兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

兽药GMP基本知识

一、GMP的基本概念：GMP是英文“Good Manufacturing Practicefor Drugs”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。《兽药GMP》就是《兽药生产质量管理规范》。GMP自60年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

浅谈GMP与我省推行兽药GMP的设想

ＧＭＰ即“生产质量管理规范”的英文缩写，其核心内容是在药品生产过程中，最大限度地防止被污染和减少对环境的污染，现行的ＧＭＰ分为国际性的，国家级的和行业或企业内部的三类，１９８９年，我国农业部制定并发布中国兽药ＧＭＰ－《兽药生产质量管理规范（试行）》，它结合我国兽药卫生的实际情况，涉及到兽药质量的每个因素，全文共１１章，５０条，适用地各种兽药的生产；其后又制定了《兽药生产质量管理范围实施细则》，共１     

兽药GMP的管理要求

兽药GMP是对兽药生产全过程监督管理所采用的法定技术规范,是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。本文主要介绍了我国实施兽药GMP的发展概况、实施意义和所涉及的一些硬件与软件要求等。     

兽药GMP文件的编制

5．1文件管理应遵循的原则5．1．1各类文件应有统一编号，备有查询目录，以方便查阅和管理。5．1．2文件应定期审阅，及时修订。不再执行的文件应予以撤消并在目录栏中注销。文件一经修订和撤消，原文件应予以废止，并不得在流通环节中出现，以免引起混乱。5．1．3各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令填写人纠正，他人不得涂改或伪造。     

兽药GMP的实践与展望

兽药的核心作用是在执行一种旨在满足养殖业对动物疫病进行有效防治需求的社会功能。在当今中国市场经济日趋成熟和全球贸易一体化渐渐加速的背景下，无论是为了满足依然甚至日益艰巨的疫病防治需求，还是为了尽早实现兽药生产行业的良性规范管理的目的，乃至于着眼于居危思快、与国际接轨的远见，兽药GMP的推进与实施，势在必行，而且追在眉睫。     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

兽药GMP与GSP的重要性

兽药生产质量管理规范(GMP)是兽药生产和质量管理的基本准则,是兽药生产全面质量管理的一个重要组成部分,也是确保兽药质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。兽药经营质量管理规范(GSP)是经营管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度,对其重要性进行了阐述。     

人员培训管理与实现兽药GMP标准化生产的关系

本文根据中牧实业股份有限公司兰州生物药厂家畜传染病灭活苗生产车间GMP人员培训的经验和成效，阐明了具有符合GMP要求的人员素质对生物药厂实现GMP生产的重要作用，指出了GMP人员培训管理的一般规程和应注意的事项。     

直击兽药GMP企业经验交流会

近年来,随着养殖业的发展对兽药的要求越来越高,我国加入WTO后,我国经济的的要求越来越迫切,农业部规定全国兽药企业必须在2005年12月31日之前达到《兽药GMP》要求的期限越来越近,各级兽药管理部门和各兽药企业纷纷加紧了实施《兽药GMP》的步伐。全国共2700多家兽药生产企步伐。全国共2700多家兽药生产企在着技术力量薄弱,资金缺乏,实施难。针对这种现状,中国动物保健品协会于10月19日上午组织各参会代表进行了一场经验交流座谈会。在会上,西安亨通光华制药有限公司、为代表发言。他们分别谈到了在通过GMP认证前所需做的准备工作、实施过程中所遇到的问题以及通过后的一些经验教训,希望能够给那些正在和打算通过GMP认证的企业一些好的建议和意见。下面是重点企业的发言。     

