兽用生物制品使用注意事项

兽用生物制品是根据免疫学原理,利用病原体(微生物、寄生虫)及代谢产物或免疫产物制备的一类物质,一般易受生产和使用2个方面因素的影响。为了避免浪费兽用生物制品并充分发挥其诊断、治疗或预防的作用,本文从运输、保存、使用3个方面介绍了使用兽用生物制品需要特别注意的事项,以供参考。     

兽用生物制品使用注意事项

正在购买兽用生物制品时,一定要严格按照产品说明书的规定运输、储存和使用。并根据本地区传染病流行情况,针对某些传染病或受疫病威胁地区的畜禽,进行预防。预防前,应详细了解动物的品种、健康状况等。凡有病、体弱和处在怀孕后期者均不宜使用疫苗。使用前,应仔细查阅使用说明和瓶签是否相符,若不同,则严禁使用。明确装量、稀释液、每头(羽)剂量、使用方法及有关注意事项。应了解疫苗的生产日期、失效日期,特别注意高温、日晒、冻结、长霉、过期     

兽用生物制品批准文号申报流程

正兽用生物制品对于畜牧业的健康发展及动物疾病的防治起到了至关重要的作用。近几年来,大量资金涌向兽用生物制品行业,生产规模不断扩大,新产品﹑新工艺﹑新配方随之明显增加,总体研究水平及创新能力也在稳步提升。随着社会的发展加之行政审批制度的转型,农业部针对兽药产品批准文号的管理也在不断的改革与升级。农业部最新修订的《兽药产品批准文号管理办法》已于2016年5月1日起实施,以下简称《办法》,该《办法》     

兽用生物制品GMP申报时“图纸”的注意事项

正1一般图纸应标明生产车间、质检室、仓储和检验动物房,有些产品生产还需要生产动物房。2动物房应与生产车间、质检室等区域严格分开设置,原则上应有一定距离,特殊情况下至少应有物理隔离,不能直接与生产车间或质检室相通。生产动物房和检验动物房应分开设置,人流、物流应独立,不能有交叉。3检验动物房应分为安全检验区、免疫接种区和强毒攻击区,并各自相对独立。4应有与检验动物相匹配的动物尸体及废弃物的消毒处理     

兽用生物制品使用中的注意事项

为确保发挥疫苗的最大效力,使用者需对兽用生物制品在保管、运输、贮藏及使用过程中应注意的事项及要求做详细了解。1疫苗的保存及运输     

使用兽用生物制品的注意事项

1．使用前，应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符，不符者严禁使用并及时与厂方联系。明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项。应严格按说明书要求使用，以免影响效果，造成不必要的损失。     

使用兽用生物制品的注意事项

1 生物制品(疫苗、菌苗、血清、诊断试剂等)应到当地动物防疫监督机构购买正规厂家生产的合格产品,购买时应检查生产日期及保质期.运送时应注意避光、防震,并按说明书要求的温度条件控制温度,购买时切忌一次过量购置.贮存应做到避光、防止紫外线照射.常温保存应在2℃～8℃,冷冻保存应在-15℃以下保存.     

兽用新生物制品研究和申报（三）

在田间安全试验中，应用3～5批经过各项检验合格的实验室产品，每批产品应至少在2个动物饲养场中各用至少20头动物进行试验。     

兽用新生物制品研究和申报（四）

（上接第１４期第１１页）附注１＿＿培养基配制法２＿＿计算方法附加说明本标准由＿＿提出。本标准经农业部第＿＿届兽药审评委员会第＿＿次审评会审查通过。本标准委托中国兽药监察所负责解释。本标准属第１次制订。XX病活疫苗制造及检验试行规程（草案）本品系用＿＿病毒弱毒＿＿株接种＿＿细胞培养，收获细胞培养物，经冷冻真空干燥制成。用于预防＿＿。１毒种１．１制造本品用的弱毒毒种为＿＿病毒＿＿株，检验用强毒为＿＿病毒＿＿株，均由＿＿鉴定、保管和供应。１．２毒种标准１．２．１弱毒株应符合下列标准１．２．１．１病毒含…     

