兽用抗生素粉针剂在分装过程中质量控制要点

兽用抗生素粉针剂在分装过程中质量控制要点李夏华（河北省兽医监察所石家庄，０５００５１）目前兽用抗生素粉针剂存在的主要质量问题除内在质量及装量差异以外，最突出的质量问题是澄明度及无菌检验。如进厂原料的内在质量，经检验是合格的，那么上述两个问题无疑就存在...     

兽药GMP合格企业名单

(2004年7月14日一004年11月9日)证书编号依次为(2 004)兽药GM户证字104we下87号企业名称检查脸收范困位奋碑敬状香潍坊山美动物保健品有限公司小容量注射剂静态南京梅里亚动物保健品有限公司家禽灭活疫苗车间碱成都精华生物制品有限公司活疫苗车间静态北京日泰兽药有限公司小容t注射荆、粉剂、预混剂动态湖南凯威科技有限公司小容量注射剂、粉针剂、溶液剂、粉剂动态岳阳市九鼎科技有限公司粉剂动杏上海公谊兽药厂小容量注射剂、粉针剂/非最终灭菌无菌注射液、粉剂动态上海利康生物高科技有限公司消维荆(彼体入外用溶演荆协悉武汉九州神农…     

液体兽药制剂的常用剂型

<正>注射剂:也称针剂,是指药物制成的供注人体内的灭菌水溶液(水针)、混悬液、乳状液油或无菌粉末(粉针剂)。水针可供肌肉或静脉注射用。混悬剂(药效长)仅供肌肉和局部注射:不可做静脉注射般对热或永不稳定的药物常制成老旷针剂,临使用时可加适当的注射用溶媒,稀释成液体后再用。     

中兽药第一粉针“注射用双黄连”研发成功

<正>国内首个中兽药粉针剂"注射用双黄连",由江西中成中药原料有限公司、江西中成药业集团有限公司联合研制成功。历经5年潜心研究,突破工艺瓶颈,成功研制出注射用双黄连,成为国内首个兽用中药粉针剂。该产品提取精制黄芩、金银花、连翘药材中的有效成分精华,经喷雾干燥制成非最终灭菌注射用粉针剂。     

兽药的常见剂型及其使用

1液体剂型注射剂也称针剂,是指由药物制成的供注入体内的药物溶液、混悬液、输入液、乳浊液或供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。可以从皮内、皮下、肌内或静脉等部位注射给药,是当前应用最为广泛的剂型。水剂一般可直接供肌内、皮下、皮内或静脉注射用。混悬剂(药效长)仅供肌内和局部注射,不能做静脉注射。一般对热或水不稳定的药物常制成粉针剂,如青霉素、辅酶A等均需制成灭菌粉     

安泰粉针剂治疗犊牛腹泻的临床试验

采用临床对比观察的方法,试验安泰粉针剂对83头犊牛腹泻的治疗效果.治疗组口服安泰粉针剂1.5万单位/kg体重,1次/d,连用3～5 d;对照组肌肉注射氟哌酸注射液4.0～8.0 mg/kg体重,2次/d,连用3～5 d,或口服氟哌酸片,10片/次,2～3次/d,连用3～5 d.安泰粉针剂对犊牛腹泻的治疗效果好于临床常用药物氟哌酸,但无统计学意义(P＞0.05).     

关于兽药制剂无菌检查法几个问题的探讨

无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法。根据目前国内外相关文献的研究报道，分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述，以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响，规范我国兽药制剂的无菌检查方法，为兽药无菌检查的研究提供参考和依据。     

