细菌内毒素检查法测定硫酸卡那霉素注射液的热原

参照《中国兽药典》2000版收载的细菌内毒素检查法，验证了硫酸卡那霉素注射液的细菌内毒素检查法。通过干扰试验证明，硫酸卡那霉素注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法来检测硫酸卡那霉素注射液的热原。     

细菌内毒素检测法与家兔法检测葡萄糖酸钙注射液热原的比较探讨

目的：考察细菌内毒素检查法对葡萄糖酸钙注射液进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验的葡萄糖酸钙注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法结果与细菌内毒素检查法结果相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测葡萄糖酸钙注射液热原是可行的。     

油剂普鲁卡因青霉素注射液细菌内毒素检查方法的研究

对油剂普鲁卡因青霉素注射液细菌内毒素检查方法进行了研究,在样品中加入适量的无菌、无内毒素的０．１ｍｏｌ／Ｌ氢氧化钠％吐温－８０溶液;并用０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸调节样品液的ＰＨ值,解决了样品的溶解方法,。用稀释法排除样品对细菌内毒素检查的干扰。实验结果表明,选用鲎试剂灵敏度为０．５ＥＵ／ｍｌ将样品稀释 １２５００ｕ／ｍｌ的溶液后可消除其干扰作用,因此,用细菌内毒素检查法作为该药品的热原物质检查是可行持     

细菌内毒素检查法及其应用

细菌内毒素检查法以其灵敏度高 ,专一性强 ,设备与操作相对简捷代替热原检查法已成为总趋势。本文介绍了鲎试剂与细菌内毒素的反应机理 ,对细菌内毒素检查法中关于内毒素限值、干扰试验做了简单的概述。     

细菌内素检查法及其应用

细菌内毒素检查法以其灵敏度高，专一性强，设备与操作相对简捷代替热原检查法已成为总趋势。本文介绍了鲎试剂与细菌内毒素的反应机理，对细菌内毒素检查法中关于内毒素限值、干扰试验做了简单的概述。     

细菌内毒素检查法在我国兽用注射药品质量控制中的应用

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种体外检测方法.与传统家兔热原检查法相比,该法具有简便、快速、灵敏、准确、重现性好、经济等优点.细菌内毒素检查法在国内外人用注射药品及兽用注射药品质量控制中的应用越来越广泛.目前,我国只有部分兽用注射药品采用该法进行细菌内毒素检测.随着研究的进一步深入,该方法必将成为我国兽用注射药品中检测细菌内毒素的主要方法,在兽用注射药品质量控制中具有广阔的应用前景.     

鲎试验检测脂肪乳注射液中细菌内毒素的研究

目的:验证鲎试验检查脂肪乳注射液中细菌内毒素的可行性。方法:按照2010年版《中国药典》细菌内毒素检查方法,用2个厂家的鲎试剂对脂肪乳注射液进行研究。结果:用λ为0.5EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素可行、有效。结论:细菌内毒素检查法(凝胶法)可代替兔热原法控制脂肪乳注射液的产品质量。     

四种兽药细菌内毒素检测方法的研究

建立四种兽药细菌内毒素检查方法,按2000版《中国兽药典》附录细菌内毒素检查法操作。结果表明,注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、硫酸卡那霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液四品种均可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制热原。     

四种兽药细菌内毒素检测方法的研究

建立四种兽药细菌内毒素检查方法，按2000版《中国兽药典》附录细菌内毒素检查法操作。结果表明，注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、硫酸卡那霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液四品种均可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制热原。     

转移因子注射液中细菌内毒素检测方法研究

为检测转移因子(TF)注射液中细菌内毒素,本研究采用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的凝胶法对国内1个生物制品厂的TF注射液样品进行了检测,实验结果表明当TF注射液稀释至0.025 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用.因此,该方法适用于TF注射液中细菌内毒素检测,并可以用于该项生物制品的质量监控.     

浅谈细菌内毒素检查法中的计算方法

鉴于我国细菌内毒素检查的应用情况和兽药药品检测的实际情况,结合工作实践,对细菌内毒素检查法中的细菌内毒素限值（Ｌ）、最大有效稀释倍数（ＭＶＤ）、最小有效浓度（ＭＶＣ）、鲎试剂灵敏度复核（λｃ）及供试品干扰试验的判断（Ｅｓ、Ｅｔ）的计算方法进行了多次试验,Ｅｔ在０．５Ｅｓ～２．０Ｅｓ（包括０．５Ｅｓ和２．０Ｅｓ）时,供试品在该浓度下不干扰试验。相反存在增强或抑制作用。     

氯化氨甲酰甲胆碱注射液细菌内毒素检查方法研究

建立氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素检查方法。按《中国兽药典》2005年版一部收载的细菌内毒素检查法进行试验。试验结果表明,当氯化氨甲酰甲胆碱稀释成0.01 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。可以用细菌内毒素检查法检查氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素。     

