"基层"看"GMP"——从公司角度谈现行GMP的困境和出路

根据国际通行的规则,《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturing practice,GMP)是由一国政府颁布的、药品生产公司必须达到的药品生产质量管理体系标准,具有较强的专属性和强制性。药品生产公司在实施GMP的过程中,只有做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。从目前我国兽药公司实施GMP的总体状况看,至今绝大多数公司的GMP理念仍滞留在那种过时的“过关、达标、免责”阶段,对“评估、检查、认证”抱着应付的态度。总结原因:第一,GMP标准本身存在问题。第二,公司基层的GMP实施存在问题。第…     

实施兽药GMP目标要明确、工作要实际

实施兽药GMP是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP实施的措施颁布以后,兽药GMP认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到的兽药GMP改造中,但对兽药GMP的理解还存在一些误区,在实施过程中还表现一些共性的问题。现结合我市兽药生产企业在GMP改造和GMP认证中发现的一些问题,谈一些个人见解:我国兽药生产企业普遍存在规模小、人员素质不高、管理水平低等特点,…     

甘肃省新增3条兽药GMP生产线

正近日,甘肃省兽医局组织兽药GMP检查验收专家组,对中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司兰州生物药厂申请的兽医诊断制品GMP生产线(动态)和甘肃汇能生物工程有限公司申请的预混剂兽药GMP生产线进行现场检查验收。专家组依据"兽药GMP检查验收评定标准"进行逐条打分后综合评定,分别推荐3家被检查单位为合格兽药GMP生产线。     

质量五要素在兽药GMP中的应用

质量五要素是质量管理学中的重要概念、主要指"人、机、料、法、环"."人"指人员,"机"指设备,"料"指物料,"法"指方法,"环"指环境.<兽药GMP>是<兽药生产质量管理规范>的简称,是兽药生产的优良标准,按2002年农业部第202号公告及第¨号令要求,所有兽药生产企业在2005年12月30日前必须取得兽药GMP合格证书方可生产.其实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的.通过实践,我们发现贯彻实施兽药GMP与质量五要素是密切不可分的,在实施GMP及运行GMP过程中,把"人、机、料、法、环"质量五要素融入到其中来,对进一步认识GMP、掌握GMP、运行GMP有着很大帮助.本文结合我们在进行实施GMP过程中的体会,谈谈两者之间的关系.     

完善、提高、发展--全面推进兽药GMP运行实施——“中国动物保健品协会第三届三次理事扩大会”暨“兽药GMP实施运行情况座谈会”将在京召开

根据中国动物保健品协会章程的规定,协会第三届三次理事扩大会将于2003年10月18-19日在北京召开。针对行业当前全面实施兽药GMP的现状,为了及时总结各兽药企业进行GMP改造、验收取证及实施运行过程中的经验,加大兽药GMP推进力度,协会决定以推进兽药GMP工作做为本次理事会的重点内容,组织召开“兽药GMP实施运行情况座谈会”。目前我国已有72家生产企业通过农业部兽药GMP验收,这些企业在进行兽药GMP改造及申请验收、实际生产运营过程中积累了大量经验,也有很多切身体会。各企业在推行GMP过程中,对兽药GMP的建设、验收和实际运行,也…     

农业部发布2010年第三期兽药GMP飞行检查结果的通报

近期,农业部办公厅发布"农办医[2010]98号"文件,《农业部办公厅关于2010年第三期兽药GMP飞行检查结果的通报》。通报中称,农业部在依法对江西创欣药业集团有限公司、成都现代大洋生物制药有限公司、重庆市中亚动物药业有限公司等3家企业实施了兽药GMP飞行检查中.     

实施兽药GMP目标要明确、工作要实际

<正> 实施兽药 GMP 是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP 实施的措施颁布以后,兽药 GMP 认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药 GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到兽     

铸造"中亚"强势品牌争夺市场竞争胜券

“2006年6月30日,中国兽药生产企业GMP认证最后期限的日历已经翻过,经过GMP认证这一轮‘政策大洗牌’后,现存的1000家左右的兽药生产企业随即又参与到新一轮的‘市场大洗牌’中。在‘市场大洗牌’中,我们必须把‘中亚’药业铸造成强势品牌,才能赢得出牌权,在激烈的市场竞争中操取胜券!”沈阳中亚兽药业有限公司（以下简称“中亚”）总经理谢勇先生在接受本刊记者采访时,向记者认真地分析了兽药行业的现状和“中亚”的战略发展方向。     

恒通建成我国兽药产业民族企业第一条高标准智能化粉、散、预混剂GMP生产线

正2018年4月25日,我国兽药产业的第一条最高标准智能化、无尘化粉剂、散剂、预混剂兽药GMP生产线在恒通动保问世。该条生产线由四川恒通动保生物科技有限公司新建,在四川省农业厅兽医兽药处组织下,由中国兽医药品监察所质量监督处段文龙处长任GMP专家组组长,国内4位知名GMP专家组成的验收组,严格按照新版《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》,从     

CMP复验时该注意的关键问题

目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。     

警犬"瑜佳"的喜怒哀乐

四岁大的史宾格犬"瑜佳",有着史宾格犬特有的外表,棕色毛的小脑袋,鼻子、嘴巴的一抹白色就像马戏团的小丑,棕色的毛裹着背部,雪白的肚皮、脖子,特别是它的两条后腿上方近屁股的位置有两撮白毛,火焰形,包围着它的小屁股卷卷曲曲     

南鸭北养为哪般?

谁也不曾料想,在鲁西北临邑县临盘镇这个十年九旱、过去从未养过水禽的地方,近年却冒出一个存栏200多万只蛋鸭的新产业.     

Cleavage of zearalenone-glycoside, a "masked" mycotoxin, during digestion in swine

Comparative analyses of cereal samples pretreated with or without beta-glucosidase indicate the presence of zearalenone-glycoside. To examine the stability of zearalenone-glycoside during digestion, mixed feed was artificially contaminated with synthesized zearalenone-4-beta-D-glucopyranoside (395 micrograms/kg) and fed to a pig over a period of 14 days. The metabolites detected in feces and urine samples were zearalenone and alpha-zearalenol. These results demonstrate that zearalenone-4-beta-D-glucopyranoside is decomposed during digestion and the aglucone, zearalenone, is released. Since zearalenone-glycoside is not detected during routine analysis, but hydrolysed during digestion, it seems likely that such "masked mycotoxins" are involved in cases of mycotoxicoses.