兽药GSP实施将为兽药经营行业带来全新变革

随着《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）的出台,我国兽药经营行业必将迎来一次全新的变革。 一、实施兽药GSP是时代发展的需要 实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。国务院颁布的新的《兽药管理条例》已经从2004年1月1日起施行。《条例》中对兽药生产、经营和使用等方面都作了严格的规定。一切围绕兽药生产、经营、使用以及其他的活动都必须严格遵守《兽药管理条例》。     

兽药GSP实施将为兽药经营行业带来全新变革

随着《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）的出台,我国兽药经营行业必将迎来一次全新的变革。 一、实施兽药GSP是时代发展的需要 实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。国务院颁布的新的《兽药管理条例》已经从2004年1月1日起施行。《条例》中对兽药生产、经营和使用等方面都作了严格的规定。一切围绕兽药生产、经营、使用以及其他的活动都必须严格遵守《兽药管理条例》。     

兽药GSP发展现状与实施意义

为了保证兽药经营质量、保证动物用药安全，《兽药管理条例》（2004年3月24日发布，同年11月1日施行，编者注）第二十二条规定，经营兽药的企业应当具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施、质量管理机构或者人员以及兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件，第二十五条规定兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。     

兽药管理条例

2004年4月9日国务院总理温家宝签署了第404号国务院令,颁布《兽药管理条例》。《条例》共分九章七十五条,分别为总则,新兽药研制,兽药生产,兽药经营,兽药进出口,兽药使用,兽药监督管理,法律责任,附则。《条例》规定,国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。《条例》规定,国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。另外,《条例》还建立了新兽药研制管理和安全监测制度。根据《条例》规定,研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,还应当进行安全性评价。在兽药生产、经营方面,《条例》也规定了相应的准入条件。符合这些条件的,申请人方可向相应的地方政府兽医行政管理部门提出申请,并附具相应的证明材料。《条例》将于2004年11月1日起施行。     

《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》出台

2009年6月30日，根据《兽药管理条例》。农业部组织起草了《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》，面向社会征求意见。此次发布的《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》与2005年9月份公布的“旧稿”相比，在整体结构、场所与设施、机构与人员方面以及规章制度等方面都做出了调整，但要求并没有提高，同时还增加了对多家门店经营的鼓励措施。     

近期获批准的41家GMP合格企业(车间)的名单

2005年6月，农业部根据《兽药生产质量管理规范》的规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等41家兽药生产企业（车间）为兽药GMP合格企业（车间），颁发《兽药GMP企业（车间）合格证》并以第507号、513号、514号公告的形式公布了这41家企业（车间）名单。现刊出这些企业（车间）经兽药GMP检查验收的基本情况，以飨读者。     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

江西兽药经营企业存在问题及思考

新的《兽药管理条例》从2004-11-01起生效实施,其对进一步规范我国兽药市场及与国际兽药业接轨必将发挥重大的作用。《条例》实施以来,江西兽药市场取得了一定成绩,如大部分兽药标签规范,产品合格率进一步提高等,但是兽药经营仍然存在不少问题。所谓兽药经营企业,是指兽药的专营企业或兼营企业,本文主要指前者。1不规范现象及危害1.1兽药经营企业条件具备不足按照新的《兽药管理条例》第二十二条第一款规定:经营兽药的企业必须有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。环顾我省兽药经营企业,有不少企业根本就没有兽药技术人员。据了解,这部分…     

中华人民共和国农业部公告第1182号

根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准湖北紫荆生物技术有限公司等15家兽药生产企业为兽药GMP企业（见附件），核发《兽药GMP证书》。山东迅达康兽药有限公司等8家兽药生产企业通过兽药GMP复验（见附件），核发《兽药GMP证书》。     

