苄星氯唑西林乳房注入剂无菌检查方法研究

本试验旨在建立苄星氯唑西林乳房注入剂无菌检查法并进行验证.采用离心—薄膜过滤—酶中和相结合的方法,按照《中国兽药典》2010年版一部附录进行试验.结果显示采用离心—薄膜过滤—酶中和相结合的方法,以0.5%聚山梨酯-80 pH 7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液冲洗,冲洗量400 mL/膜,在最后的培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶可有效消除样品对各试验菌株的抗菌活性;验证试验结果显示各验证菌生长良好,各供试品管均未见菌生长.结果表明本试验成功建立了可靠、准确、可用于苄星氯唑西林乳房注入剂的无菌检查法.     

苄星氯唑西林国家对照品的研制

为了研制首批苄星氯唑西林国家对照品。对质量标准中的关键项目进行考察。采用红外分光光度法、高效液相色谱法对原料进行鉴别,采用高效液相色谱法进行含量测定。结果显示,红外光吸收图谱与USP溯源对照品图谱一致,高效液相色谱法测定氯唑西林与二苄基乙二胺的含量和为92.1%。研究建立的苄星氯唑西林国家对照品可用于苄星氯唑西林及其制剂的鉴别。     

苄星氯唑西林乳房注入剂的效果评价

正苄星氯唑西林是一种半合成的抗生素,属于β-内酰胺类,具有耐酸、耐酶的特点,尤其对耐青霉素金黄色葡萄球菌有效[1]。本试验选用的试验药品采用先进的球磨技术,将药物制备成均一、细小的颗粒,有助于增加药物的分子表面积,提高了药物在乳区中的浓度;将苄星氯唑西林与长效疏水性基质相结合,可起到缓慢释放药物的作用,最终有效浓度可维持45 d。     

加米霉素注射液无菌检查方法的试验

本文建立了加米霉素注射液的无菌检查方法。采用薄膜过滤法,根据《中国兽药典》2015年版一部附录要求进行试验,以0.1%无菌蛋白胨的0.1%聚山梨酯80溶液冲洗,冲洗量为500 mL/膜,验证试验结果显示,各验证菌生长良好,各供试品管均未见细菌生长。本试验成功建立了可靠、准确、可用于加米霉素注射液的无菌检查法。     

维生素ADE注射液的无菌检查方法研究

依据《中国兽药典(一部)》2015年版"无菌检查法",通过培养基灵敏度检查、方法适用性试验和无菌检查等方法,对新兽药维生素ADE注射液进行了无菌检查方法研究。结果显示:采用薄膜过滤法,先用无菌IPM 100 mL冲洗,再用含0.1%吐温-80的0.1%蛋白胨灭菌溶液冲洗2次(每次100 mL),可消除样品中苯甲醇对各试验菌株的影响。无菌检查结果显示:样品和阴性对照未见菌生长,阳性对照菌生长良好。该方法可用于维生素ADE注射液的无菌检查,能够保证结果准确可靠。     

苄星头孢匹林乳房注入剂无菌检查方法的研究

本文建立了苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查方法。采用酶中和-直接接种法联用的无菌检查法,根据《中国兽药典》2015年版一部附录要求进行试验。分别进行了培养基的灵敏度和无菌检查、方法适用性试验。结果表明:培养基的灵敏度和无菌检查均符合要求,青霉素酶加入量为至少1.2×10~8 U(每1 mL供试品加入不少于200万U),可有效消除样品的抗菌活性对检查带来的干扰,此方法可靠、准确,可作为苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查方法。     

伊维菌素微乳无菌检查方法学的研究

本试验旨在对伊维菌素微乳制剂进行无菌检查方法学验证和无菌检查试验,确认本试验所用的方法适用于该制剂的无菌检查。按《中国兽药典》2005版一部(附录118)所载"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌、不同量冲洗液等条件的选择,采用薄膜过滤法对10瓶供试品(每种试验菌的样品量)进行检测,建立了无菌检查方法。经方法验证,用400mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗后,含供试品容器中的7个阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可以用该方法进行供试品的无菌检查。对3批供试品进行无菌检查,阳性对照菌均在24h内生长良好,阴性对照均澄清,无菌生长,3批供试品均澄清,无菌生长,无菌检查试验结果符合规定。     

乡村兽医基本用药目录

（1）β-内酰胺类：注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、氨苄西林混悬注射液、氨苄西林可溶性粉、注射用氨苄西林钠、注射用氯唑西林钠、阿莫西林注射液、注射用阿莫西林钠、阿莫西林片、阿莫西林可溶性粉、阿莫两林克拉维酸钾注射液、阿莫西林硫酸黏菌素注射液、注射用苯唑西林钠、注射用普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素注射液、注射用苄星青霉素。     

动物源性食品中β-内酰胺类药物残留检测微生物抑制法的建立

为建立动物源性食品中β-内酰胺类药物残留检测的微生物抑制方法,对敏感菌嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC10149选择性和特异性、样品提取方法、平板制备条件、方法检出限等技术参数进行研究;对肉、鱼、虾和牛乳等动物源性食品作添加试验进行方法验证.室内验证结果的重复性标准差在3.094%～11.14%,再现性标准差在3.141%～13.30%;室间验证结果无显著性差异.建立的方法可用于动物源性食品中苄青霉素、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、邻氯青霉素、双氯青霉素、苯唑青霉素和头孢噻呋7种β-内酰胺类药物残留检测,且能满足各国限量要求.     

利福昔明乳房注入剂对干奶期奶牛临床型乳房炎预防效果观察

本试验旨在观察利福昔明乳房注入剂对干奶期奶牛临床性乳房炎的预防效果.选择非临床型乳房炎的泌乳末期健康奶牛共计75头,随机分为空白对照组(不给药对照组),苄星氯唑西林乳房注入剂对照组(600 mg/乳区),利福昔明高(400 mg/乳区)、中(200 mg/乳区)、低(100 mg/乳区)三个剂量组,每组15头.分别在干乳期、泌乳期进行乳房观察,并采用致病菌的分离培养和乳汁中体细胞计数检测临床型乳房炎发生情况.结果表明,利福昔明低剂量组保护率与空白对照组保护率相比差异显著(P＜0.05),苄星氯唑西林对照组、利福昔明中剂量组、高剂量组对干奶期奶牛临床型乳房炎的预防效果与空白对照组相比,差异极显著(P＜0.01);利福昔明高、中剂量组与苄星氯唑西林对照组之间的预防效果差异不显著(P＞0.05).结果提示,利福昔明乳房注入剂对临床型奶牛乳房炎有较好的预防效果,可以作为预防类药物用于奶牛生产中,降低奶牛乳房炎的发生率.