美国的兽药研究与管理

一．美国兽药 随着集约化、规模化和现代化养殖业的出现，兽药不仅具有预防和治疗动物疾病的作用，而且还能提高饲料的品质，促进饲料转化利用，从而改善饲料的效益、降低生产成本；促进动物快速生长、高效生产，提高畜产品的产量与质量，从而增加动物生产的经济和社会效益；改善环境、避免污染，保持生态平衡等多方面作用。单就防治疾病而言，兽药在一些情况下是比生物制品更为有效的物质。例如，使用林可霉素预混剂控制猪的支原体病，猪长到 ２４０磅出栏要 １２９． ７天，而用疫苗需１３９．０天，不用药也不用疫苗的对照组则需１４６．…     

美国的兽药研究与管理

美国对新兽药的审批非常严格,审批权集中在食品药品管理局的兽医中心(FDA- CVM)。为确保药品的安全性、有效性和质量,FDA- CVM依据《联邦食品、药品、化妆品法》对兽药的研制开发制定了一系列法规、条例、指南和要求,有力促进了兽药业的发展。     

管理兽药:美国有哪些值得吸取的经验

美国的兽药管理分属卫生、农业和环保三个部门.卫生部的食品药品管理局(FDA)负责动物化学药品的管理,农业部(USDA)的兽医服务局和兽用生物制品中心负责兽用生物制品的管理和畜产品兽药残留的监测,环保局负责杀虫剂、杀霉剂和灭鼠剂的审批和管理.     

美国的兽药残留管理

兽药残留是动物性食品最重要的污染源之一。我国动物性食品中药物残留问题比较严重，近几年相继出现了备产品中β-兴奋剂残留事件、出口禽产品中出现氯羟吡啶、磺胺喹恶啉残留超标事件以及水产品中氯霉素残留事件等。这不仅给我国的经济造成了巨大损失，更重要的是损害了人们的健康和我国在国际贸易上的声誉。令人可喜的是，     

浅谈国内外的兽药研究与管理

<正>一、国外的兽药研究与管理(一)美国兽药美国的药业公司十分重视兽药在养殖业中的地位与作用,投入大量人力、物力和财力从事兽药的研制、开发、生产和使用技术研究。美国的兽药管理分属卫生、农业和环保三个部门。卫生部的食品药品管理局(FDA)负责动物化学药品的管理;农业部(USDA)的兽医服务局和兽用生物制品中心负责兽用生物制品的管理和畜产品兽药残留的监测;环保局负责杀虫剂、杀霉剂和灭鼠剂的     

中国与美国兽药管理体制的比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、兽药标准、新兽药审批注册管理、兽药生产、兽药经营、兽药不良反应监管和兽药法律责任等八个方面,分别列举和比较了中国与美国兽药管理体制的规定.     

欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全性的监测与评价的需要,欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒（Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｐｈａｒｍ ａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ, ＶＰＶ）系统,扩大其工作范围。欧共体自１９９８年开始实施《兽医医药产品警戒规范》,使这方面的工作日趋统一协调。１９９７年９月在德国柏林召开的笫二届国际兽医药物警戒学会议,有来自欧共体、美国、加拿大和北非的约１２０名代表参加。虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏,但所出现的问题是一样的,包括ＡＤＲ、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等,并且日益增多,急需展开工作。现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述,供有关部门与同行参考。     

欧共体、美国等国家对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全的监测与评价的需要,欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒(Veterinary Pharmacovigilance,VPV)系统,扩大其工作范围.欧共体自1998年开始实施<兽医医医药产品警戒规范>,使这方面的工作日趋统一直辖市.虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏,但所出现的问题是一样的,包括ADR、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等,并且日益增多,急需展开开作.现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述.     