兽药管理中存在的问题及对策

《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》（以下简称《条例》、《办法》已颁布多年,但目前不按《条例》、《办法》规定生产、经营兽药（含兽用生物制品,下同）的行为日益突出,具体表现在以下几个方面： 　　1.监督管理与生产、经营一手抓。目前,兽药监督管理由省、地（市）、县农牧行政管理机关负责,但具体操作上一般由省农业厅畜牧局、地（市）、县畜牧兽医站执行,这些部门在市场经济的冲击下,一般都办有自己的兽药生产、经营企业,企业所需的许可证由主管畜牧局、畜牧兽医站填写后,到农业厅、农业局盖个章就行了。这些企业在生产、销售兽药中出了问题,一般是内部处理了事,至多对责任售货员进行行政处分、调离岗位,绝少有吊销自己的《兽药生产（经营）许可证》的。     

兽药生产质量管理规范检查验收办法（自2005年6月1日施行）

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的规定，制定本办法。     

新《兽药管理条例》新在哪

新修订的《兽药管理条例》(以下简称《条例》)共9章75条,各章分别为:总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则。新《条例》是在1987年《条例》的基础上,总结我国兽药管理实践经验,借鉴国外有效做法和我国人用药品管理经验的基础上,针对近年来兽药生产、经营和使用中出现的问题,适应提高兽药质量和畜产品、水产品质量的要求,本着与我国市场经济体制改革进程相适应,结合我国实际并尽可能与国际惯例接轨以及依法行政的原则对现行《条例》进行的修订。新《条例》围绕兽药监管的各个环节作了…     

近期批准的158家兽药GMP合格企业（车间）名单

2006年4～7月，农业部根据《兽药生产质量管理规范》的规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，批准罗定市华业动物药业有限公司等158家兽药生产企业（车间）为兽药GMP合格企业（车间），颁发5年有效的《兽药GMP企业（车间）合格证》，并以第641号、649号、672号、677号、681号公告的形式公布了这158家企业（车间）名单，现刊登如下，以飨读者。[编者按]     

农业部新批准兽药GMP企业

根据《兽药生产质量管理规范》的规定．依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，南通南大普瑞药业有限公司等9家兽药生产企业（车间）被农业部批准为兽药GMP合格企业(车间)，并颁发《兽药GMP企业(车间)合格证》。     

中华人民共和国国务院令（第459号）

为加大兽药GMP监管工作力度，进一步规范兽药生产行为，保证兽药质量，根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定，我部自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作，现就有关事项通知如下：     

兽药经营企业在GSP认证前如何实施自查自检

<正>1GSP自查自检的概念与方法GSP自查自检是兽药经营企业在申请兽药GSP检查前或者是人员、设施、所经营的产品发生较大变化时,按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》等规定,依据预先制定的程序,对本企业的机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、文件、质量控制、用户投诉和产品收回的处理等方面进行的检查,以证实与GSP要求相一致。     

卷首语

自2010年3月1日起《兽药经营质量管理规范》已开始施行,本期关注中《提高管理水平规范兽药市场——农业部兽医局局长李金祥就《兽药经营质量管理规范〉答记者问》一文中,李金祥局长针对《规范》的发布原因、适用范围、针对兽药经营活动的规定、对保证兽药质量意义及具体措施、     

新疆最大的消毒制品生产基地2006年获国家兽药生产许可证企业

新疆佳宁八四消毒制品有限公司，在2005年12月经国家农业部按《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》审核并通过了企业GMP认证，2006年国家农业部颁布发了《兽药GMP证书》（2006）兽药GMP证字416号、《兽药生产许可证》（2006）兽药生产证字31004号。     

新疆最大的消毒制品生产基地 2006年获国家兽药生产许可证企业

新疆佳宁八四消毒制品有限公司，在2005年12月经国家农业部按《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》审核并通过了企业GMP认证，2006年国家农业部颁布发了《兽药GMP证书》（2006）兽药GMP证字416号、《兽药生产许可锄（2006）兽药生产证字31004号。     

中国农业科学院中兽医研究所药厂顺利通过农业部兽药GMP检查验收

2006年9月28日-29日，农业部兽药GMP检查组专家依照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，对中国农业科学院中兽医研究所药厂按照兽药GMP规范新建的兽药生产车间（1900m^2），包括子宫灌注剂（含中药水提取）、散剂／粉剂／预混剂／、片剂／消毒剂（固体）生产车间等6条生产线进行了检查验收，并对兽药GMP车间建设、生产管理和质量管理情况进行综合审评。专家组通过对生产线、