兽药注册管理办法(征求意见稿)

为保证新修订的《兽药管理条例》顺利实施，7月23日农业部兽医局发布了《兽药注册管理办法(征求意见稿)》，请各级畜牧兽医行政管理部门及兽药生产、经营、研制单位等有关方面提出修改意见，要求在2004年8月底前报农业部兽医局。     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。     

兽药标签和说明书管理办法

中华人民共和国农业部令第 2 2号《兽药标签和说明书管理办法》于 2 0 0 2年 9月 2 7日业经农业部常务会议审议通过 ,现予发布 ,自 2 0 0 3年 3月 1日起施行。附件 :兽药标签和说明书管理办法部长　杜青林二零零二年十月三十一日第一章　总则第一条　为加强兽药监督管理 ,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动 ,保障兽药使用的安全有效 ,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条　农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作 ,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条　凡在中…     

农业部发布兽药标签和说明书管理办法

2002年10月31日，农业部部长杜青林签署农业部第22号令，发布《兽药标签和说明书管理办法》，自2003年3月1日起施行。全文如下：兽药标签和说明书管理办法第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。第二章兽药标签的…     

新兽药研制管理办法

<正> 第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本     

农业部下发《2005年兽药管理工作要点》

为贯彻落实《兽药管理条例》，加强兽药管理，保证兽药质量，2005年1月18日，农业部以“农办医[2005]1号”文件下发《2005年兽药管理工作要点》。《要点》指出：2005年是全面贯彻新《兽药管理条例》的第一年，各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻落实全国农业工作会议和畜牧兽医专业会议精神，根据《行政许可法》和《兽药管理条例》规定，     

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则第一条为规范兽药G M P检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药G M P)的规定,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药G M P管理工作和国际兽药贸易中G M P互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药G M P培训、技术指导、监督     

兽药标签和说明书管理办法

第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含…     

《新兽药研制管理办法》11月1日施行

动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法将于2005年11月1日起施行。《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。     

学习《兽药注册办法》深入理解条例精神

《兽药注册办法》是《兽药管理条例(简称《条例》)的配套规章之一,于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,2005年1月1日施行。《兽药注册办涝》(简称《协法》)的出台,是为了贯彻新条例,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化,同时加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理,明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。本文就《办法》相关问题作以简述,供参考。     

欢迎订阅《浙江畜牧兽医》

《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》2005年1月1日实施　　经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令,批准发布,两部规章将于2005年1月1日实施。　　《兽药注册办法》的出台,是为了贯彻新的《兽药管理条例》,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类,将兽药注册分新兽药注册和进口兽药注册两种,进口兽药注…     

新修订的《兽药GMP检查验收办法》于6月1日起施行

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部重新修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日以农业部公告第496号公布了新出台《办法》，新《办法》自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现将农业部第496号公告的条文及有关事项转载如下：     

中国兽药管理

一．机构 (一)行政机构 即兽药行政管理机关。国务院畜牧兽医行政管理部门(即农业部畜牧兽医局)主管全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。目前我国的兽药行政管理体系从中央到地方共分4级，即农业部、省、市、县4级管理体系。     

兽药管理条例

2004年4月9日国务院总理温家宝签署了第404号国务院令,颁布《兽药管理条例》。《条例》共分九章七十五条,分别为总则,新兽药研制,兽药生产,兽药经营,兽药进出口,兽药使用,兽药监督管理,法律责任,附则。《条例》规定,国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。《条例》规定,国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。另外,《条例》还建立了新兽药研制管理和安全监测制度。根据《条例》规定,研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,还应当进行安全性评价。在兽药生产、经营方面,《条例》也规定了相应的准入条件。符合这些条件的,申请人方可向相应的地方政府兽医行政管理部门提出申请,并附具相应的证明材料。《条例》将于2004年11月1日起施行。     

兽药中毒该找谁

律师同志:我是一个养猪专业户,前段时间在兽药店购买了一批兽药,预料不到的是,使用后好端端的猪竟然死了十多头,其余几十头猪也有不同程度的不良反应,经兽医初步诊断为兽药中毒。请问:对该类事件我该向哪些部门投诉处理?孙某孙某同志:2001年11月29日国务院颁布的新《兽药管理条例》,对兽药的生产、经营管理和兽药的商标、广告管理都作出了相应的规定,由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。据此,对违法生产、经营兽药等行为,可向辖区内的县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门揭发控告,由其依法查处违法行…     

农业部就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项发布公告

根据《兽药管理条例》规定,现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下: 一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。 二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。     

农业部发布兽药生产质量管理规范检查验收办法

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，农业部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，于2003年4月1日以农业部第267号公告发布，自2003年6月1日起施行。     

农业部清理部分兽药地方标准和换发兽药地方产品批准文号

一、农业部负责全国清理兽药地方标准的组织、协调、管理和核发产品批准文号工作。二、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)负责日常管理和我部交办的工作。三、各省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门(以下简称省畜牧兽医行政管理部门)负责本辖区兽药地方标准和地方产品批准文号有关资料的整理、核实和上报等工作。     

《兽药管理条例》解读之一:关于行政许可事项的规定

<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部     

兽药管理条例

第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情…