对兽药GMP的认识及实施策略的思考

《兽药GMP》是“兽药生产质量管理规范”的简称,它是人类经历了多次药物灾难后对药品生产实践经验教训进行的总结。早在上个世纪60年代初,美国坦普乐大学的6名教授编写了世界上第一部GMP。1963年美国国会颁布了第一部GMP,美国FDA经过实施后,收到了巨大的效果。1977年第28届世界卫生大会,WHO确定GMP为WHO的法规之一。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵守的法规。迄今为止,全世界已有100多个国家在药品生产中实施了GMP制度。我国根据本国的实际情况于1989年制定了专门的《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简…     

兽药GMP实施过程中有关问题的探讨

结合我国兽药GMP推进实际,对照2002年农业部发布的<兽药生产质量管理规范>的有关规定,对在实施兽药GMP过程中遇到的洁净区更衣、洁净区地漏设置、清洁与消毒、安瓿瓶的洗涤和工艺用水等有关问题进行了探讨.     

推行《兽药GMP》是兽药企业的必然选择——董义春处长在兽药GMP实施运行情况座谈会上的讲话摘要

推行《兽药GMP》是重整兽药生产资源,实现跨越式发展,提升市场竞争能力的必然选择,那种认为“搞GMP,先搞的先死,后搞的后死,不搞的等死”的观点是错误的。2005年12月31日是最后期限,到时候达不到GMP要求的企业肯定要被“摘牌”。任何企业不要有任何侥幸心理,观望是没有出路的。加强兽药企业管理工作的核心内容就是推行《兽药GMP》,推行《兽药GMP》只是在整个行业中首先推行的一个针对生产环节的标准,以后还准备推行别的标准,如GLP、GSP等,使整个兽药研究环节、生产环节、经营环节、使用环节都朝着良好的规范方面努力。整顿和规范市…     

兽药GMP认证中疑点和难点的理解与把握

通过对兽药GMP认证工作实践中发现的疑点和难点进行剖析,对某些从理论和实践上都很难解释的问题提出了自己的观点.对当前正在进行和今后仍将持续进行的兽药GMP实施和认证工作提供参考,供基层参加GMP认证的技术人员借鉴.     

我国现行兽药GMP与药品GMP的比较

现行兽药GMP实施多年来,其技术标准已逐渐不能满足当前管理工作的需要。通过对我国现行兽药GMP与药品GMP(2010年修订)的框架结构、人员、洁净级别设置、质量管理、文件管理等主要方面进行差异比较,并在此基础上提出了对我国兽药GMP的改进建议。     

实施兽药GMP的现状分析及思考与对策

现状农业部规定2005年12月31日之前各兽药企业必须通过GMP认证,没通过的将被淘汰,各兽药企业纷纷积极响应。截至今年11月,全国2700多家兽药企业中共有92家企业或其部分车间通过兽药GMP验收,其中91家企业的100个GMP证书在有效期内。通过验收的企业数以每年翻番的速度增长,其中,2001年验收数相当于2000年以前的总和,2002年比2001年验收数增长了78%,2003年11月止比2002年增长了319%。具体兽药GMP企业年度递增表如图1所示。由上图可以看出,我国兽药GMP呈直线递增的良好趋势,为什么会出现上述情况?原因如下:政策推动:农业部颁布了《兽药生…     

国内开展兽药GMP建设与犬用药安全的关系

兽药是预防和治疗动物疾病的有力武器,其不合格产品或使用不当不仅直接影响到动物疾病的防制效果,而且其在动物体内的残留通过食物链影响到人的身体健康。为了提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,2002年3月18日,农业部颁布了《兽药生产质量管理规范》(《兽药G     

国内外生物制品企业GMP认证的差异

兽用生物制品质量的好坏直接影响着畜禽疫病的防控工作，关系着畜牧业持续稳定健康发展，关系着食品卫生安全、公共卫生安全和生物安全，国内外政府都十分重视兽用生物制品的质量，并通过实施GMP来规范生产，减少生物安全事故的发生。而各生产企业也十分注重产品质量，采取多种措施确保产品符合质量标准。下面笔者将国内外生物制品企业及其生产管理经验进行总结，以飨读者。