注射用胸腺肽细菌内毒素检查方法的实验探讨

高浓度的注用胸腺肽供试品对细菌内毒素检查法有一定的干扰作用。将供试品种适当稻释（１－４０倍）及使用高灵敏度的鲎试邓可消除其对检查的干扰。     

泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究

本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求[1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。     

加米霉素注射液内毒素检查方法研究

参照《中华人民共和国兽药典》2015版(后简称兽药典)一部附录200页细菌内毒素检查法的有关规定,对加米霉素注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示,加米霉素注射液在0.075～0.3mg/mL时对鲎试剂无增强或抑制作用,产品内毒素含量均小于限定值125EU/mL,符合规定。通过试验研究,建立了加米霉素注射液的内毒素检查方法,且采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查是可行的。     

热原检查实验教学模式的改革与探索

在以往的学生热原检查实验课上,主要是将一定剂量的药物注入家兔体内,观察家兔的体温变化来判定热原物质的限度。这种方法用时较长,且不符合实验动物的"3R"原则。为了提高实验动物的福利,吉林大学动物科学学院实验动物学专业对该实验教学模式进行了改革与探索,在实验课中利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的特性来检查药品中内毒素的含量。该方法试验周期短,替代了动物实验,能够使学生更加直观地了解动物替代的优势。     

鲎试剂检查大液体热原试验应注意的问题

鲎试剂检查大液体热原试验代替了家兔热原检测试验，作为鲎试剂检查大液体热原的试验要求是非常严格、认真的，稍不注意，结果便会出现假阳性。笔者结合几年来的工作实践，谈谈在新法鲎试剂检查大液体热原试验中应注意的问题。被检品ｐＨ值的校正若被检查的大液体ｐＨ值在６０～７５之间，则可直接进行鲎试剂试验，否则，需调节ｐＨ值。鲎试验的最佳ｐＨ值是６２５～７２５之间。ｐＨ值的校正用不含细菌内毒素的０１Ｎ的ＮａＯＨ或ＨＣｌ进行。所用器械的无热原处理玻璃器皿：一切玻璃器皿用自来水洗净，浸入０２Ｎ的ＮａＯＨ溶…     

头孢喹肟注射液的细菌内毒素检查

参照《中国兽药典》2000年版一部附录细菌内毒素检查法进行试验,研究了头孢喹肟注射液细菌内毒素检查法的干扰情况。结果表明,供试品在0.78125 mg/mL稀释液的浓度下对细菌内毒素无干扰作用。通过实验研究,建立了该品种的细菌内毒素限量检查法。     

奶牛静脉血内毒素浓度及其与产奶量的相关性

为调查我国当前主流饲喂方式下奶牛静脉血内毒素浓度的范围及内毒素浓度与产奶量的相关性,本试验首先验证了应用鲎试剂法定量奶牛静脉血中内毒素浓度的可行性,在此基础上,分别检测了安徽牧场 １（６０头,饲粮精粗比 ４５∶５５）、江苏牧场（１５头,按产奶量高低精粗比分别为 ２０∶８０、４５∶５５、５０∶５０）和安徽牧场 ２（１４头,饲粮精粗比 ７０∶３０）共 ８９头奶牛的尾静脉血中内毒素浓度,并进行了内毒素浓度与产奶量的相关性分析。结果表明：鲎试剂法可有效检测奶牛静脉血中内毒素浓度,３个牧场奶牛静脉血中内毒素浓度高低不等,在 ０～１．５０ＥＵ／ｍＬ范围内。奶牛静脉血中内毒素浓度与产奶量之间的相关性皆不显著（Ｐ＞０．０５）,但安徽牧场 ２的相关系数（０．１９５２）大于安徽牧场 １（０．０２０５）和江苏牧场（０．０３７６）。结果提示,鲎试剂法可用于定量检测奶牛血中内毒素浓度,在我国当前的饲喂方式下,奶牛血液中普遍含有内毒素,静脉血内毒素浓度与产奶量无显著相关性。     

硫酸链霉素细菌内毒素定量测定法的研究

应用鲎试剂动态浊度法，将硫酸链霉素制备成4、2、1、0．5mg／mL溶液，定量添加标准内毒素进行干扰预试验，计算回收率，确定不干扰浓度为0．5—2mg／mL。从中选出1mg／mL为最佳浓度，然后进行3个批次硫酸链霉素正式干扰试验。在供试品中定量添加标准内毒素，其回收率分别为125．8％、126．1％、127．3％，均在50％-200％之间，说明此浓度的供试品对鲎试剂反应无干扰作用。因此，内毒素含量在0．015—1EU／mL范围内，将硫酸链霉素制备成浓度为1．0mg／mL的溶液，可用于细菌内毒素的定量检测。