开展上市后兽药的监测与评价论建立兽医药物流行病学的必要性

新兽药在进入市场前,由于临床研究病例少、样本数有限、研究条件受严格限制,其使用、效应与上市后在动物群体中用药有显著区别。上市后兽药的监测与评价,是指对新上市兽药所进行的药物流行病学研究,旨在及时获得对上市后兽药的正确评价,以进一步指导合理用药,并为兽...     

新兽药评价中薄弱环节及我们的对策诌议

新兽药评价中薄弱环节及我们的对策诌议吴永魁（农牧大学军事兽医研究所，长春１３００６２）一个新药从研制到上市，要经过很多学科的共同研究，为使新药能够得到实事求是的评价，不仅需要建立一套评价新药的方法、标准和程序，还要加强组织与管理。对于新兽药，农业部已...     

中兽药研究开发所面临的挑战

中兽药是按照中医学理论，根据药性和病症的需要，将中药加工成适合于动物疾病防治的药剂。中兽药的研究与开发，是指新中兽药从实验室发现或发明到上市应用的整个过程，是一项综合利用各种学科和高新技术的系统工程。近年来，由于计算机技术、现代药剂学、现代分析技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、免疫学等学科的交叉渗透，中兽药的研究开发进入了新的发展阶段。     

国外近年来开发上市的主要兽药品种

投入巨资研究和开发兽药原料药和兽药新制剂一直是国外兽药生产厂家占领市场、立于不败之地的法宝。从这几年开发上市的兽药品种来看,仍然是以抗菌药物为主,其中以抗生素最多。开发动物专用的抗菌药物已成为热点,如近些年来相继开发上市的动物专用抗生素有伊维菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、头孢噻呋等,化学合成的动物专用抗菌药物有恩诺沙星、沙拉沙星、二氟沙星、达诺沙星、氟苯尼考等。抗寄生虫药物在上市的兽药中占居了重要位置,如伊维菌素（抗体内外寄生虫药）、氯芬新（宠物用杀外寄生虫药）、莫能菌素（抗球虫药、牛用促生长剂）和妥曲球利（抗球虫药）等。生物药品（生物工程疫苗、生长激素）也相继开发上市,如牛生长激素获FDA批准已在美国上市,猪的生长激素已在澳大利亚上市。从1996年前10种兽用原料药和制剂的销售情况见下表可以看出兽药产品的走势。另外,宠物用药受到关注,市场前景看好,据1998年统计,罗氏公司开发的Frontline（宠物杀虱药）的年销售额超过了2亿美元。     

欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全性的监测与评价的需要，欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒（Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｐｈａｒｍ ａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ， ＶＰＶ）系统，扩大其工作范围。欧共体自１９９８年开始实施《兽医医药产品警戒规范》，使这方面的工作日趋统一协调。１９９７年９月在德国柏林召开的笫二届国际兽医药物警戒学会议，有来自欧共体、美国、加拿大和北非的约１２０名代表参加。虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏，但所出现的问题是一样的，包括ＡＤＲ、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等，并且日益增多，急需展开工作。现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述，供有关部门与同行参考。     

抗生素后效应及其应用研究

近年来国内外的研究发现,抗茵药物大都具有抗生素后效应（PAE）,可以利用PAE在设计给药方案时适当延长给药间隔时间,减少给药次数,合理联用,现已作为评价兽药药效的一个新参数。本文就PAE的产生机制、抗菌药物的PAE及其在兽医兽药上的研究与应用作如下综述。     

2009年美国FDA批准的新兽药产品简介

美国FDA将新兽药注册申请分为四类：一新兽药申请（New Animal Drug Application,NADA）,适用于创新化学药物及其产品,新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请;二简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application,ANADA）,适用于仿制药,包括专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请;三补充新兽药申请（Supplement New Animal Drug Application,SNADA）,指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请;四新兽药申请修正,     

抗生素后效应及其应用研究

近年来国内外的研究发现，抗菌药物大都具有抗生素后效应（PAE），可以利用PAE在设守、给药方案时适当延长给药间隔时间，减少给药次数，合理联用以及作为评价兽药药效的一个新的参数。本文就PAE的产生机制、抗菌药物的PAE及其在兽医兽药上的研究与应用作如下综述。     

美国兽药产品不良反应事件管理

兽药(注:本文兽药如非特别指明均指化学药品)不良反应事件管理是兽药风险管理的重要组成内容,对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与发展,并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据,也对兽用药物流行学研究具有重要的价值和意义.     

欧共体、美国等国家对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全的监测与评价的需要,欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒(Veterinary Pharmacovigilance,VPV)系统,扩大其工作范围.欧共体自1998年开始实施<兽医医医药产品警戒规范>,使这方面的工作日趋统一直辖市.虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏,但所出现的问题是一样的,包括ADR、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等,并且日益增多,急需展开开作.现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述.     

