企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考:1汇报材料主题不明确、重点不突出。听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业在准备实施兽药GMP汇报材料时,应首先介绍企业的基本概况,然后汇报企业GMP的实施情况,按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投…     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年下半年，根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定，农业部组织的验收检查组对25家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收，并批准其为兽药GMP合格企业(车间)，并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这25家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况，以飨读者。     

兽药市场准入“零点行动”纪实

为确保兽药市场的规范有序,我国从2006年1月1日起强制实施《兽药生产质量管理规范》,实行市场准入制,2006年1月1日零点起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。据中国兽药监察部门发布的消息统计,目前我国通过农业部兽药GMP验收的兽药生产企业共有570多家,同时已改造完成,材料报农业部备案的共有250多家企业,这250多家企业将延期半年等待农业部验收,同时未完成改造的兽药企业将在此次″零点行动″中被查封。届时我国兽药生产企业的数量将从原先的2700多家骤降到800多家。     

热烈祝贺四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据（《兽药生产质量管理规范））、《兽药GMP检查验收评定标准））对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证．     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

兽药GMP检查验收相关政策解析

结合当前兽药GMP检查验收工作面临的新情况和新问题,对兽药GMP相关政策进行梳理和总结,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供参考.     

10种低成本蛋白质家禽饲料

本人作为农业部兽药GMP检查员．曾经参与过部分兽药生产企业的兽药GMP验收工作.根据《兽药生产质量管理规范》．《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》对兽药生产企业进行现场检查．查看软件与有关人员座谈等形式进行综合评定打分．最后作出评判，在检查验收评定标准中所涉及的关键条款项目．     

热烈祝贺四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

四川省畜科公司通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行3人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对畜科公司进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过2d时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

如何做好兽药GMP 检查验收前的准备工作

当前，我国兽药生产企业实施GMP建设和改造已进入高峰期。为帮助企业做好兽药GMP检查验收的各项准备工作，针对前阶段企业在准备GMP验收过程中存在的共性问题，笔者作了简要分析．并提出了一些合理化建议，以避免企业因准备不充分而给GMP检查验收工作带来的不利影响。     

搬迁启事

根据我部《关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》（农办医[2005]45号），2006年1月1日零点对未通过GMP检查验收的兽药生产企业予以吊销《兽药生产许可证》及全部产品批准号。我部第426号公告和《关于兽药地方标准升国家标准工作的通知》（农办医[2005]35号）也规定，2005年12月底之前取得兽药GMP证书的企业，可以申报地方标准升国家标准，逾期不予受理。但鉴于今年下半年我国部分地区发生高致病性禽流感疫情，防疫任务繁重，兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作进度受到一定程度的影响，为保证兽药GMP验收质量及相关工作的正常开展，通知如下。     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年底 ,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定 ,农业部组织的验收检查组对下表中11家企业 (车间 )进行了兽药GMP检查验收 ,并批准其为兽药GMP合格企业 (车间 ) ,并核发《兽药GMP生产企业 (车间 )合格证》。现公布这11家企业 (车间 )经兽药GMP检查验收的基本情况 ,以飨读者     

争创一流奉献社会四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24-27日，受国家农业部委派．兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建副局长、省兽药监察所谢青副所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行了全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见．当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

当前兽药流通市场质量和走势分析

根据农业部制定并发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和配套的检查验收工作程序,自2006年1月1日零点起,所有没有通过GMP验收的企业不得从事兽药生产活动。经过兽药GMP专家的验收,全国由原来的2600余家兽药生产企业缩减为现在的1400余家生产企业,通过验收,行业素质、产品质量逐步得到规范和提升,兽药管理体系也进一步完善。     

新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。     

何谓“兽药GMP飞行检查”

为减轻企业负担和检查验收工作压力,2005年4月27日，农业部发布了第496号公告，取消了预验收和静态验收，并修订发布了新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。2005年末，根据兽药企业申请GMP验收的实际情况和动物防疫工作中出现的一些突发事件，农业部发布了《关于禽流感疫情应急期间兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作调整的通知》，2006年又陆续定发了在粉剂基础上增加预混剂和飞行检查等制度。     

农业部近期批准的28家GMP合格企业（车间）名单

2004年8月中旬,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定,农业部组织的验收检查组对下表中28家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收,并批准其为兽药GMP合格企业(车间),并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这28家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况,以飨读者。     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

逾期未通过GMP检查验收的企业将被加强监管

2005年12月31日是现有兽药生产企业进行兽药GMP达标验收的最后期限。目前全国已有700家兽药生产企业通过农业部GMP验收。预计到今年年底，全国兽药GMP企业将达到800家。