关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考

介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考.     

我国现行兽药GMP与药品GMP的比较

现行兽药GMP实施多年来,其技术标准已逐渐不能满足当前管理工作的需要。通过对我国现行兽药GMP与药品GMP(2010年修订)的框架结构、人员、洁净级别设置、质量管理、文件管理等主要方面进行差异比较,并在此基础上提出了对我国兽药GMP的改进建议。     

兽药GMP车间不同级别洁净室（区）的监控

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。每个兽药企业应把GMP作为本企业所具备的基本技术水平,包括生产管理、质量管理、质量监测等。为符合GMP的要求,每个兽药生产企业在建造厂房时,就应该有和生产品种、规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施,生产企业必须有整洁的生产环境,设置具有不同级别洁净度的洁净室（区）,其空气、场地、水质、清洗消毒均应符合生产要求,以保证生产工艺中的每个步骤都是在符合要求的环境下操作,确保生产出来的产品洁净、无污染。     

政策法规

关于成立农业部兽药生产质量管理规范工作委员会的通知农牧发[2001]16号各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办)、新疆生产建设兵团： 为加快《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施进程，促进兽药产品质量的提高，实现兽药生产管理和质量监控与国际标准接轨，根据《兽药管理条例》和兽药GMP的有关规定，我部决定成立农业部兽药GMP工作委员会，现就有关事项通知如下： 一、农业部兽药GMP工作委员会在农业部的领导下承担有关兽药GMP技术审议咨询等工作，主要职责为： (一)审议兽药GMP规范、GMP检查评定标准、检…     

兽药生产质量管理规范检查验收新办法

第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的规定,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。     

农业部公告 第202号

为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令,以下简称《兽药 GMP规范》）,并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下: 一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP     

信息广场

<正> 为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,农业部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药 GMP 规范》),并自2002年6月19日起施行。实施《兽药 GMP 规范》的有关要求如下:一、《兽药 GMP 规范》是兽药生产和质量管理的基本准则,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药 GMP 规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药 GMP 规范》。二、依法实施兽药 GMP 是兽药管理工作的重要组成部分,是对兽药生产全过程实施监督管理,保障兽药质量的科学、有效手段,也是适应 WTO 关于贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药 GMP 工作,把贯彻实施《兽药 GMP 规范》作为当前的中心工作抓紧抓好,并结合本地区和企业的兽药生产实际情况,制定切实可行的兽药 GMP 实     

如何做好兽药生产企业建设项目档案工作

根据农业部第202号公告的要求：凡在中国境内从事兽药生产活动的企业必须在2005年12月31日前达到GMP标准，并通过农业部组织的检查验收。兽药生产企业的厂房、设施、设备等硬件是实施兽药GMP的舞台。建设洁净厂房是实施兽药GMP十分重要的部分，在建设生产厂房时将产生大量的项目文件，同时给企业的档案管理工作带来了新问题，为了避免因项目档案管理不善给企业带来不必要的损失或因管理不规范影响兽药GMP验收，就必须做到科学、合理地确定项目文件的归档范围，档案收集完整、准确。     

兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求

正为进一步做好《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)贯彻实施工作,依据《兽药管理条例》、新版兽药GMP和农业农村部公告第292号有关要求,针对实施过程中存在的技术难点等问题,农业农村部组织研究制定印发了《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》。     

全国已有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收

本刊讯今年12月31日是我国强制执行兽药GMP的最后期限。截止到2004年年底,我国共有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收。近两年,兽药生产企业GMP建设、改造无疑成为行业热点。农业部对于实施GMP的进程也明确发文公告,实施兽药GMP对兽药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用已被通过GMP验收的企业发展实践所证实,但是仍有一些生产企业存在认识上的误区,认为到2005年底政策会变,或标准会降低等,农业部有关官员对此明确表示,国家的政策不会改变,GMP时限不延长,标准不降低。关于兽药GMP实施的标准、时限、程序、步骤等,将继续按照农业部2002年发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)和202号公告(实施《兽药GMP规范》的有关要求)的规定办理。相关链接:农业部202号公告中与2005年12月31日有关的内容:自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》;未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间的兽药生产许可证、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日;