关于中药提取委托加工产品文号报批常见问题释疑

兽药企业通过委托加工方式生产中兽药制剂是目前农业部为增大中兽药制剂质量保障和质量监管一项重要措施。但是许多企业通过委托加工中药提取物的方式报批产品批准文号过程中还存在一些问题：主要有被委托企业不在农业部颁布的《资质企业名录》名单内,被委托产品不在加工范围内、委托加工材料不全或不合格等问题,本文主要就以上问题进行解释。     

中兽药前处理及提取车间布局设计的分析与建议

中兽药是兽医用药的重要组成部分,兽用中药制剂的质量与中药材前处理及中药提取工艺密切相关。文章从车间布局、设施设备和车间环境要求等方面详细分析了《兽药生产质量管理规范》对中药前处理车间和中药提取车间的要求,并结合生产实际提出中药前处理车间和中药提取车间的设计建议,给兽药企业中药前处理车间和提取车间GMP改造提供参考,以期在设计和建造中降低企业成本,满足兽用中药提取物及中药制剂达到安全、有效、稳定、可控的质量要求。     

中兽药提取物委托加工退出历史

中国兽药信息网刊登农业部办公厅有关通知，中兽药提取物委托加工退出历史。这份名为《关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》（农办医[2010]8号）落款时间2010年2月25日。通知称，即日起，停止受理采取委托加工中兽药提取物方式生产中兽药制剂产品批准文号的申报，停止以此形式从事中兽药制剂生产活动，并注销以委托加工中兽药提取物方式取得的中兽药制剂产品批准文号，文号注销信息另行发布。     

中兽药制剂地方标准存在的问题及思考

中兽药制剂地方标准中存在处方不合理、制法和工艺简单粗糙、鉴别项缺乏专属性、缺少含量测定项、检查项缺少安全性检查、夸大功效和主治范围等不完善之处.我国已经应用指纹图谱技术来检测人用中药成方制剂的含量,兽用中药制剂检验也应尽快应用指纹图谱技术,更好地控制中兽药制剂的质量.     

农业部1030号公告公布兽药地标升国标目录

根据《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）和关于中兽药制剂生产有关规定（农业部第954号公告）,2008年5月7日,农业部办公厅下发农办医[2008125号文件,公布了首批《具备中药提取物加工资质企业名录（1）》（简称《资质企业名录（1）》,见91页）和《中药提取物兽药集团内部调剂企业名录（1）》（简称《调剂企业名录（1）》,见92页）,有关事项如下。     

我国中兽药制剂研究现状、存在问题及对策

<正>中兽药制剂是利用天然的药用植物、动物或矿物并已确定性味、归经的中药材组成的单方或多种药材组方,经采用传统加工工艺和现代工艺制成的不同剂型。中兽药制剂的质量直接影响着其在使用时的有效性和安全性,建立科学可行的质量控制体系对中兽药制剂的研发甚至中兽药事业的发展具有极其重要的意义。中兽药在解决动物源性食品安全方面有着得天独厚的优势,随着人们对食品安全的重视,越来越受到学者和畜牧业生产者的重视,国家也出台了相应政策以促进中兽药产业     

中兽药制剂研制与开发暨兽药企业技术发展趋势高级论坛在京举行

随着绿色兽药的兴起，中兽药的使用备受青睐，为了适应加入WTO后的兽药行业的新形势，由中国动物保健品协会主办、中国农业大学承办的“中兽药制剂研制与开发暨兽药企业技术发展趋势高级论坛”于２００２年６月１７日－２２日在北京举行。此次会议就我国中兽药发展现状、兽医中药发展趋势、中兽药现代化、GMP以及中兽药制剂研制与开发相关的专业问题等做了深入而广泛的研讨，会议有来自全国各地的研究院所、生产企业和６０多名技术代表参加，代表们认真听取了中医药行业、中兽药协会、中国农大以及中国兽药监察所的专家、教授的精心讲解…     

中兽药的研发难点及发展方向

《中国兽药典》1990年版二部收载了中药成方制剂81个，2000年版二部收载了中药成方制剂183个，2005年版二部收载了中药成方制剂（禽、畜、水产）195个，而2005年版一部收载的西药品种就达446个之多，由此可见我国目前中兽药新制剂、新产品的研究开发力度明显不够，中兽药研发亟待发展。在2009年4月21日举行的河北中兽药产业技术创新联合体产业发展研讨会上，各兽药企业老总或研发总监对中兽药研发的难点及未来研发方向纷纷献计献策。     

高职《兽药制剂工艺》课程体系建设与教学实践初探

高职《兽药制剂工艺与质量检验》课程教学的目标是使学生掌握兽药制剂的基本理论和操作技能,初步具备兽药制剂制备和质量检验的实际工作能力。课程设计以兽药生产过程和工作任务为主线,突出技能培养,强化实践性教学,构建适宜于高职的兽药制剂工艺课程教学体系,探索和创新了一种全新的高职《兽药制剂工艺与质量检验》课程教学模式。     

