兽用抗生素粉针剂在分装过程中质量控制要点

兽用抗生素粉针剂在分装过程中质量控制要点李夏华（河北省兽医监察所石家庄，０５００５１）目前兽用抗生素粉针剂存在的主要质量问题除内在质量及装量差异以外，最突出的质量问题是澄明度及无菌检验。如进厂原料的内在质量，经检验是合格的，那么上述两个问题无疑就存在...     

兽药无菌粉针车间的GMP建设

兽药无菌粉针车间是指采用无菌分装技术生产兽用粉针的车间，长期以来生产条件简陋，管理不正规，极大地影响了产品质量。随着兽药GMP的实施，无菌粉针车间的条件正在不断地改善。本文就兽药无菌粉针车间的GMP硬件和软件建设进行综述，提出了自己的一些建议。     

两类青霉素抑菌效果及装量比较观察

用市场零售的普通与兽用两类八厂家生产的九批次注射用青霉素对五种细菌进行抑制生长试验，同时计量各产品实际装量，结果表明：青霉素装量不合格较为普遍，两类青霉素抑菌效果并无显著差异。兽医实践仍以使用兽用类青霉素为宜。     

兽药分装工序能力指数与技术成本探讨

兽药作为一个特殊行业,国家对其质量标准有严格规定。每种产品的生产均要经过分装这一必不可少的工序,各种剂型均应满足其规定的装量要求,装量的控制标准十分明确,很多剂型如液体剂型(口服液、消毒液、注射液)、固体粉末制剂(散剂、粉剂、预混剂)等均需按最低装量法控制,所以装量的控制精度直接影响到生产成本。     

掺假青霉素中葡萄糖的鉴别

掺假青霉素中葡萄糖的鉴别曲韵坤（大连市饲料兽药监测站）青霉素是一种常用的广谱抗生素药物，其兽用粉针对防治畜禽疾病效果确切。近几年来，兽药市场出现了将葡萄糖粉掺入兽用青霉素钾（钠）粉针中的伪劣药品。这种伪劣青霉素针剂有的经测定其含量仅为５０％。给经销、...     

如何从外观上鉴别假劣兽药

兽药是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）包括兽用生物制品、兽用药品（化学品、中药、抗生素、生化药品、注射性药品）。     

兽用抗生素生产中的微生物育种方法

在兽用抗生素快速发展的过程中,微生物育种已经成为不可替代的一部分。微生物育种是人为地运用一定的手段或者遗传学原理对具有指定目的的菌种进行改造,去除掉不利因素,增加有利因素,最终达到预期目的的一种方法。本文简述了兽用抗生素生产菌育种的主要方法,如自然选育、诱变育种、基因工程育种等,希望能为兽用抗生素的发展提供参考与借鉴。     

采用甘油冷冻保存鸡大肠埃希氏菌病灭活疫苗生产用菌种的试验

鸡大肠埃希氏菌病灭活疫苗生产用一级种子按10%加入甘油混匀,分装于灭菌小瓶中,于-80℃条件保存1年,按菌种的标准进行各项特性鉴定,结果细菌的各项特性均符合<中华人民共和国兽用生物制品规程>的规定.     

农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺.为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》).《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线.现将《细则》印发给你们,请遵照执行. 农业部办公厅 2013年2月7日     

应进一步加强兽药休药期监管

复旦大学科研人员连续3年多监测江浙沪地区儿童尿样,发现含有21种兽用抗生素,其中79.6%的学龄儿童尿液中检出21种抗生素中的一种或几种。儿童体内发现兽用抗生素,与我国畜产品兽药残留有直接的关系。据统计,2013年中国共使用抗生素16.2万t,约占世界用量的一半,其中52%为兽用,超过5万t抗生素被排放进入水土环境中。近年来我国兽药残留致人中毒,出口畜产品因抗生素残留被销毁、退回索赔的事件屡有发生,不仅严重影响了我国在国际贸易中的声誉,更严重的是危害了我国食品安全。     

兽用抗生素药品的无菌试验体会

兽用抗生素药品的无菌试验体会齐秀清毛春玲（黑龙江省生物制品一厂·哈尔滨·１５００６９）无菌试验是检查药品是否无菌或染有活菌。注射用兽用抗生素药品必须作无菌试验检查。由于抗生素有抑制对其敏感微生物的作用，并不一定能将微生物杀死，但在抗生素存在下微生物不...     

