兽药生产质量控制中的三个关键环节

随着我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP，给我国兽药行业带来了机遇和挑战，兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力等方面所表现出来的作用。在此，笔者将兽药生产质量控制中的三个关键环节浅述如下，以供商讨。１原辅料的质量控制１．１建立原辅料企业内控标准兽药生产企业应以我国现行的三级标准建立企业内控标准，并依此作为自身产品的合格标准。在实际工作中，原材料的物理性状、气味、色泽、粒度等对兽药产品的质量影响很大。同一…     

影响注射剂澄明度因素的探讨

注射剂的澄明度是兽药生产中质量控制的主要指标,澄明度不合格的注射剂产品,不但影响药物疗效,伤害动物身体;也加大了企业生产的成本,影响了经济效益。从原辅材料、包装材料、净化系统、管道系统等方面对澄明度的影响因素进行了分析探讨,以寻求改进、提高产品质量的方法。     

通过检验控制兽药质量

笔者从事兽药检验工作几年,对兽药厂如何通过质量检验控制产品质量有一些体会,希望在此与同行共探讨。质量控制,是指为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。质量检验则是兽药质量控制的重要手段。为确保兽药产品的质量并减少不合格品造成的损失,质量检验应贯穿于产品的整个生产过程中,具体包括以下三个阶段的检验：亚愿辅材料检验对中西药原料（尤其西药原料）、主要辅料进行检验,合格后方能投产。检验可根据国家标准《中国兽药典）和（兽药规范》、专业标准《兽药暂行质量标准》、地方…     

影响兽药质量因素及贮存保管方法

正兽药的贮存保管与质量有很大关系,兽药质量的稳定性变化,除与药品本身性质、生产工艺、包装材料等因素影响外,与其贮存环境、保存条件及时间至关重要。稳定性改变可引起兽药的外观改变、含量下降、副作用加强、生物利用度降低和疗效减弱,以致影响兽药的安     

饲料产品的品质管理

１建立健全全面质量管理体系１．１健全机构，明确职责　饲料加工企业应建立品管部，明确职责，负责企业饲料产品的质量控制，独立于企业其他部门，直接对总经理负责，拥有质量问题一票否决权。１．２严格管理，按章办事品管部负责从原料的采购、进厂、生产、成品检查及送达客户的全过程质量跟踪检验。负责原料验收标准、产品标准的制定（企标）和执行（国标）工作。对于不合格原料禁止入厂和生产使用，对于饲料产品实行“五不准”，即：不合格产品不允许出厂；未经抽样化验的不允许出厂；没有质量合格证和化验单的不允许出厂；包装不合要求…     

如何建立饲料原料质量保证体系

饲料原料质量是企业产品质量的源头,据生产统计分析表明,饲料产品营养成分及质量差异40％～70％来自原料质量的差异。若原料质量得不到有效的控制,生产出的产品就没有竞争力。完整的饲料质量保证体系包括原料的采购、原料的接收与检验、原料贮藏前期预处理和贮藏管理等。现笔者就如何建立饲料原料质量保证体系总结如下,以供参考。     

如何建立饲料原料质量保证体系

饲料原料质量是企业产品质量的源头,据生产统计分析表明,饲料产品营养成分及质量差异40%～70%来自原料质量的差异.若原料质量得不到有效的控制,生产出的产品就没有竞争力.完整的饲料质量保证体系包括原料的采购、原料的接收与检验、原料贮藏前期预处理和贮藏管理等.现笔者就如何建立饲料原料质量保证体系总结如下,以供参考.     

GMP信箱

1.已经通过兽药GMP验收的原料药生产车间,如果再生产另一种工艺相近、其车间设施可共用的产品,该如何申请GMP验收?补充哪些文件?答:应该按新增产品批文号向本地兽医行政管理部门进行申请并对产品验收,准备与本产品相关的资料,如产品工艺规程、岗位操作法、原辅材料、中间体、包装材料、成品质量标准、检验操作规程等。因已对本车间进行了GMP验收,所以不必再进行GMP的验收。2.原辅料来自通过了GMP验收和ISO9000等质量体系认证的生产厂家,是否还必须每批都进行质量检验?定期抽检行不行?答:生产厂使用的原辅料必须是来自有兽药生产文号…     

全国春季兽用生物制品质量监督检查工作圆满结束

根据全国春季动物防疫督查工作视频会议部署,农业部兽医局安排中国兽医药品监察所于2013年3月—5月集中组织开展了春季兽用生物制品质量监督检查工作,派出24个监督检查组共计61人次,采取生产督导、飞行检查和专项检查等方式对全国41家兽用生物制品生产企业实施了集中监督检查。主要是检查各企业有关疫苗生产检验情况,查找生产和质量管理中存在的问题,同时监管关口进一步前移,以摸底调查和监督检查相结合的方式对新兽用生物制品中试、生产检验用主要原辅材料质量控制及外源病毒检验等方面开展了专项检查,督促企业按照兽药 GMP 等要求进行有效管理,严格按照产品规程和《中华人民共和国兽药典》（2010年版）要求组织生产和检验,确保疫苗质量和有效供给。     