双黄连粉针剂对猪气喘病的临床试验

目的：评价双黄连粉针对猪气喘病的有效性和安全性。方法：以西药硫酸卡那霉素注射液为对照,对40头40-60kg左右的肥猪进行治疗试验。具体方法将患病猪随机分成4组即双黄连粉针大、中、小剂量（肌肉注射,2.0g、1.0g、0.5g）及硫酸卡那霉素对照组。另设感染对照组和健康对照组。结果：对自然感染的猪喘气病治疗结果,大、中剂量双黄连粉针剂在症候、体温、咳嗽、食欲、精神等方面均有显著疗效,明显优于对照组药硫酸卡那霉素注射液,但差异不显著（P〉0.05）,且显著高于双黄连低剂量（P〈0.05）。40-60kg公斤左右中猪每次1.0g,每天2次肌肉注射双黄粉针剂,连用3天,作为临床推荐剂量。结论：双黄连粉针剂对临床治疗猪气喘病具有良好疗效。     

黄芩等中药及复方制剂对多重耐药鲍曼不动杆菌体外抑菌活性研究

目的:研究黄芩、黄连等中药及其复方制剂对多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-AB)的体外抑菌作用和杀菌作用。方法:采用微量肉汤稀释法进行体外抑菌和杀菌试验,分别测定黄芩、黄连、大黄、五味子、五倍子配方颗粒以及双黄连粉针剂、三黄片、盐酸小檗碱片对MDR-AB的最低抑菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC)。结果:黄芩、黄连、五味子、五倍子配方颗粒以及双黄连粉针剂对MDR-AB的MIC值分别为:4~8、4、16~32、8~16、8~16 mg/m L;MBC值分别为:32、8~16、64~128、32~64、16~32 mg/m L。结论:黄芩、黄连、五味子、五倍子配方颗粒以及双黄连粉针剂对MDR-AB有较好的体外抑菌、杀菌活性。     

国内外兽用生物制品无菌检验方法的比较分析

为分析影响无菌检验结果的因素，探寻无菌检验方法优化的思路，对中国、欧盟国家、美国兽用生物制品无菌检验方法进行了全面比较。结果发现，《中国兽药典》中，兽用生物制品通用的无菌检验无论是从培养基种类、培养条件、培养基质量控制还是操作方法均与欧洲药典及美国《联邦法规》第九卷中方法存在差异，对这些差异进行进一步比对验证，可为我国兽用生物制品无菌检验的优化提供借鉴。     

静脉注射双黄连粉针剂的临床不良反应

双黄连粉针剂属于中药制剂,具有广谱、较强的抗呼吸道合胞体病毒及抗流感病毒的作用。近几年来,广泛应用于宠物疾病的临床治疗上。但随着临床上的广泛应用,该药引起的不良反应也时有出现,现将１９９５～１９９８年４月对双黄连粉针剂静脉注射治疗的２１例患犬出现的不...     

盐酸头孢噻呋无菌检查方法的建立

为建立盐酸头孢噻呋无菌原料的无菌检查方法，本试验按照方法适用性试验的有关要求，对前处理、冲洗总量等进行了考察。取供试品500mg，加10mL2.6%无菌碳酸钠溶液使溶解，再转移至490mL0.85%无菌氯化钠溶液中，作为供试液按照薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，每张滤膜每次冲洗量为100mL，冲洗5次。结果显示，方法适用性试验中，供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好，供试品组、阴性对照组均无菌生长，说明供试品在该条件下已消除其抑菌作用，方法合理，结果准确、可靠，可作常规无菌检查法。     

维生素ADE注射液的无菌检查方法研究

依据《中国兽药典(一部)》2015年版"无菌检查法",通过培养基灵敏度检查、方法适用性试验和无菌检查等方法,对新兽药维生素ADE注射液进行了无菌检查方法研究。结果显示:采用薄膜过滤法,先用无菌IPM 100 mL冲洗,再用含0.1%吐温-80的0.1%蛋白胨灭菌溶液冲洗2次(每次100 mL),可消除样品中苯甲醇对各试验菌株的影响。无菌检查结果显示:样品和阴性对照未见菌生长,阳性对照菌生长良好。该方法可用于维生素ADE注射液的无菌检查,能够保证结果准确可靠。     

