兽药生产企业GMP现场检查验收结果公示表

企业名称申请验收范围申请验收类型验收结果扬州威克生物工程有限公司病毒活疫苗(细胞毒、肧毒生产线)、病毒灭活疫苗(肧毒生产线)静态推荐为GMP合格车间浙江海正药业股份有限公司粉剂、预混剂、原料药(伊维菌素、吡喹酮、替米考星、头孢噻呋钠、莫能菌素钠)改扩建推荐为GMP合格车间上海康利德动物药品有限公司粉剂、消毒剂(固体、液体)改扩建推荐为GMP合格车间佛山市顺德区英顺兽医粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、水产用消毒剂药械有限公司兽药厂(液体)/水产用杀虫剂(液体)、水产用消毒剂(固体)/水产用杀虫剂(固体)改扩建推荐为GMP合格车间…     

地热与太阳能在本厂GMP车间的应用

福建省生物药品厂新近投建一座５００m２GMP车间，经农业部中监所有关专家指导构思设计，应用地下水和太阳能控制净化区实验室、温室及沐浴室热水器的温度，节约费用可观，简述如下：福建省生物药品厂每日抽取（深７０m）地下水供生产与生活使用。经反复测定，地下水的温度为２３．５℃。福建年光照时间长。为此，设想投建GMP车间时，利用地热和太阳能。净化车间按GMP要求设计，基于人物分流、清浊分流、三级净化、消防安全诸要素要求投建。GMP车间用彩钢板封闭各单元，设计室温为夏天２８℃、冬天１８℃，装备３８℃温室六间、沐浴室…     

GMP车间菌苗发酵生产线制备猪丹毒灭活疫苗的可行性

为了验证上海佳牧生物制品有限公司GMP车间的菌苗发酵生产线生产猪丹毒灭活疫苗的可行性,按照《中华人民共和国兽用生物制品规程》(二〇〇〇年版),利用500 L发酵罐发酵生产猪丹毒菌液,发酵菌液经检验合格后制备猪丹毒灭活疫苗,并按照《中华人民共和国兽药典》(2020年版)对疫苗进行了相关检验。结果表明,上海佳牧生物制品有限公司GMP车间的菌苗发酵生产线生产的猪丹毒灭活疫苗符合猪丹毒灭活疫苗质量标准要求,从而证实了该公司菌苗发酵生产线生产猪丹毒灭活疫苗是可行的。     

兽药GMP合格企业目录

企业名称检查验收范围证书编号状态有效期山西隆克尔生物制药有限公司线兽Ⅰ用活,鸡疫胚苗生生产产线车Ⅱ间,细(细菌胞苗苗生生产产线线)、鸡胚生产(2005)兽药GMP证字397号静态5年河南省大明动物药业有限公司非无菌原料药(磺胺间甲氧嘧啶钠、盐酸二氟沙星、恩诺沙星、乳酸环丙沙星)、小容量注射剂、粉剂/散剂/预混剂、颗粒剂(2005)兽药GMP证字398号改扩建5年江西海天药业有限公司原料药(洛克沙砷)、预混剂(洛克沙砷)(2005)兽药GMP证字399号改扩建5年山东大方动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体、固体)(2005)兽药GMP证字400…     

新版“飞检”办法定得更细致,兽药产品追溯系统也升级

<正>11月21日,农业部发布实施《兽药生产企业飞行检查管理办法》,兽药生产企业有下列情形之一的,兽药GMP办公室可以启动飞行检查:(一)涉嫌严重违反兽药GMP生产质量管理规范要求的;(二)收到投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在违法生产行为的;(三)产品检验不符合要求或发现存在质量安全风险的;(四)产品批准文号申报资料和样品涉嫌造假的;(五)兽药不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(六)其他需要开展飞行检查的情形。无兽药生产许可证生产兽药;生产经营假劣兽药;未在批准的兽药GMP车间     

牛睾丸原代细胞的培养技术与大容量批量冻存试验

牛睾丸原代细胞是目前生产细胞型猪瘟弱毒疫苗的最主要细胞源.全国每年用于生产猪瘟弱毒疫苗的牛睾丸约为70万对,但牛的产仔具有相对严格的季节性,且同一个牛场每天的睾丸产量是极其有限的.这给疫苗生产厂家批量收集睾丸以及调剂生产周期等方面带来了困难.另外,经常不断的从外界送入生鲜睾丸组织,增加了药品生产质量管理规范(GMP)车间的污染频率,因此,进入GMP车间用于生产猪瘟疫苗的牛睾丸细胞最好是经检测无污染并能产出高效价病毒的合格细胞.但是,牛睾丸细胞传代次数是有限的.统计数据表明,牛睾丸细胞接种猪瘟病毒只适合传5代次[1].     

目前我国SPF鸡隔离器使用现状、存在问题与对策

简述了隔离器使用的历史及现状,分析了目前隔离器使用过程中存在的问题,规范了隔离器使用的操作程序,提出了GMP车间的配套隔离器动物房的空气可以不净化的新观点,对合理使用隔离器提出以下建议:注意隔离器的质量问题、使用隔离器房间的空气净化,隔离器使用操作程序,高效过滤器的使用,隔离器的洗刷及消毒间的配备,SPF鸡运输隔离器的使用和自动饮水器的清洁等.     

关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考

介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考.     

浅述兽药GMP厂房的建设

笔者根据自己从事兽药GMP厂房建设的切身体会，结合农业部对兽药生产厂家实施兽药GMP的具体要求，浅述兽药GMP厂房建设的规划、设计、布局与验收，以供同行商讨。     

产业工人是制药企业发展的基础

兽药GMP的实施,目的在于提高兽药质量,规范兽药市场。在一些准备通过GMP甚至已经通过GMP的企业里,对GMP软、硬件建设均十分重视,并予以高度的关注,但对“GMP人”素质的提高,认识就不那么深刻。在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已,提高兽药质量,规范兽药市场更无从谈起。现引用一篇人药GMP相关文章,以飨读者。