泰万菌素兽用国家标准品的研制

旨在研制首批泰万菌素兽用国家标准品,用于酒石酸泰万菌素及其制剂中泰万菌素的效价测定。采用精制后的泰万菌素酒石酸盐为原料进行本批泰万菌素标准品的研制,原料分装后按照酒石酸泰万菌素质量标准及《中华人民共和国兽药典》2015年版中的规定对其进行质量检测及均匀性评价,采用紫外-可见分光光度法测定最大吸收波长,60℃减压干燥法测定干燥失重,高效液相色谱法测定泰万菌素A组分,并以原始发明厂的标准品为基准,采用抗生素微生物检定法中三剂量管碟法进行协作标定,对标定结果进行合并计算,作为本批标准品的效价赋值。结果显示,分装后的标准品经60℃减压干燥至恒重后减失重量为2.0%,均匀性评价符合要求,在289 nm的波长处有最大吸收,抗生素微生物检定法测定的泰万菌素效价为822 U·mg~(-1)。本研究研制的首批泰万菌素兽用国家标准品各项检测指标均符合规定,可作为国家标准品发放,用于酒石酸泰万菌素原料及制剂中泰万菌素的效价测定,便于生产企业和质量检定部门进行酒石酸泰万菌素原料及制剂的质量控制,对于提高和保证兽药质量具有重要意义。     

阿莫西林在兽医临床中的应用现状及真假鉴别

<正>(上接第五期)6、阿莫西林钠与阿莫西林+助溶剂粉针的优劣势比较:1)阿莫西林钠较阿莫西林+助溶剂的溶解性更强;2)阿莫西林钠较阿莫西林+助溶剂的生物利用度更高、药效更强;3)装量更足:由于阿莫西林的粉针中加入了     

泰万菌素兽用国家标准品的研制

旨在研制首批泰万菌素兽用国家标准品,用于酒石酸泰万菌素及其制剂中泰万菌素的效价测定。采用精制后的泰万菌素酒石酸盐为原料进行本批泰万菌素标准品的研制,原料分装后按照酒石酸泰万菌素质量标准及《中华人民共和国兽药典》2015年版中的规定对其进行质量检测及均匀性评价,采用紫外-可见分光光度法测定最大吸收波长,60℃减压干燥法测定干燥失重,高效液相色谱法测定泰万菌素A组分,并以原始发明厂的标准品为基准,采用抗生素微生物检定法中三剂量管碟法进行协作标定,对标定结果进行合并计算,作为本批标准品的效价赋值。结果显示,分装后的标准品经60℃减压干燥至恒重后减失重量为2.0%,均匀性评价符合要求,在289 nm的波长处有最大吸收,抗生素微生物检定法测定的泰万菌素效价为822 U·mg^-1。本研究研制的首批泰万菌素兽用国家标准品各项检测指标均符合规定,可作为国家标准品发放,用于酒石酸泰万菌素原料及制剂中泰万菌素的效价测定,便于生产企业和质量检定部门进行酒石酸泰万菌素原料及制剂的质量控制,对于提高和保证兽药质量具有重要意义。     

乐山市兽用抗生素减量化行动工作现状及建议

<正>近年来,乐山市深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府有关食品安全决策部署,坚持“产管”结合、标本兼治,扎实推进兽用抗菌药减量化行动,切实维护动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全。目前,全市共有143个规模养殖场申请开展兽用抗生素减量化行动,涵盖生猪、蛋鸡等畜禽品种。从达标规模养殖场来看,每生产1吨畜禽产品抗生素平均使用量（折合原料量）从创建前的162.47 g/年降低到134.18 g/年,同比下降21.08%,兽用抗生素使用减量化行动成效初显。     

兽用抗生素残留对环境中细菌耐药性影响的研究进展

兽用抗生素残留的生态毒理学效应已经受到人们的广泛关注,其中兽用抗生素残留对环境中细菌耐药性的影响也被逐步重视.论文介绍了兽用抗生素在环境中的残留现状以及环境中细菌的耐药性现状,耐药基因的产生及其在环境中的传播途径,综述了兽用抗生素残留对粪便、土壤和水体等环境介质中细菌耐药性的影响,并对今后该领域的研究进行了展望.     

如何创无菌的疫苗生产环境

兽用防疫用药的生产过程中,无菌是相当重要的一个环节.无论是在繁殖种毒过程中,还是在大批量生产、配苗、分装过程中,都是十分重要的.否则不但浪费大量的人力、物力,更重要的是关系到本单位的成本与效益.对于以兽用防疫制品生产为主的企业,是一件生死攸关的大事.     

浅谈兽用抗生素应用现状及益生菌的替代潜能

兽用抗生素在促进畜牧养殖业发展和疾病治疗中起到了巨大的作用,但是抗生素使用不规范带来的问题也日益显著。益生菌作为一种新型制剂被广泛地应用于食品业、养殖业及临床领域。本文分析了兽用抗生素的应用现状及存在问题,提出加强法律监管等应对措施的同时并对益生菌制剂替代抗生素的能力进行了较为详细的综述。     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

农业部“六项行动”积极应对动物源细菌耐药问题

<正>近年来,农业部多措并举,综合治理兽用抗生素问题,有效遏制动物源细菌耐药,取得积极成效。坚决淘汰安全隐患品种,已禁止4种人兽共用抗生素用于食品动物,禁止硫酸黏菌素预混剂用于动物促生长;监测生猪、家禽、奶牛等动物饲养场5种主要细菌对16种抗生素的耐药状况,建立了耐药性数据库;实施检打联动,严格管控产品质量,兽用抗生素监督抽检合格率保持在96%以上。目前,农业部正在深入实施《全国遏制