兽药监管过程的常见问题研究

近年来我国畜牧养殖业全面发展,在畜牧养殖业中兽药是重要的投入,兽药经营管理操作有助于提升兽药质量安全,在实践操作中基层兽药经营管理中还存有多项问题.因此当前要集中分析兽药监管阶段存有的各项问题,拟定完善的解决对策,旨在促进兽药经营管理工作全面发展.     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

尼美舒利原料药有关物质方法学的研究

目的 :本文对尼美舒利原料药有关物质方法学进行了研究,并建立了尼美舒利有关物质检查的HPLC方法。方法:本文用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂,以浓度为0.1%的磷酸溶液以及乙腈作为流动相,检测的波长为230nm,流速为1.0m/min,色谱柱的温度与室温一致。结果:通过研究与分析发现,运用本文中的方法,可以有效控制尼美舒利的质量,而且该方法专属性强、准确度高,重现效果极佳,适用于尼美舒利原料药有关物质方法学的研究。     

薄层色谱法检测环丙氨嗪中5种有关物质

研究了5种环丙氨嗪有关物质和环丙氨嗪在有关物质检查薄层色谱中的响应相关性.结果表明,可以用自身对照替代对照品对照的方法对有关物质进行检测.     

HPLC法测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质

目的：采取有效的措施对盐酸丁咯地尔胶囊的质量予以严格的控制,改进质量检验的标准,加强有关物质的测定方法,不断完善其测定的限度。方法：采用新的转正标准对盐酸丁咯地尔胶囊中,有关物质的含量进行测定,采用国际标准的色谱柱,选择流动相的时候应该选择甲醇、水、冰醋酸以及三乙胺,它们的含量比是200：350：0.8：1.0,同时还要将其流速控制为1.0mlmin-1将其检测的波长设定在282nm。进样量设置为20μl。结果;该样品溶液性能相对比较稳定,定量的最大限度是2ng,检测的最大限度是0.8ng,盐酸丁咯地尔胶囊的理论塔板数是,符合我国中国药典中的相关规定。结论：这种方法的操作比较简单,同时也更加的快捷,同时它能够还原事物本身的形状,也可以非常准确的对盐酸丁咯地尔胶囊相关位置的含量进行测定。     

我国兽药标准物质供应现状分析与建议

根据《兽药管理条例》规定明确了兽药标准物质的范畴,全面分析总结了我国兽药行业对兽药标准物质的认识现状、兽药标准物质的供应和合作研制情况,并提出供应品种的缺口是目前存在的主要问题。为全面保证兽药标准物质的供应,建议下一步应把好兽药注册的源头关,加强标准物质的研制和行业内的协作。     

地塞米松磷酸钠注射液有关物质检验方法分析

目的：：对地塞米松磷酸钠注射液有关物质检验方法进行分析。方法：主要根据实验法来对地塞米松磷酸钠注射液中的有关物质进行检验,采用4根不同规格和品牌的色谱柱。将三乙胺、甲醇、乙腈溶液作为流动相,对产生的波长以及流速等参数进行检测和记录。结果和结论：在柱温为30益的条件下,以制备好的流动相为溶液,以地塞米松磷酸酯以及其制备系统所谓适用性溶液,在次过程中,体现出分离度高对称性强的优势。但是杂质的保留时间存在着较大的差异,因此,要对保留时间进行定位,可能会存在着较多的不确定性。     

高效液相色谱法测定奥芬达唑原料中的有关物质

用高效液相色谱法测定奥芬达唑原料中的有关物质,色谱柱为C 18柱,流动相为乙腈-2 g/L戊烷磺酸钠溶液(36∶ 64,V/V),用2.8%(V/V)的硫酸溶液调节pH值至2.7.流速为1 mL/min,检测波长为 254 nm.     

兽药GMP检查验收中的常见问题分析

兽药GMP认证工作主要是对相关人员、硬件与软件三大要素和验证、规程与记录三项重点工作进行考核与检查。其中,硬件是根本,软件是重点,人员是关键。记录是实施GMP认证的基础性工作,必须真实、详细;规程是兽药生产的规范性文件和行动指南,必须规范、合理,可操作性强;而验证则是GMP检查验收工作的精髓和重中之重,各项规程及标准等都必须通过验证。     

HPLC法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的有关物质

建立测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液有关物质的高效液相色谱法。     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

动物性食品中兽药人工抗原合成的研究

本文综述了兽药分子人工抗原合成中半抗原的设计原则、半抗原合成、载体选择、人工抗原合成方法、鉴定、纯化和影响因素等方面研究进展。     

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考.     

P-糖蛋白与兽医用药

 P-糖蛋白是ABCB1基因的产物,存在于许多组织中,能够有效地排除底物药物,限制许多底物药物进入中枢神经系统及其口服吸收、加速排泄过程。论文综述了P-糖蛋白对药物分布、肠道药物吸收、胆汁和肾药物排泄、犬恶丝虫预防用药中的作用,与血脑屏障的关系,介绍了病畜ABCB１基因型的临床评定及P-糖蛋白与药物的相互作用,为兽药的临床应用提供参考。     

HPLC法测定地昔尼尔含量及有关物质

建立了高效液相色谱法测定地昔尼尔的含量和有关物质的检测方法。采用c,。色谱柱（5“m,4．6mm×250mm）,流动相为甲醇一水（30：70）,流速1．0mL／min,检测波长269nm,进样量20斗L,柱温25℃。该方法的线性范围为1．01～20．16txg／mL（r=0．9998）;最低检出限2ng;精密度的RSD为0．56％（n=6）;平均加样回收率为99．66％（n=9）。该方法简便灵敏,结果准确可靠,可用于地昔尼尔原料的含量及有关物质的测定。     

兽药人工抗原合成的研究进展

在兽药的免疫化学残留分析中,能否合成稳定的具有良好免疫原性的人工抗原是制备抗体和建立免疫分析方法的最关键步骤.综述了国内外兽药人工抗原合成过程中载体的选择、半抗原的设计（强调偶联部位和间隔臂的引入）、半抗原与载体的偶联方法、人工抗原的纯化与鉴定等方面的研究进展.     

兽用抗生素残留对环境中细菌耐药性影响的研究进展

尊敬的主编先生/女士:我们谨此郑重通知:依据文献计量学的原理和方法,经研究人员对相关文献的检索、统计和分析,以及学科专家评审,贵刊《家畜生态学报》入编《中文核心期刊要目总览》2011年版(即第六版)之畜牧、动物医学、狩猎、蚕、蜂类的核心期     

一起无兽药经营许可证经营兽药案分析

2018年3月,A省B市农业委员会接群众举报,C省某生物药品有限公司涉嫌无兽药经营许可证经营兽药。经立案调查,认定该公司违法事实存在,根据《兽药管理条例》《兽用生物制品经营管理办法》规定,依法作出"没收违法所得50 000元,罚款150 000元"的行政处罚决定。本文对该案的案件定性、违法事实认定、违法所得认定、案件调查范围及D省某生物公司库存产品的处置等内容进行了分析,并结合案情,对生产企业发证地以外经营和设立仓库应如何监管进行了思考,以期为完善兽药监管机制,严格依法行政提供参考。     

新兽药监测期规定对我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

本文介绍了农业部关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定对兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,希望能为兽药产品批准文号申报、审查工作提供参考。