环球瞭望

正美国:批准亚甲基水杨酸杆菌肽作为兽药成分用于饲料12月22日美国FDA发布条例,修订兽药条例,批准亚甲基水杨酸杆菌肽(bacitracin methylene disalicylate)作为兽药成分用于饲料。本次修订申请由Pharmgate LLC公司提出。新条例批准含亚甲基水杨酸杆菌肽的A类药物性物品用于生产鸡、火鸡、野鸡、鹌鹑、肉牛B类与C类药物饲料。转基因猪能抵抗呼吸综合征病毒近日,美国研究人员利用CRISPR-     

国际动态

<正>美国禁止林可霉素等兽药的使用2017年2月24号,美国食品药品管理局(FDA)发布法规,禁止林可霉素、维及霉素、泰乐菌素等20种兽药的使用。该法规于2017年2月24日生效。详情见:https://www.federalregister.gov/documents/2017/02/24/2017-03595/new-animal-drugs-withdrawalof-approval-of-new-animal-drugapplications小编了解到,林可霉素市场需求巨大尤其是兽药市场。该药物利润空间巨     

美国关于猪饲料中抗生素使用的新规定

<正>2017年年初,美国食品及药品管理局(FDA)发布了使用抗生素的最新规定。根据FDA颁布的条例,在养殖场中(或人体健康上)主要作为药物使用的抗生素有很大的副作用。到目前为止,即使你可能知道许多新规章制度的基本原则,但是对于FDA所做的这些改变以及这些变化会如何影响自己的养殖场仍还会有一些疑惑。美国农业部兽药中心和美国猪业协会就FDA发布的抗生素使用新规则中被频繁提到的问题作出了回答。     

勃林格殷格翰公司收到FDA对Metacam用于犬的许可

FDA批准了勃林格殷格翰兽医药公司对Metacam(meloxicam)--犬用注射溶液的新兽药申请。Metacam是非甾体类抗炎药,其适应症为控制骨关节炎引起的疼痛和炎症。Metacam用于犬的口服混悬液早在2003年6月就能在美国买到,当时由梅里亚公司上市。勃林格殷格翰公司收到FDA对Metacam用于犬的许可     

2009年美国FDA批准的新兽药产品简介

美国FDA将新兽药注册申请分为四类：一新兽药申请（New Animal Drug Application,NADA）,适用于创新化学药物及其产品,新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请;二简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application,ANADA）,适用于仿制药,包括专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请;三补充新兽药申请（Supplement New Animal Drug Application,SNADA）,指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请;四新兽药申请修正,     

抗生素念紧『紧箍咒』后抗生素时代任重道远

<正>农业部在近日发布2292号公告:根据《兽药管理条例》第六十九条规定,我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药,撤销相关兽药产品批准文号。"据有关媒体统计,公告发布后,5089条兽药批准文号将被废除(包括2015年新批准的),涉及1333家兽药企业(即对66%的兽药生产企业都会产生影响,几乎2/3的企业)。同时,一半的作废文号集中在20%的企业里,最多的企业将被废除22个批准文号。根据《兽药产业发展报告(2013年度)》的数据估算,此次废止的产品腾出24.83亿元抗生素制剂市场空间和9.96亿元的抗生素原料市场空间。     

农业部深化审批制度改革 下放“兽药生产许可证核发”许可事项

<正>为促进兽药行业更好更快发展,改革兽药生产企业准入审批制度,农业部下放了"兽药生产许可证核发"许可事项。按照国务院深化行政审批制度改革要求,日前,农业部印发《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》,对"兽药生产许可证核发"许可事项下放承接工作做出具体部署。通知明确,自2015年2月24日起,农业部停止受理"兽药生产许可证核发"许可事项申请,由省级兽医行政主管部门全面承接。2015年2月24日前已受理尚未办结的,农业     

