《新兽药研制管理办法》11月1日施行

动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法将于2005年11月1日起施行。《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。     

新兽药研制管理办法

《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部常务会议审议通过，以第55号部令的形式发布，自2005年11月1日起施行。现本栏目全文刊发该《办法》，以便兽药企业在新兽药研制时参照，确保新兽药研制活动的规范。     

兽药注册管理办法(征求意见稿)

为保证新修订的《兽药管理条例》顺利实施，7月23日农业部兽医局发布了《兽药注册管理办法(征求意见稿)》，请各级畜牧兽医行政管理部门及兽药生产、经营、研制单位等有关方面提出修改意见，要求在2004年8月底前报农业部兽医局。     

新修订的《兽药GMP检查验收办法》于6月1日起施行

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部重新修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日以农业部公告第496号公布了新出台《办法》，新《办法》自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现将农业部第496号公告的条文及有关事项转载如下：     

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《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》2005年1月1日实施　　经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令,批准发布,两部规章将于2005年1月1日实施。　　《兽药注册办法》的出台,是为了贯彻新的《兽药管理条例》,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类,将兽药注册分新兽药注册和进口兽药注册两种,进口兽药注…     

新兽药研制管理办法

<正> 第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本     

农业部批准新兽药的通知

农业部批准新兽药的通知根据《兽药管理条例》和《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定，农业部发布农牧函（１９９６）７号和１３号通知，批准以下产品为新兽药，并核发《新兽药证书》，其产品生产、监督检验按农业部发布的质量标准执行。新兽药名称、类别、研制单位目录（...     

农业部最新批准3种新兽药产品

农业部根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

农业部批准猪脾转移因子注射液等3种新兽药

正近日,农业部发布公告称,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等2家单位申报的猪脾转移因子注射液等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签。     

兽药管理规章正在制定中

在10月27～28日召开的北京市宣传贯彻新《兽药管理条例》大会上，农业部兽医局药政药械处副处长徐士新应邀作了题为《我国今后兽药管理方向》的报告。他在报告中指出，伴随着11月1日新《兽药管理条例》的实施，农业部正在加紧制定兽药注册管理办法、兽药生产文号管理     

信息广场

<正> 农业部于2002年12月下发通知指出:根据《兽药管理条例》和《兽药标签、说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称《办法》)的规定,依法实施对兽药标签和说明书的管理是兽药审批和兽药监督管理工作的重要内容。一、要求各地畜牧兽医行政管理部门要认真组织《办法》的宣传贯彻和落实工作。自12月9日起,各地在审查产品申报技术资料的同时,必须按照《办法》的规定审核其产品标签和说明书,并随产品批件与质量标准同时发布,凡未同时发布或内容不符合《办法》规定的,不得核发《新兽药证书》和产品批准文号;各地在审查兽药广告申报资料的同时,必须按照《办法》的规定审核其标签和说明书,凡不符合规定要求的,不是核发其兽药广告审查批准文号。     

农业部公布新批准的三类新兽药

农业部于 2 0 0 4年 1月 19日发布第 340号公告。根据《兽药管理条例》和《新兽药和兽药新制剂管理办法》的规定 ,经审核 ,农业部批准浙江康裕生物制药有限公司申报的 4 %和 8%黄霉素预混剂为三类新兽药 ,同时发布该产品的标签和说明书。该产品执行农牧发 [2 0 0 2 ]2 5号发布的同品种质量标准。农业部公布新批准的三类新兽药     

农业部新政规范兽药标签和说明书的执行建议

针对农业部第2066号公告规范兽药标签和说明书,作者对农业部《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽药产品说明书范本》和《执业兽医管理办法》等多个部令公告在兽药标签和说明书方面的相关规定和执行建议进行了简单阐述,对兽药GMP企业、兽药GSP企业以及兽药使用者理解、掌握和执行这个部令公告将起到较好的帮助作用。     

农业部兽药审评工作培训与研讨会议在京召开

为了贯彻新《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，进一步提高新兽药注册审评工作的管理水平，使审评工作更加科学、公正、规范，提高审评质量和效率，保障动物卫生事业的健康发展，受农业部兽医局委托，农业部兽药审评委员会办公室和中国兽医药品监察所于2005年5月25～27日在北京组织召开了为期3天的“农业部兽药审评工作培训与研讨会议”。     

8个兽药管理行政规章将废止

在农业部近日发布的第37号令中,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。(京华)8个兽药管理行政规章将废止@京华     

兽药新动态

<正>■农业部根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等规定,现将中国农业科学院兰州兽医研究所研制的口蹄疫亚洲I型灭活疫苗(AKT/03株),由第1049号公告批准的二类新兽药变更为三类新兽药。     

新兽药研制管理办法

农业部以第55号文件公告:《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过, 现予以发布,自2005年11月1日起施行。     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。     

农业部发布两个兽药规章

经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》，由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令，批准发布这两部规章，并于2005年1月1日实施。