兽药的研制与开发

兽药包括饲料添加剂和防治用化药及生物制品,在畜牧业生产中占有十分重要的地位。除防治疾病、减少经济损失外,还可促进畜禽生长,降低成本。因此,发达国家十分重视兽药的研究和开发。以美国为例,美国是世界上兽药生产和消费最多的国家。1980年美国兽药消费量占世界兽药总消费量的30.6%,其中饲料添加剂占44.5%。消费总金额达到18.67亿美元。     

欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

一.欧共体及其成员国的相应管理机构 目前,欧共体对上市后兽药的管理分两部分,一方面是由1993年成立的欧共体药物评估办公室(European Medicines Evaluation Agency,EMEA)统一管理,另一方面是各成员国自己的管理机构。 (一)EMEA下设的兽药产品委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products,CVMP)1995年在欧共体范围内建立了兽医药物警戒系统(Pharmaeovigilanee System),搜集并评估兽药上市后的资料,主要包括药物不良反应、滥用及错用药物。并以法规的形式规定上市兽药的许可证持有人必须指定专人负责该药的药物警戒工作内容,及必须定期向有关职能部门提交报告。在上市后两年中每半年一次,随后3年每年1次,以后每5年1次。EMEA将评估结果通报所有成员国及有关部门,并有权变更、暂停或撤消其上市许可证。1997年7     

我国兽药研究开发的现状与发展趋势

一、我国兽药研究与开发的现状 我国兽药的研究与开发虽然起步较晚,但发展较快.目前有兽药生产厂家1800余家,年产值150亿人民币以上,初步形成了我国的兽药工业体系,具备了一定自主研究开发兽药的能力.这些年来兽药生产企业的条件进一步改善,产品质量有所提高,目前已有数家企业通过农业部GMP验收合格,另有一大批生产企业正在按GMP要求进行改造.国内兽药企业开发新产品的能力增强,上市兽药产品的科技含量正在提高.但是总体上讲,我国的兽药产业仍比较落后,主要存在以下一些问题:     

新兽药研究与开发应注意的几个问题

近十多年来,我国新兽药的研究与开发取得了显著的成绩,为维护畜牧业的持续、稳定、健康发展作出了突出贡献。但在新兽药研究与开发中仍存在一些亟待解决的问题,现将本人在工作中了解到的一些情况和问题及一点肤浅的体会整理如下,供读者讨论和参考。     

美国兽药管理机构简介

对美国兽药管理机构做了全面阐述，介绍了美国相关兽药的各个管理机构及其相应的职责和任务，目的为我国的兽药管理体制及机构建设提供可借鉴信息。     

动物疫情与我国兽医体制和兽药管理问题

近几年来 ,动物疫病的暴发和流行此起彼伏 ,有愈演愈烈之势 ,这不仅引起各国政府的高度重视 ,也造成了许多国家的恐慌。因为动物疫病 ,不仅危及人们的身体安全和食品安全 ,也影响到经济安全 ,甚而涉及到政治安全。我国是世界上的畜牧业大国 ,猪、牛和鸡蛋产量均居世界第一 ,一旦有严重的动物疫病暴发 ,将影响到 1 3亿人口食品供应。此外 ,我国加入世贸组织已经为期不远 ,重要的动物疫病将严重影响许多动物产品的出口。为此 ,如何防制我国重大的动物疫病发生 ,已经成为各级领导和有关部门日益关注的问题。1　近几年国内外动物疫情1 997～ 1 9…     

兽药管理条例

(续上期)第七章兽药监督管理第四十四条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。第四十五条兽药应当符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典…     

关于新兽药开发研究的思考

１　形势和问题　　近１０年来,我国畜牧业的增长连年超过１０％,畜牧业在农业中所占比重至１９９６年已达３１４％。作为畜牧业发展三大支柱（品种、饲料、兽药）之一的兽药产业,也有了相应的大的发展。１９９７年全国兽药年产值已达约１５０亿元,兽药生产企业从１９８７年的２５０多家增至１９９７年的１８００多家;兽药品种已有２０００余种。与此同时,进口兽药也逐年增多,１９８５年以来农业部批准４００多种进口兽药在我国注册销售,销售额每年在３０亿元左右。随着我国加入世贸组织日趋临近,进口兽药的数量还会增加。相对而…