浅谈规范兽药管理经营的途径

兽药是一种特殊商品,它的质量好坏直接影响着畜禽疫病防治效果和畜牧业生产的发展。目前,我省的兽药市场与畜牧业生产需求相距较大,每年从全国各地多渠道购进大量的兽药,给我省的兽药管理带来了诸多问题。据青海省饲料兽药监察所１９９５～１９９８年连续四年对全国９８家生产企业,１０８个经营和使用单位的１０５个品种,４４０批次的兽药进行质量监督性检验结果表明,总合格率为６３％。说明我省市场上流通的兽药质量较差,对我省的畜牧业生产危害较大,需各有关部门采取措施,综合治理,提高兽药质量,确保畜牧业持续健康发展。１　…     

兽药

农业部通报10起制售假劣兽药典型案件 5月15日，农业部通报了近年来兽药市场专项整治、兽用抗菌药专项整治、飞行检查、监督抽察中查处的典型兽药违法案件。2012年4月，江西智和动物药业有限公司涉嫌生产假兽药。该公司仿冒其他兽药企业、改变产品组方不按兽药标准从事兽药生产。该公司已被处以罚款25万元、没收相关产品及包装材料等行政处罚。2013年1月8日，农业部吊销其《兽药生产许可证》。     

强化培训 规范运作 严抓细节——谈江苏牧王药业有限公司实施兽药GMP

江苏牧王药业有限公司于２００１年９月１日一次性通过农业部兽药GMP专家组的检查验收，成为兽药生产GMP合格企业。验收组采用了生产现场检查、资料文件审阅、生产人员和管理人员考核三种方式，以评议和打分两种形式，对我公司的《兽药GMP》实施情况进行了检查和验收。检查内容涉及人员、厂房、设备、卫生、生产管理、销售管理、原料管理、文件管理、标签和包装材料的管理等。审阅了公司提供的兽药GMP管理文件，检查了厂区、厂房、仓库、生产车间和检验室、留样室等生产、质量管理部门和岗位；考核了生产管理人员、生产操作人员、质量…     

兽药生产企业质量控制程序的建立

随着我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP，给我国兽药行业带来了机遇和挑战，兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力方面所表现出来的作用。在此，笔者将从事兽药企业质量管理的经验阐述于此，抛砖引玉与各位同行探讨。兽药生产企业质量控制程序的建立应包括以下几个方面的内容。１全面质量管理组织机构的建立众所周知，产品质量是企业的生命。兽药生产企业必须从企业负责人开始，在日常工作中贯彻以质量为前提的生产经营活动。在ISO９…     

对剂型不符的兽药产品的定性分析

兽药需要经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验,经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验,证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全,对环境的影响可控。与剂型不符的兽药产品,依据标注的功能主治内容按照《兽药管理条例》第七十二条认定为法律意义的兽药,适用《兽药管理条例》各项规定。要求标称生产企业进行产品确认,提供产品组方和检测标准,生产企业提供的组方和检测标准是兽药国家标准中所载的其它兽药品种并经检测属实,依据《兽药管理条例》第四十七条第一款"以他种兽药冒充此种兽药"定性为假兽药;生产企业不能提供或者提供的组方和检测标准不是兽药国家标准中所载的兽药品种,依据《兽药管理条例》第四十七条第一款"以非兽药冒充兽药"定性为假兽药。     

标准物质的正确使用与注意事项

<正>标准物质是控制质量标准的物质基础,它是用来检查各种饲料产品及兽药质量的一种特殊的专用量具,是测量产品质量的基准,在饲料及兽药的检验中,它是确定产品真伪优劣的对照,是控制饲料产品及兽药质量必不可少的工具。根据《兽药典》的规定,国家兽用标准物质分为化学药品和生物制品两类标准物质,化学标准物质     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

强化涉牧环节监管 保障畜产品质量安全

<正>畜产品质量安全攸关人民群众身体健康,强化畜产品质量安全监管,防范风险隐患,是维护公众消费安全的重要措施。1整治饲料、兽药生产经营环节强化饲料、兽药投入品生产经营许可管理,严格实施兽药、饲料和饲料添加剂生产质量安全管理规范,推行畜牧投入品经营登记备案制度。饲料生产企业要严格执行原料进厂把关、产品出厂检验、问题产品召回报告制度,严禁销售并坚决查扣无证、无号、无标签的"三无"饲料产品。     

兽药质量控制的关键环节

我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP,给我国兽药行业带来了机遇和挑战,兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力方面所表现出来的作用。在此,笔者将兽药生产质量控制中的三个关键     

浅谈兽药产品标签或包装说明的规范化管理

兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据，《兽药管理条例》规定：兽药标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。《兽药管理条例实施细则》也规定：兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。《兽药生产质量管理规范》（GMP）还规定标签或说明书还须注明毒副反应、禁忌、贮存条件等。兽药标签要求详细完整，格式和内容规范，但从近几年来我们在兽药市场监督检查中发现，兽药产品的标签或说明…     

饲料产品存在的问题

1　标准制定不合理产品质量的好坏 ,产品质量标准起着决定性作用。有的企业在其标准中对其添加成分说明不细或干脆隐瞒 ,这就给检验工作带来一定的困难 ,无法对其产品的质量进行判定。2　原料质量差原料的质量是饲料产品质量的关键。即使产品质量标准制定得再好 ,发霉变质或有害物质超标的原料的使用都将会影响饲料的饲喂效果。原料质量的原因主要是企业检验水平低 ,不能对其产品及原料进行追踪检验 ,缺乏对原料的控制能力 ,不能把住原料关。3　使用饲料添加剂的错误认识把饲料添加剂当成万能灵药 ,随意添加 ;认为添加剂用量越多越有效 ,地…