2006年兽用生物制品监督抽检质量分析

通过对2006年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2006年监督抽检工作的特点,并从科学制定抽检计划、加大后续督察力度、培训力度以及原辅材料管理等四个方面提出了提高兽用生物制品质量的意见和建议。     

BSL-4实验室废弃物处理与风险评估

BSL-4实验室,即四级生物安全实验室,又被称为P4实验室,是目前国际上最高级别的生物安全实验室。从某种程度上来说,BSL-4实验室的建立和运行标志着一个国家防控传染病的能力和生物科技发展的水平。而废弃物处理对保证高级别生物安全实验室人员及环境的安全至关重要。本文通过对BSL-4实验室废弃物处理环节中废弃物主要类别、处理方法、分类处理及风险评估等方面的综合分析。明确了废弃物处理相关设备要求和处理方法,提出了符合我国国情的BSL-4实验室废弃物处理的几点建议。     

支原体和猪呼吸与繁殖综合征的混合感染

由支原体和猪呼吸与繁殖综合征 ( PRRS)引起的呼吸系统疾病是造成目前欧洲养猪业经济损失的最主要因素。比利时研究人员的调查结果表明 ,这 2种病的发病率极高。Ghent大学兽医学院的 Dominiek Maes博士。调查了比利时佛兰德北部地区的 2 0 0个猪场。调查结果显示 ,几乎 1 0 0 %屠宰猪的 PRRS病毒和猪肺炎支原体血清学都呈阳性。猪发生混合型呼吸道感染的特征是育成、育肥猪出现僵猪 ,饲料利用率低、食欲下降、发烧 ,咳嗽和呼吸困难。 Maes博士提出“4点计划”来防制该疾病的感染 ,即加强管理、猪舍维护、药物治疗和免疫接种。在管理上 …     

兽医实验室仪器设备标识管理的现状及建议

实验室资质认定认可均对仪器设备标识管理提出了具体要求,可见标识管理在实验室质量管理中具有重要作用。通过分析兽医实验室仪器设备标识管理存在的问题,提出了规范化管理的仪器设备标识建议,以期为提高兽医实验室仪器设备标识管理水平提供参考。     

2007年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析

通过对2007年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2007年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从科学制定监督抽检计划、强化监督抽检措施、规范检验用菌（毒）种等标准（参照）品的管理及建立网上公示制度等四个方面提出了今后提高兽用生物质品质量的几点措施和建议。     

动物生物安全实验室紧急事件处置与防范策略研究

动物生物安全实验室广泛应用于生命科学研究各领域。近年来,随着重大动物疫病流行、外来病不断涌入,兽医动物生物安全实验室建设和投产数量激增,其建设和管理水平直接影响动物实验的质量,从而在很大程度决定我国重大动物疫病的研究和防控水平。本文旨在总结国内外动物生物安全实验室常见的紧急事件,进一步探讨其现场应急处置方法、风险防控预案的制定以及应急演练的组织实施,以期对国内情况相近的动物生物安全实验室的运行管理提供有效借鉴。     

