兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

兽药GMP改造攻坚战

本文内容是农业部畜牧兽医局药政处处长董义春在“兽药GMP检查工作研讨会“上的讲话，本刊记者根据录音整理而成，并经作者同意后刊发，以飨读者。     

理解实质把握标准确保兽药产品质量

(一)实施兽药GMP存在的主要问题 1、缺乏正确的观念指导。1)GMP不能给企业带来效益，特别是近期效益。2)不少企业把实施GMP作为一项政府行为被动的执行，而没有将其作为强化企业质量管理，完善质量体系，提高产品质量，提高市场竞争力的自觉行为来贯彻执行。3)有的企业重视通过GMP认证，而没有严格执行GMP标准，管理方式、方法未改，质量也未提高。2、企业已有紧迫感和危机感，但具体做法如何做存在盲目性。     

实施兽药GMP需要把握的关键

兽药GMP是兽药生产质量管理规范(Good Manufactruing Practice for Animal Drugs)的简称,是指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素.作者就宁夏农林科学院畜牧兽医研究所(有限公司)建设的宁夏金牧动物药业有限公司(由原新药车间改扩建)在实施兽药GMP运行中存在的一些问题以及结合检查验收过程中存在的不完善项目,浅谈实施兽药GMP运行中需要把握的几个关键问题,以供参考.     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

如何迎战兽药GMP收关之年

兽药GMP为兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施的，1989年农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称》兽药GMP规范》)，     

对兽药GMP的正确认识

2002年农业部颁发了新的《兽药生产质量管理规范》,也就是我们所说的GMP它是兽药生产企业实施规范生产和进入国际市场的基础和准则。     

浅述兽药GMP厂房的建设

GMP是近年来药品生产企业最为关注的话题。笔者根据实施兽药GMP的实践，针对兽药GMP厂房的规划、设计、布局和验收等方面阐述了具体要求，提出了在实施时应注意的几个问题。     

农业部在四川成都成功举办第二期兽药GMP检查员培训班进一步加快建设兽药GMP步伐

本刊讯(记者台凡力):为进一步贯彻落实《兽药生产质量管理规范》,推动兽药GMP的实施工作,2003年8月23日至28日,农业部第二期兽药GMP检查员培训班在成都胜利举行。农业部畜牧兽医局药品药械管理处处长董义春同志出席了开幕式,并作了讲话。在会上,董处长总结了我国兽药GMP实施进展,并为这期培训班提出了几点要求和希望。董处长指出,我们从呼吁、试点开始已经过去14个年头,现在已经初见成效,从去年开始,兽药GMP的推进工作已经在全面的展开。到目前为止已经验收通过的有68家企业,验收完的还没有批准验收程序的还有3家,也就是说,验收工作结…     

兽药GMP实施过程中有关问题的探讨

结合我国兽药GMP推进实际,对照2002年农业部发布的<兽药生产质量管理规范>的有关规定,对在实施兽药GMP过程中遇到的洁净区更衣、洁净区地漏设置、清洁与消毒、安瓿瓶的洗涤和工艺用水等有关问题进行了探讨.     

养殖户如何科学合理使用兽药

一正确诊断 正确诊断疫病是选择兽药的前提。对动物的发病原因及发病过程要有足够的认识,最好对分离的病原菌尽早进行病原学诊断、药敏试验、联合药物试验等,选择对此菌敏感的药物。用于治疗细菌的病原学诊断针对性更强,细菌的药敏试验和联合药敏试验与临床疗效的符合约为70％～80％。如有条件,可作细菌学的分离鉴定来选用抗菌药。     

氯霉素残留对出口畜产品的危害

氯霉素(chloramphenicol,chloromycetin)最初是由委内瑞拉链丝菌的培养液中提取制得,是一类广谱抗生素。因其分子中含有1个不游离的氯,故名氯霉素。由于它具有极好的抗菌作用和药物代谢动力学特性而被广泛用于动物生产。但是,其对畜禽的不良反映是对造血系统有毒性,使血小板、血细胞减少,形成视神经炎。雏鸡肝内酶系统尚未发育完全,影响对氯霉素的解毒,又因肾脏排泄功能低下,使氯霉素滞留。其残留的潜在危害是对骨髓造血机能有抑制作用。     

对实施兽药GMP的认识与建议

兽药GM P是《兽药生产质量管理规范》的简称。它是规范兽药生产必须执行的基本准则,是兽药国际贸易的互换通行证,也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施管理的重要手段之一。我国实施兽药GM P不是主观臆断,而是从实际出发的,非常有必要,也势在必行。1我国实施兽药G M P的必要性和重要性首先,实施兽药GM P是促使我国兽药生产企业参与国际竞争的需要。自我国实行改革开放、建立社会主义市场经济以来,我国兽药生产企业取得了长足的发展,为我国养殖业发展作出了重要的贡献。但是,与国际经济发展的大环境要求相比,一些兽药生产企业…     

兽药GMP认证中疑点和难点的理解与把握

通过对兽药GMP认证工作实践中发现的疑点和难点进行剖析,对某些从理论和实践上都很难解释的问题提出了自己的观点.对当前正在进行和今后仍将持续进行的兽药GMP实施和认证工作提供参考,供基层参加GMP认证的技术人员借鉴.     

兽药后GMP时代兽用生物制品行业发展趋势与企业经营战略的选择

第一部分 中国兽用生物制品行业发展现状与趋势一 发展现状据中国动保协会统计,我国现有兽药生产企业2606家,90％以上是中小企业,年产值500万元以下的有1743家,年产值在500-2000万元的企业不到200家,2000-5000万元的138家,5000万元至1亿元的12家,产值在1亿元以上的有22家,其中包括68家兽用生物制品生产企业。