伊维菌素微乳无菌检查方法学的研究

本试验旨在对伊维菌素微乳制剂进行无菌检查方法学验证和无菌检查试验,确认本试验所用的方法适用于该制剂的无菌检查。按《中国兽药典》2005版一部(附录118)所载"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌、不同量冲洗液等条件的选择,采用薄膜过滤法对10瓶供试品(每种试验菌的样品量)进行检测,建立了无菌检查方法。经方法验证,用400mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗后,含供试品容器中的7个阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可以用该方法进行供试品的无菌检查。对3批供试品进行无菌检查,阳性对照菌均在24h内生长良好,阴性对照均澄清,无菌生长,3批供试品均澄清,无菌生长,无菌检查试验结果符合规定。     

兽药GMP合格企业目录

企业名称 检查验收范围 验收状态证书编号重庆市天龙牧业科技有限公司 小容量注射剂、粉针剂、颗粒剂 / 动态 (2004 )兽药 GM P 证字 201号 片剂、粉剂 / 预混剂、散剂西安麦得法药业有限公司 消毒剂(固体) 静态 (2004 )兽药 GM P 证字 202号陕西格林德动物药业有限公司 消毒剂(液体)、粉剂 / 散剂 动态 (2004 )兽药 GM P 证字 203号 小容量注射剂、粉针剂 静态 (2004 )兽…     

兽药质量巧鉴别

1针剂包括水针剂和粉针剂两种。粉针剂不应有裂瓶、封口漏气和瓶盖松动等现象。如果发现崩盖、松盖、歪盖和瓶口有裂缝或渗液,均不应使用。在自然光亮处反复旋转药瓶进行检查,药品颜色应一致,不应有变色,如发现其中有色点或变色,瓶内药粉出现潮解、结块或粘瓶壁现象,均属于变质失效或过期药品,不能继续使用。水针剂药液必须澄     

盐酸头孢噻呋乳房注入剂无菌检查方法的建立

为建立盐酸头孢噻呋乳房注入剂的无菌检查方法,本试验按照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1101无菌检查法中方法适用性试验的有关要求,对取样量、稀释液种类、冲洗方式、加酶量等进行了考察。取供试品置于无菌分液漏斗中,加300 mL无菌十四烷酸异丙酯,摇匀,再加200 mL含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液,充分振摇,静置,取水层,按照薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100 mL,冲洗4次,每管培养基中加入600万单位的青霉素酶溶液。结果显示,方法适用性试验中,供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,供试品组、阴性对照组均无菌生长,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用。盐酸头孢噻呋具有较强的抑菌活性,本试验采用薄膜过滤法,建立了合理的无菌检查方法,能有效去除盐酸头孢噻呋乳房注入剂中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠,可作为该制剂的常规无菌检查方法。     

苄星头孢匹林乳房注入剂无菌检查方法的研究

本文建立了苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查方法。采用酶中和-直接接种法联用的无菌检查法,根据《中国兽药典》2015年版一部附录要求进行试验。分别进行了培养基的灵敏度和无菌检查、方法适用性试验。结果表明:培养基的灵敏度和无菌检查均符合要求,青霉素酶加入量为至少1.2×10~8 U(每1 mL供试品加入不少于200万U),可有效消除样品的抗菌活性对检查带来的干扰,此方法可靠、准确,可作为苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查方法。     

无菌青霉素钠原料药的无菌检验方法验证

为保证无菌青霉素钠原料药无菌检验质量,对所用无菌检验方法必须经过验证,才能确保检验结果的准确可靠。当建立药品的无菌检查法时必须进行方法的验证,以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。若供试品的生产工艺、原辅料组分或检验条件发生改变时,检验方法应进行重新验证。     

复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的确立

建立了复方阿莫西林乳房注入剂的无菌检查方法。根据《中国兽药典》2010年版一部附录要求,通过比较薄膜过滤法和直接加入法对本品的适用性,最终选用直接加入法作为无菌检查方法,即以每1 mg阿莫西林中加入9000单位的青霉素酶来消除供试品的抑菌活性,并通过无菌方法验证,证明该方法适用于对复方阿莫西林乳房注入剂进行无菌检查。