Amarillo向FDA递交新兽药申请

位于得克萨斯的Amarillo生物技术公司,正向FDA(美国食品及药品管理局)相关部门递交其人源α-干扰素的申请。此次研发的α-干扰素可以用于包括:(猪毒感染、鹦鹉羽症、鹿慢性衰竭症、大马哈鱼传染性胰坏死症、犬口角乳头瘤等疾病的预防治疗。如果此项申请批准,该公司将成为美国小动物保健市场又一生力军。Amarillo向FDA递交新兽药申请@王昱     

美国FDA出台非强制性政策限制对产肉动物使用抗生素

据美国食品安全新闻网报道,近日美国食品药品管理局（FDA）出台了相关政策,限制使用抗生素类兽药促进产肉动物增肥、增大。4月11日美国食品药品管理局表示,建议兽药生产商本着自愿的原则,停止供应部分兽药,以应对日益严峻的耐药性问题。     

农业部2015年兽药行业实行诸多新政策

下放"兽药生产许可证核发"许可事项日前,农业部印发《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》,通知明确,自2015年2月24日起,农业部停止受理"兽药生产许可证核发"许可事项申请,由省级兽医行政主管部门全面承接。农业部要求,审批标准保持"三统一",即全国统一的兽药GMP检验验收标准、统一的尺度把握标准、统一的兽药GMP检查员遴选标准。各地要严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验     

在食品生产用动物中谨愤使用人医上重要的抗生素(续完)

4 当前管理体系 FDA认为,作为人食品安全评审一部分的抗生素耐药性问题与用于食品生产用动物中的新型兽药有关.FDA认为,如果按照兽用抗生素类新型药物在食品生产用动物中的推荐方法使用时的确不会对人健康构成危害;那么此新型兽药才能被认为是安全的.这一标准适用于新兽药批准前进行的安全性评估,以及兽药批准后进行的安全性评估.假如这一安全性标准在批准前不能得到满足,该药物就不会被批准.     

农业部办公厅文件关于开展《兽药管理条例》宣传贯彻活动的通知

各省、自治区、直辖市畜牧(农业、农牧)厅(局、办):新修订的《兽药管理条例》(以下简称《条例》)已经于2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,将于2004年11月1日起施行。《条例》的发布实施,标志着我国兽药管理工作进入一个新的阶段。各级畜牧兽医行政管理部门要以学习贯彻《条例》为契机,努力开创兽药管理工作的新局面。一、充分认识学习贯彻实施《条例》的重大意义新修订的《条例》对一些不能适应当前兽药行业发展要求的管理制度进行了全面修订和完善,广泛借鉴了国际上兽药管理的通行做法和我国人用药品的成功管理经验,体现了《行政许可…     

法国许可3种产品

法国兽药委员会批准了三种新产品的许可申请，拒绝了一项永久许可申请和两项暂时许可申请。     

中华人民共和国农业部公告 第1085号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳惠中兽药有限公司等4家公司申请注册的硫酸头孢喹肟原料及注射液等7种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第1176号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京市农林科学院等3家单位申请注册的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第1184号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院特产研究所等4家单位申请注册的狐狸脑炎活疫苗等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告 第987号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京天邦生物科技有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗等3种兽药产品为新兽药．现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第942号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第1115号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省微生物研究所有限责任公司、无锡大江中盛生物科技有限公司等5家公司申请注册的酪酸菌活菌制剂等5种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

农业农村部公布取消6项兽药相关的证明事项

2019年4月18日,农业农村部发布中华人民共和国农业农村部公告第161号,公布了农业农村部决定取消的25项证明事项。与兽药相关的规章设定的证明事项取消目录包括以下六类:涉及部门规章设定的证明事项3类(表1):1)申请新兽药临床试验所需的证明文件,试验承担单位资质证明、兽药GMP证书、兽药生产许可证、使用一类病院微生物的批准文件的复印件,取消后不再提交。2)申请进口兽药申请所需证明文件,兽药生产许可证、进口兽药注册证书、兽药注册证书、生产产品的批准文号证明文件的复印件,取消后不再提交。3)兽药产品批准文号核发所需证明文件,兽药生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药注册证书的复印件,取消后不再提交。