兽用化学药物杂质的分类及其分析方法的选择与验证

杂质的研究是兽用化学药物研发的重要内容。包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，杂质研究贯穿于兽药研发的整个过程。由于兽药在临床使用中产生的不良反应除与兽药本身的药理作用有关外，还与兽药中的杂质有关。所以规范地进行杂质的研究，把杂质控制在安全、合理的范围之内，将直接关系到上市兽药的质量及安全性。     

细胞色素P450与兽药的研发应用

细胞色素P450（Cytochrome P450，CYP）是一种广泛存在于生物体内含亚铁血红素的超家族蛋白酶，由于其还原态与CO结合的复合物在波长450nm处有最大吸收峰，故名之。CYP决定着生物体内外源性化合物（如激素、药物、环境污染物等）的生物转化过程。研究CYP是新兽药研发、兽医临床合理用药的新课题，对兽药残留研究也具有重大的指导意义。     

兽用化学药物研发动向

分析了国外兽用化学药物的研发趋势和特点,主要是食品动物用药减少,宠物用药明显增加,重点研发抗寄生虫药;认为应重视开发复方制剂和系列制剂,大力开发非甾体抗炎药.介绍了我国兽药的研发趋势和特点:食品动物用药、抗微生物药占主导地位,兽药剂型和制剂种类单一,中兽药品种繁多,认为我国兽药研发应当以仿制为主、创新为辅,积极研发新剂型和新制剂,加强水产养殖动物用药及宠物用药的开发,加强复方药物、饲料药物添加剂、中兽药和生物工程药物的研发.     

近年来国外上市的兽用化学药物主要品种介绍

目前我国兽药研究仍以仿制为主，国外兽药产品的研发和上市信息备受国内兽药企业的关注。简要总结1998年以来国外兽用化学药物的研制情况，并根据各品种的上市情况和各公司的产品信息．对部分主要品种的有关情况进行简要介绍。     

浅析危害畜产品质量安全的因素及控制对策

1影响因素 1．1兽药残留 兽药是一种特殊商品,为了提高生产效率和饲料利用率,在生产中常使用各种兽药及药物添加剂促进动物生长、预防疾病。动物治疗和预防用药一般是间断、个别的,而使用饲料添加剂则是持续、普遍的。有些养殖户在畜产品上市前才停用兽药,违反了《兽药管理条例》关于休药期的规定,由此造成兽药残留量超标。     

浅谈兽药的合理使用

科学、合理、高效、安全地使用兽药，最大限度地发挥药物疗效，减少药物副作用和兽药残留，是我们每个兽医工作者的责任和义务，在使用兽药时，要掌握兽药的使用原则，及时纠正不合理用药的现象。     

浅谈ADE报告系统在兽药安全监测中的应用

ADE是adverse drug event的缩写,即药物不良事件,是指与新兽药使用相关的任务不良事件,主要包括药品不良反应,药物治疗错误,药品质量问题。这三者任何一个环节的出现都会造成相应的结果,产生药物不良事件。兽药药物不良事件主要是指兽医、畜主在用药过程中,新兽药未达到预期的药理作用或临床疗效;在新兽药的生产、检测、处理及使用过程中人体暴露后所出现的药物不良事件。     

浅谈兽药残留的危害及防范措施

<正>兽药残留危害很大,本文通过对兽药残留产生的原因、危害进行论述,并提出防范兽药残留的措施,为减少和控制兽药残留提供参考。兽药残留是指用药后蓄积或存留于畜禽机体或产品(如鸡蛋、奶品、肉品等)中原型药物或其代谢产物,包括与兽药有关的杂质的残留。兽药残留既包括原药也包括药物在动物体内的代谢产物。主要的残留兽药有抗生素     

影响现代中兽药制剂发展的瓶颈及其对策

中兽药制剂是按照中兽医学理论，根据药性和病症的需要，将中药加工成适合于动物疾病防治的药剂。目的是为了使中药发挥更好的疗效，减少毒副反应，便于临床应用、贮存及运输。传统中兽药制剂是以丸散膏丹和煎剂为主，随着兽医药事业发展，20世纪五十年代起逐渐增加了许多新剂型，如饮水剂、颗粒剂、注射剂、粉针剂等。现代中兽药制剂研究开发是指中药材经过特殊提取精制后的新药，以实验室试验到上市应用的整个过程。这是一项综合利用各种学科和高新技术的系统工程。长期以来，中兽药制剂的发展比较缓慢，制约因素多，应尽快寻找对策促进现代中兽药制剂的发展，并满足市场的需要。目前，现代中兽药制剂的研究正朝着高效、长效、速效、毒性小、反应小、用量小、无公害和使用方便的方向发展。     

蜂蜜发现天然抗生素成分

2003年，两位欧盟蜂蜜采购商在赞比亚收购蜂蜜时发现蜂蜜中含有链霉素，含量很低。按照欧盟的法律法规，蜂蜜不得检出任何抗生素残留。四环素是唯一可以使用的抗生素药物，用于防治蜜蜂欧洲幼虫腐臭病，但必须在兽药部门的监控下进行，严禁在生产季节用药，用药时收取的蜂蜜不得上市销售。