。细胞毒类抗肿瘤药是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，目前有许多兽药企业致力于此类抗肿瘤药的研发。本文以EMA和FDA发布的伴侣动物抗肿瘤药指导原则为依据，结合国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的抗肿瘤药物临床试验技术指导原则对比分析，对伴侣动物使用的细胞毒类抗肿瘤药研发过程中的临床试验设计关键技术要点进行了分析，旨在为伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药临床评价提供参考。     

我国宠物用中药评审工作的现状与举措

随着社会的发展，人们对宠物用兽药数量的需求逐步增加，对宠物用兽药的种类和质量要求也越来越高。中药具有绿色天然、低抗低毒的优异品质，在宠物临床上应用于预防、救治等方面卓有成效。本文从如何持续充分发挥评审的“服务性、引导性、前瞻性”,优化评审工作程序以加快兽用中药的研发上市，推进兽用中药产品在宠物中的临床应用，为解决宠物临床用药短缺问题提供参考。     

替米考星含量测定方法的改进研究

建立了高效液相色谱法测定替米考星原料及其制剂的中替米考星的含量。采用C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），以10%三氟乙酸-乙腈（65-35）为流动相，流速1.0 mL/min，进样量10 μL，检测波长为280 nm，柱温30℃。结果表明，当替米考星浓度为0.01～2.0 mg/mL时，替米考星顺式峰和反式峰面积和与浓度线性关系良好（R2=0.9998），无杂质干扰，重复性、稳定性和精密度的相对标准偏差＜0.8%，检出限为0.8 μg/mL，替米考星顺式峰和反式峰的分离度符合规定，顺-8-差向异构体能够实现良好分离。该方法操作简便，准确度高，重复性好，提高了替米考星及其制剂质量控制的检测效率，为其质量标准的改进提供了依据。