新兽药监测期规定对我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

本文介绍了农业部关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定对兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,希望能为兽药产品批准文号申报、审查工作提供参考。     

Clinical Trials in Veterinary Medicine: A New Era Brings New Challenges

Randomized clinical trials (RCTs) are among the most rigorous ways to determine the causal relationship between an intervention and important clinical outcome. Their use in veterinary medicine has become increasingly common, and as is often the case, with progress comes new challenges. Randomized clinical trials yield important answers, but results from these studies can be unhelpful or even misleading unless the study design and reporting are carried out with care. Herein, we offer some perspective on several emerging challenges associated with RCTs, including use of composite endpoints, the reporting of different forms of risk, analysis in the presence of missing data, and issues of reporting and safety assessment. These topics are explored in the context of previously reported veterinary internal medicine studies as well as through illustrative examples with hypothetical data sets. Moreover, many insights germane to RCTs in veterinary internal medicine can be drawn from the wealth of experience with RCTs in the human medical field. A better understanding of the issues presented here can help improve the design, interpretation, and reporting of veterinary RCTs.     

兽用新生物制品评审工作几点体会

根据多年从事评审工作经验,总结提出了对兽用新生物制品评审工作的理解、把握以及对评审工作的认识和体会。     

补液疗法在兽医临床上的应用技术及注意问题

兽医临床上的补液疗法主要适用于腹泻、大出血后,因畜体脱水、失盐引起的血液浓缩,微循环瘀血、脑心灌注不足时,用以补充循环血液量,改善血液循环;在心、肺、肾功能发生改变时,用以调节心、肺、肾功能,增强机体保水力,促进水盐代谢功能的动态平衡;在脱水疾病因丢失电解质,渗透压发生改变时,用以纠正体液渗透压;在多种原因引起中毒时,用以提高机体的解毒能力,稀释血液中的毒素,促进毒素排出。由此可见,补液在兽医临床诊疗中具有十分重要的作用。     

兽医生物药品生产企业的GMP认证

药厂技改完成后,要抓紧做好软件的编制工作,迎接国家的认证。基于GMP对产品质量的深刻认识,新的质量保证体系比原有的监察制度更完备。完善的软件系统是质量的重要保证。验证是实现GMP认证的重要条件。     

解读兽用生物制品注册与管理新要求

2004年国务院发布新的《兽药管理条例》,农业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、683号公告、《兽药审评专家管理办法》及《兽药注册审评工作程序》等一系列配套管理规章,对兽药注册、技术审评、行政审批、专家管理、公开办事程序起到良好的指导与规范作用,使新兽药的研制、注册、生产与使用都迈上了一个新台阶。但是,就注册技术资料申报要求而言,国内外注册申请人提供的兽用生物制品注册申报资料还不能令人满意,许多申请资料很不完全,     

2007年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析

通过对2007年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2007年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从科学制定监督抽检计划、强化监督抽检措施、规范检验用菌（毒）种等标准（参照）品的管理及建立网上公示制度等四个方面提出了今后提高兽用生物质品质量的几点措施和建议。     

2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议

笔者通过对兽用生物制品现状和2008年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2008年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从完善监督抽检分类管理、继续强化跟踪抽检、创新监督抽检工作机制以及探索建立监督抽检评价模式4个方面提出了今后提高兽用生物制品质量的几点措施和建议。     

兽用生物制品评审工作面临的主要问题及对策

新兽用生物制品评审工作,对确保我国畜牧业及兽药行业的健康发展,保障畜禽产品的质量安全、人的健康、农民的增收及社会的稳定等方面具有重大意义。评审工作发展至今,也出现了一些新问题。笔者根据多年评审工作经验,总结了目前新兽用生物制品评审工作中存在的主要问题,提出了相应的建议及对策,对我国新生物制品评审工作具有指导意义。