中兽药注册退审原因分析

梳理2016～2020年中兽药注册评审结论为退审的全部品种,查询每个品种退审的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类退审原因的品种及其占全部退审品种百分比和退审具体原因的分布情况,判读各类原因的主次关系。回顾性分析退审原因,探讨其中反映的我国中兽药研发和注册评审方面可能存在的问题,为企业注册提供参考。     

《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部中药成方制剂显微特征对应药材一览表

本文列出《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部收载的147种中兽药成方制剂的显微特征描述顺序表,供使用者核查。     

证候类中兽药临床研究思考

阐述了证候类中兽药临床研究的主要内容和常见问题,提出了提高证候类中兽药临床研究水平的措施,可为该类新兽药的研发提供临床研究基本思路和参考。     

基于网络药理学分析白龙散治疗仔猪腹泻的机制

基于网络药理学预测白龙散治疗仔猪腹泻的活性成分、潜在靶点和相关通路。分析结果显示，白龙散可能通过槲皮素、β-谷甾醇、山奈酚、小檗碱等活性成分作用TNF、MAPK14、VEGFA、IL16、CASP3等关键靶点，调节IL-17等信号通路来调控炎症反应和免疫应答从而发挥治疗仔猪腹泻的作用。     

转PeDREB2a和KcERF基因紫花苜蓿的表型及抗旱耐盐性

以紫花苜蓿(Medicago sativa)‘中苜1号’为受体材料，通过根癌农杆菌介导法将抗旱基因PeDREB2a、KcERF转入‘中苜1号’，获得转基因抗性苗66株，基因组PCR检测阳性率为93.94%,RT-PCR检测表明目的基因在转录水平上能够稳定表达；利用Taqman PCR方法检测目的基因的拷贝数，结果表明PeDREB2a、KcERF基因在转基因株系Z6、Z7、Z9中均为单拷贝。在正常生长条件下，转基因株系Z6和Z7株高、分枝数、叶片吲哚乙酸含量、纤维素含量均显著高于野生型，而叶片乙烯含量显著低于野生型(P<0.05)。用20%PEG-3350和250 mmol·L^-1 NaCl胁迫处理进行表型观测和抗逆生理指标检测，表明转基因株系与野生型相比抗旱、耐盐能力明显增强。本研究为进一步培育抗逆优质高产苜蓿新品种提供了新种质。     

盐酸多西环素片在猪体内的残留消除规律研究

（目的）研究盐酸多西环素片按说明书给药后在猪体内的残留消除规律并确定休药期。（方法）将多西环素片以5 mg/kg体重口服给药，间隔24 h，连续给药5次。最后一次给药之后分别在第0日（12 h）、1日、3日、6日和8日时间点采集猪的肌肉、肝脏、肾脏和脂肪，采用建立并验证的HPLC-VWD法测定猪不同组织中多西环素的含量。（结果）方法学考察结果表明，在0.05-5 μg/mL添加范围内的线性方程和相关系数为Y=0.044x-0.414，R2=0.999。不同组织中的盐酸多西环素的平均回收率在60.32%~116.80%。（结论）为保证兽药使用安全、食品安全与人民健康，建议按照休药期计算结果确定盐酸多西环素片在猪体内的休药期为7日。