兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药GMP在生产管理中的几点思考

我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

对兽药GMP的正确认识

2002年农业部颁发了新的《兽药生产质量管理规范》,也就是我们所说的GMP它是兽药生产企业实施规范生产和进入国际市场的基础和准则。     

兽药GMP及实施措施的思考

兽药GMP(即《兽药生产质量管理规范》),是世界公认的兽药生产与质量管理制度和基本准则,是保证生产优良兽药的一整套科学、规范的管理体系,是兽药国际贸易的通行证。实施兽药GMP,就是要用优良标准规范兽药生产,对兽药生产的全过程进行质量控制,保证生产的兽药产品质量合格。实施兽药GMP的状况,也是一个国家兽药生产和管理水平的集中体现。1GMP是世界制药业的发展趋势GMP是人类从药品生产实践中提炼获取经验教训的总结,是世界各国制药业共同创造的宝贵财富。从20世纪60年代世界卫生组织推荐实施药品GMP,至今已被世界100多个国家和地…     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

兽药GMP软件编制——生产与质检

上一期就兽药GMP软件总体如何编制做了简单介绍，兽药《GMP》全称为《兽药生产质量管理规范》，生产与质量自然是重点和难点，因此本文主要讨论生产与质量管理及其软件编制。     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题

农业部修订《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令，GMP)，特别是2002年第202号公告颁布实施以来，各地兽药主管部门和兽药生产企业按照要求，积极响应，以极大的热情和强烈的责任，投身GMP建设中，取得了显著成绩。当前兽药市场秩序明显好转，行业内部优胜劣汰、大浪淘沙，兽药生产企业重新“洗牌”，向人才、     

兽药GMP与企业质量文化

<正>我国兽药GMP是在20世纪80年代末开始实施的。根据《兽药管理条例》《兽药生产管理规范》和农业部第202号公告等有关规定,截至2006年7月1日,所有兽药生产企业必须达到兽药GMP认证,未达到的将被吊销《兽药生产许可证》,不准再进行     

兽药GMP改造中人员培训的重要性及措施

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称，是指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。农业部相关法律规定，自今年1月1日起，对全国所有兽药生产企业强制实施《兽药GMP规范》，对没有通过GMP验收的企业，一律取消生产许可证。     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

GMP兽药安全性概念及其应用意义

1　引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业…     

通过兽药GMP验收的企业（车间）名录

(本刊驻京办讯)自去年农业部发布了《兽药生产质量管理规范》,并对兽药企业实现GMP认证目标做出了具体化部署以后,各级兽药管理部门进一步提高了对实施兽药GMP认证工作的认识,增强了责任感和紧迫感,积极开展工作;各兽药企业也加快了实施GMP认证步伐,加大了企业生产、环境条件的改造力度,加强了企业管理,促进企业技术进步。截至目前,全国已通过兽药GMP验收的企业达37家,还有20多家企业完成GMP改造并已提出验收申请,尚有近百家企业正在GMP改造中。已通过认证的37家企业(车间)是:山东信得药业有限公司中牧实业股份有限公司南京药械厂(…     

推行《兽药GMP》是兽药企业的必然选择——董义春处长在兽药GMP实施运行情况座谈会上的讲话摘要

推行《兽药GMP》是重整兽药生产资源,实现跨越式发展,提升市场竞争能力的必然选择,那种认为“搞GMP,先搞的先死,后搞的后死,不搞的等死”的观点是错误的。2005年12月31日是最后期限,到时候达不到GMP要求的企业肯定要被“摘牌”。任何企业不要有任何侥幸心理,观望是没有出路的。加强兽药企业管理工作的核心内容就是推行《兽药GMP》,推行《兽药GMP》只是在整个行业中首先推行的一个针对生产环节的标准,以后还准备推行别的标准,如GLP、GSP等,使整个兽药研究环节、生产环节、经营环节、使用环节都朝着良好的规范方面努力。整顿和规范市…     

兽药GMP在企业实施应用中的思考

通过兽药GMP认证,并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后,更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己,这样,才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

新兽药验收办法取消GMP静态检查

农业部修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2005年6月1日施行，原《兽药生产质量管理检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。     

实施兽药GMP的三个关键

兽药ＧＭＰ作为一个系统工程 ,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素 ,而我国兽药ＧＭＰ与先进国家或与国内人药ＧＭＰ相比 ,还有一定的差距 ,企业硬件改造任务十分艰巨 ,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药ＧＭＰ已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事 ,那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作 ,我认为在实施兽药ＧＭＰ过程中要抓好三个关键 :1　强化培训 ,全面把握兽药ＧＭＰ的内涵兽药ＧＭＰ为兽药生产质量管理规范 (ＧｏｏｄＭａｎｕ ｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＡｎｉｍａｌＤｒｕｇｓ)的简称。…     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年底 ,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定 ,农业部组织的验收检查组对下表中11家企业 (车间 )进行了兽药GMP检查验收 ,并批准其为兽药GMP合格企业 (车间 ) ,并核发《兽药GMP生产企业 (车间 )合格证》。现公布这11家企业 (车间 )经兽药GMP检查验收的基本情况 ,以飨读者     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。