“杨黄止痢注射液”获国家三类新兽药注册证书

<正>根据《兽药管理条例》规定,由成都乾坤动物药业有限公司自主研发的纯中药制剂"杨黄止痢注射液"获得国家三类新兽药注册证书((2014)新兽药证字23号)。杨黄止痢注射液为杨树花和黄芩两味中药组成的制剂。《中国兽药典》2005版一部收载了杨树花口服液,本品在杨树花口服液提取工艺基础上进行了工艺改进,并与黄芩组方进行复方制剂的研制,疗效增强,制剂更稳定、安全。按照兽用中药、天然药物通用名命名原则,采用药材名和制剂主要功能加剂型的命名方法,将本品     

曾药抽检结果分析

本文对湖北省１９９８年抽检３７２批兽药样品结果进行了分类，分项目的详细分析，不合格率为５６．１８％，其中原料药不合格率３８．１％，制剂不合格率５７．２６％，为此请各界高度重视，加大执法管理力度，同时加强对生产企业、营销人员、农牧民宣传教育，提高认识，维护兽药市场的健康发展。     

近五年我国中兽药制剂抽检情况及选购建议

在全社会日益关注食品安全的大环境下,兽用中药制剂以其天然、无抗、无残留的特点逐步受到人们的青睐,在畜牧业生产中被广泛的用于疾病防控和提高动物生产性能。本文整理了国家兽药标准中中药制剂的收载情况,列举了兽医临床上常用的中药剂型,分析了近五年来兽用中药制剂抽检数据,提出了兽用中药制剂的选购建议。     

兽药抽检结果分析

本文对湖北省1998年抽检372批兽药样品结果进行了分类,分项目的详细分析,不合格率为56.18%,其中原料药不合格率38.1%,制剂不合格率57.26%,为此请各界高度重视,加大执法管理力度.同时加强对生产企业、营销人员、农牧民宣传教育,提高认识,维护兽药市场的健康发展.     

伟嘉集团再次入选中国兽药企业50强

目前,经企业申报、各省（市、自治区）动物保健品协会、兽药监察所推荐,专家评审,初评,公示等程序,2009年度中国兽药生产企业50强评选已经结束,在其中的兽药制剂生产企业30强中．伟嘉集团榜上有名!这张国内顶级兽药企业的排行榜中,伟嘉集团以沈阳伟嘉牧业有限公司的名义胜出。     

行业和政府动态

正农业部办公厅关于公布第十八批中药提取物内部调剂企业目录的通知根据《兽药生产质量管理规范》、农业部公告第954号和《农业部办公厅关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》(农办医〔2010〕8号)有关规定,现公布《第十八批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录》,并就有关事项通知如下。1)自本通知发布之日起,列入《调剂企业目录》的供需企业之间可开展中药提取物调剂业务,中药     

兽用中药制剂工艺的传承与创新

为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展,本文在总结中兽医方剂传承基础上,研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展,剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题,探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径,对《中国兽药典》制剂通则提出修改建议,为兽用中药制剂研究和2025年版《中国兽药典》编撰提供参考。     

我国中兽药抽检不合格率高的原因分析和对策

本文对农业农村部公布的2017～2019年3年来12次的兽药质量抽查结果,特别是中兽药抽查结果进行了统计分析。在抽检发现的89个不合格中药制剂品种中,出现频次最高的20种制剂占比达67%,出现频次最高的30种制剂占比达77%。涉及检查不合格项目15个,其中前5项占总频次的88.98%,涉及131种中药材原料,其中出现频次靠前的30种中药材频次占比达75.37%。加强监督管理,杜绝非法添加等导致产品不合格的人为因素十分必要。同时,鉴于中药原材料和生产工艺的复杂性,还应该加强人员的技术培训,如检测技术培训、生产技术培训等;长远来看,发挥科研机构的作用,协同政府监管部门与生产企业一道联合攻关,解决中药原材料和生产工艺、质量控制等共性问题,是提高中兽药质量水平的关键。     

浅谈兽药固体制剂的配伍变化

为了探讨兽药固体制剂的配伍变化,本文对固体制剂配伍变化的种类和产生的原因进行了分析,并提出了避免固体制剂发生配伍变化的方法.目的是了解兽药固体制剂的配伍变化,并在生产实际中避免配伍变化的发生.     

中兽药研发与其在畜禽防疫中的定位初探

全国各省市虽然年年都有中兽药的新产品或新制剂申报和批准．可是近年来三类以上的新中兽药产品或制剂申报和批准的很少。《中国兽药典》1990年版二部收载中药成方制剂81个，2000年版二部收载成方制剂183个，增加102个；目前正在修订的2005年版《中国兽药典》拟增加的新的中兽药制剂不足20个，可见中兽药新制剂、新产品的研究开发力度明显不够，而且中兽药的剂型没有明显改变，还是传统散剂居多。更值得注意的是中兽药产品的科技含量不够，缺乏中药及其制剂质量的控制方法和评价方法以及中药药理学的研究内容等。     

兽医中药的研制与应用

本文阐述了我国兽药行业在中药原粉制剂、中西药复方制剂、中药西制和纳米中药方面的研制与应用现状，针对目前国内外对绿色食品，绿色兽药的巨大市场，提出在兽医中药领域应摒弃传统的中药原粉制剂，加大科研力度，积极开发中药西制和纳米中药。