试析兽药GMP文件系统中标准操作程序的制定方法

兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明,一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种,有的兽药企业由于剂型多,文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分,其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准,而标准操作程序(SOP)在文件系统中属于工作标准中的一类。因各国的兽药GMP虽基本内容相似,但兽药GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规…     

浅析兽药企业GMP文件系统存在的问题及其对策

分析了当前兽药生产企业在实施GMP编制文件系统过程中存在的现象与问题,如照搬照抄、脱离实际和应付验收等等;提出了解决问题的思路及其对策:统一认识,明确实施GMP是企业自身的需要;把握原则,使得GMP与企业生产实际有机结合,以使企业走出申报和实施兽药GMP的误区,真正提高生产和质量管理水平.     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。     

我国当前兽药GMP认证的现状及其对策

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系，是兽药生产的优良标准。最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的。自1963年美国国会颁     

GMP检查验收与实施

一．兽药GMP认证与实施情况。截止到2004年10月20日农业部已核发了近263个兽药GMP合格证，包括静态、动态，复验等：其中生产化学药品的有239个企业生物制品24个企业。8月份81家申请．受理78家．通过验收62家．公告44家．15家已向局行文推荐。     

兽药GMP认证中若干疑点、难点的把握和商榷

农业部202号公告重申了兽药GMP认证的最后期限,即2005年12月31日,没有通过GMP认证的兽药厂家,将被取消生产资格。笔者根据自己近几年从事兽药生产和GMP认证的经验,觉得认证中有很多疑点和难点。这些疑点和难点在各种参考资料上很难找到具体答案,兽药生产质量管理规范也未提到,使得检查官的检查工作和生产企业的准备工作都存在着盲目性。根据自己的工作经验,对18个问题提出自己的一些商榷观点供同行参考,希望起到抛砖引玉的作用。1)厂区人流、物流的分开问题对于这个问题,应该根据实际情况,灵活掌握。对于生产区内的情况,人流和物流应该…     

加入WTO和实施兽药GMP标准对我省兽药行业的机遇和挑战

“入世”是个备受关注的问题，把实施兽药GMP标准联系在一起，就自然而然引起兽药行业的同志们的深思。现就我省兽药行业如何应对“入世”和实施GMP标准的问题，谈点个人的认识和看法。1 “入世”给我们带来的机遇和挑战 “入世”即加入世界贸易组织（简称WTO），它成立于1995年1月1日，是关贸总协定经过乌拉圭回合（1986—1994）后建立的作为世界贸易秩序的国际组织。 我国出于对内改革、对外开放的需要，于1986年7月11日提出恢复关贸总协定缔约方地位的申请，从此开始了长达13年的艰难曲折的复关入世谈判。到1999年11月15日，中国和美…     

2006年以后中国兽药行业谁主沉浮?——GMP标准对中国兽药业的影响

2002年12月7日,作为全国畜牧兽医行业三大协会之一的动物保健品协会在"雾城"重庆召开了其第三届第三次代表大会。来自全国各地的150多家动物保健品企业参加了此次盛会。协会通过调查分析,并经综合评估,审议产生了2001年"中国动物保健品行业50强"企业并颁发了奖章,就在这样一个喜庆的氛围中,一个重要的议题,一个关系到全国兽药企业发展存亡的主题——GMP,在政府代表与企业间展开了讨论……     

我国兽药企业GMP的现状和展望

自1969年世界卫生组织(WHO)推荐实施药品GMP以来,目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认,使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。为什么对药品实施GMP管理能够得到广泛认同并得到迅速发展和实践呢?原因有四:其一,药品是一种特殊商品,专用于防病、治病和救命,因此其质量至关重要,必须保证产品安全有效;其二,要使药品质量符     

我国实施兽药GMP标准的意义和现实

兽药GMP(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs，兽药生产质量管理规范)是指在兽药生产过程中用以确保兽药生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的，并符合销售要求的优良的质量管理制度，是用科学合理、规范化的条件和方法来保障生产优良兽药的一套科学管理方法。它要求企业从收进原料开始，一直至制造包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作部制订出明确的准则和管理方法。     

2006年以后中国兽药行业谁主沉浮?--GMP标准对中国兽药业的影响

2002年12月7日,作为全国畜牧兽医行业三大协会之一的动物保健品协会在“雾城”重庆召开了其第三届第三次代表大会。来自全国各地的150多家动物保健品企业参加了此次盛会。协会通过调查分析,并经综合评估,审议产生了2001年“中国动物保健品行业50强”企业并颁发了奖章,就在这样一个喜庆的氛围中,一个重要的议题,一个关系到全国兽药企业发展存亡的主题--GMP,在政府代表与企业间展开了讨论……     

兽药GMP认证中若干疑点、难点的把握和商榷

农业部202号公告重申了兽药GMP认证的最后期限,即2005年12月31日,没有通过GMP认证的兽药厂家,将被取消生产资格。笔者根据自己近几年从事兽药生产和GMP认证的经验,觉得认证中有很多疑点和难点。这些疑点和难点在各种参考资料上很难找到具体答案,《兽药生产质量管理规范》也未提到,使得检查官的检查工作和生产企业的准备工作都存在着盲目性。根据自己的工作经验,我把自己对一些问题的观点写在这里,希望起到抛砖引玉的作用,更希望专家行手给予商榷。1. 厂区人流、物流的分开问题:对于这个问题,应该根据实际情况,灵活掌握。对于生产区内的…     

对兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)修订的思考

从把好行业准入关和满足复验工作需要的角度,阐明了修订兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)的重要意义,介绍了现行版本在使用中发现的一些具体问题,并提出了修订建议。     

中兽药的开发思路及其标准制定

《司牧安骥集》记载：“昔神农皇帝，创置药草八百余种，流传人间，救疗马病”。这虽然是一种传说，但也反映出我国古代便认为兽药同样起源于“尝百草”的神农，与人药同源。我国最早的药物是以植物为主，所以后世的有关著作便叫“本草”。此外，后世所出现的本草学也为人畜所通用。近年来出现的《兽医本草》系统的阐述了自古以来中兽医的基本理论，其中有中兽医常用药物234种，常见疾病和处方246种。     

在实施兽药GMP过程中存在的主要问题

根据农业部第202号公告的规定：截止2005年12月31日，没有取得《兽药GMP证书》的企业将被取消兽药生产资格。随着这一最后期限的日益迫近，全国各地掀起了实行兽药GMP改造的热潮。据统计，目前全国通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了200多家，估计到今年年底，可能会有400家左右的兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。     

《中国兽药GMP认证企业及产品大全》下册正在征集中

由中国畜牧兽医学会动物药品学分会、动物保健杂志社组织、编辑的《中国兽药GMP认证企业及产品大全》（上册）目前已正式出版发行了。     

兽药生产企业进行GMP认证的意义及要点

GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等发达国家早已作为制药行业必须执行的法规予以正式颁布实施.     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体     

兽药GMP认证中疑点和难点的理解与把握

通过对兽药GMP认证工作实践中发现的疑点和难点进行剖析,对某些从理论和实践上都很难解释的问题提出了自己的观点.对当前正在进行和今后仍将持续进行的兽药GMP实施和认证工作提供参考,供基层参加GMP认证的技术人员借鉴.     

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

为加强兽药生产监督管理,保证兽药GMP检查验收工作质量,进一步规范兽药生产活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号,2002年）,我部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》,现予印发。本标准自2010年10月1日起施行,原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医[2006]6号）届时废止。