高效液相体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗146S 抗原含量及疫苗质量评估

【背景】 口蹄疫疫苗质量评价方法对疫苗生产企业和监管部门进行质量控制尤为重要,146S抗原含量是评价口蹄疫疫苗质量的关键指标。蔗糖密度梯度离心法（sucrose density gradient centrifugation,SDGC）是公认经典的测定口蹄疫146S抗原含量的方法,但存在检测耗时长、过程复杂、重复性差等缺点,影响了疫苗的质量监测。口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量高效液相体积排阻色谱法（size-exclusion high-performance liquid chromatography, SE-HPLC）是一种简便、快速、自动化程度高、高效的测定方法。【目的】 在初步建立的采用SE-HPLC测定口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量方法的基础上,针对不同类型、不同浓缩纯化生产工艺制备的口蹄疫灭活疫苗,进一步确认SE-HPLC法在检测过程中的普适性势在必行。【方法】 利用口蹄疫146S抗原标准品建立SE-HPLC法标准曲线,求得回归方程,用于检测样品的146S含量。采用SE-HPLC法和SDGC法分别检测146S抗原标准品1倍、2倍、4倍、8倍、16倍稀释的5个样品和市场上随机选取的22批疫苗, 计算146S抗原含量,对比分析两种方法的相关性。用SE-HPLC法,3次重复检测不同企业生产的134批口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量,通过色谱图特异性、检测值相对标准偏差（relative standard deviation ,RSD）分析SE-HPLC法的重复性,评价该方法的适用性,分析市场流通疫苗的总体质量情况。【结果】 SE-HPLC法建立的标准曲线,峰面积与146S抗原含量的线性关系良好（R ²=0.9981,n=8）。口蹄疫146S抗原标准品5个稀释样品和22批口蹄疫疫苗的146S抗原含量检测结果表明,口蹄疫146S抗原含量检测SDGC法和SE-HPLC法高度正相关（R_S ²=0.9994,n_S=5;R_v ²= 0.9602,n_v=22）。134批口蹄疫灭活疫苗中,146S抗原含量相对标准偏差RSD＜5%的疫苗批次分别占疫苗总批次（134批）、单价苗总批次（18批）、双组分及双价苗总批次（76批）、三价苗总批次（40批）的81.34%、72.22%、85.53%、80.00%;146S抗原含量相对标准偏差RSD≤10%的疫苗批次占疫苗总批次（134批）的97.76%。口蹄疫146S抗原含量SE-HPLC法检测重复性良好,其中疫苗146S抗原含量2—4μg·mL ^-1时,检测重复性最好。所有批次疫苗均检测到目的峰,目的峰的平均起峰、最高峰、落峰时间分别为SE-HPLC法进样后的11.58、12.90、14.93min,平均持续3.36min。134批口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量为1.11—80.36μg·mL ^-1,其中单价苗、双价苗、双组分苗、三价苗146S抗原含量均值分别为2.07、2.40、2.85、13.14 μg·mL ^-1。【结论】 口蹄疫灭活疫苗146S 抗原含量SE-HPLC法适用性好、重复性高、高效、快速、简便,能够用于检测不同类型的口蹄疫灭活疫苗,从而进行疫苗的质量监测和评估。市场流通的口蹄疫灭活疫苗146S含量较高,疫苗质量较好。     

兽药检验实验室2017—2021年内部审核不符合项分析

<正>质量管理体系的内部审核是实验室自行组织的管理体系审核,其作用是评价实验室管理体系的运行是否持续有效,评价实验室管理体系是否符合管理体系和认证认可准则的要求,并可为管理评审提供相关信息^[1]。按照实验室管理体系文件规定,对管理体系运行的各个环节、各个部门组织开展有计划、系统、独立的检查活动,可以为实验室持续改进、持续提高提供手段^[2,3]。本文对某兽药检验实验室近5年内部审核发现的不符合项进行分析与讨论,供兽药检验实验室借鉴,     

2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议

笔者通过对兽用生物制品现状和2008年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2008年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从完善监督抽检分类管理、继续强化跟踪抽检、创新监督抽检工作机制以及探索建立监督抽检评价模式4个方面提出了今后提高兽用生物制品质量的几点措施和建议。     

高效体积排阻色谱检测口蹄疫灭活疫苗中146S抗原含量的疫苗前处理方法比较

为提高高效体积排阻色谱检测口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量的准确性、适用性和操作性,分别采用正戊醇、正丁醇和三氯甲烷对9批口蹄疫灭活疫苗进行破乳处理,对三种方法的破乳后水相得率和146S抗原含量的色谱检测结果进行比较。结果表明,破乳后水相得率分别为:正戊醇38%~49%,正丁醇42%~44%,三氯甲烷50%;9批疫苗的色谱结果均检测到146S特征峰,146S含量在0.7~12.5μg/mL,3次测定的相对标准偏差最大值为4.0%,9批疫苗不同前处理方法的检测结果均值具有统计学意义,三氯甲烷组与正戊醇组数据一致性强,正丁醇组测定值偏低。使用三氯甲烷对疫苗进行破乳,不仅操作简便快速,而且破乳水相得率稳定,是最优的破乳方法。实验进一步优化了口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量检测的高效体积排阻色谱法,为该方法的科学应用提供了数据支撑。