关于中药提取委托加工产品文号报批常见问题释疑

兽药企业通过委托加工方式生产中兽药制剂是目前农业部为增大中兽药制剂质量保障和质量监管一项重要措施。但是许多企业通过委托加工中药提取物的方式报批产品批准文号过程中还存在一些问题：主要有被委托企业不在农业部颁布的《资质企业名录》名单内,被委托产品不在加工范围内、委托加工材料不全或不合格等问题,本文主要就以上问题进行解释。     

农业部废止的兽药质量标准目录

为保证兽药安全有效和动物产品安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部将质量不可控、毒副作用大、制剂产品生产无原料药合法来源、长期未生产、兽医临床使用量小且已有替代产品、国家重点保护动物药材及可归属饲料添加剂管理的109个品种列入《废止兽药质量标准目录》,列入该目录的兽药产品将被停止生产,涉及的相关企业的兽药产品批准文号自动注销。     

农业部公布中兽药制剂生产中的有关问题

2008年1月23日农业部发布954号公告,公布了中兽药制剂生产中的有关问题。 一、兽药GMP证书载明中药提取工艺并取得中兽药制剂产品批准文号的企业,应按现行工艺组织生产,并组织制定中药提取物企业内控质量标准,建立中药提取物批生产、批检验记录及相关管理制度。     

农业部注销8家兽药企业的生产许可证

日前，农业部发出第2175号公告，注销8家兽药企业的生产许可证，并收回兽药GMP证书，注销兽药产品批准文号。详细名单如下。     

中华人民共和国农业部公告第1845号（标准废止目录）

为保证兽药安全有效和动物产品安全,根据《兽药管理条例》规定,我部组织开展了部分兽药品种的安全评价工作。经研究决定,现将质量不可控、毒副作用大、制剂产品生产无原料药合法来源、长期未生产、兽医临床使用量小且已有替代产品、国家重点保护动物药材及可归属饲料添加剂管理的109个品种列入《废止兽药质量标准目录》（见附件）,予以公布,并就有关事项公告如下。一、自本公告发布之日起,列人《废止兽药质量标准目录》的兽药质量标准废止,并停止受理审批该类产品批准文号。二、自本公告发布之日起30个工作日内,列入《废止兽药质量标准目录》的兽药产品应停止生产,涉及的相关企业的兽药产品批准文号自动注销。已生产的兽药产品可按原标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。     

兽药地方标准废止

1、企业通过GMP验收是地方标准申报上升为国家标准的前提条件。2005年12月底前未通过GMP验收的，其产品应于2005年12月底前停止生产，2006年7月1日起禁止经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该类企业的所有兽药地方标准和产品批准文号，并将注销文件上报农业部名案。农业部于2006年3月底前汇总公告。兽药企业在2005年12月31日之后通过GMP验收，需到农业部重新申报新兽药注册证书。     

黑龙江双翼公司兽药产品批准文号被注销

农业部经查实,黑龙江双翼生物科技发展有限公司已不再具备相应的兽药生产条件,并已停产超过6个月。根据《兽药管理条例》第五十一条和《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第三项规定,现注销黑龙江双翼生物科技发展有限公司已取得的148个兽药产品批准文号,同时收回该公司的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》,并依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项之规定予以注销。     

行业和政府动态

正农业部办公厅关于公布第十八批中药提取物内部调剂企业目录的通知根据《兽药生产质量管理规范》、农业部公告第954号和《农业部办公厅关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》(农办医〔2010〕8号)有关规定,现公布《第十八批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录》,并就有关事项通知如下。1)自本通知发布之日起,列入《调剂企业目录》的供需企业之间可开展中药提取物调剂业务,中药     

中华人民共和国农业部公告第1301号

2009年11月9日,我部下达《行政处罚决定书》（农（兽药）罚[2009]11号）,对山东启发药业有限公司违反《兽药管理条例》生产劣兽药的违法行为实施了行政处罚,吊销了该公司的《兽药生产许可证》（（2006]兽药生产证字15179号）。根据《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六项之规定,现注销山东启发药业有限公司已取得的19个兽药产品批准文号。     

中华人民共和国农业部公告第1302号

2009年11月9日,我部下达《行政处罚决定书》（农（兽药）罚[2009]12号）,对潍坊市百利兽药有限公司违反《兽药管理条例》生产劣兽药的违法行为实施了行政处罚,吊销了该公司的《兽药生产许可证》（[2006]兽药生产证字15148号）。根据《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六项之规定,现注销潍坊市百利兽药有限公司已取得的15个兽药产品批准文号。     

北京市明令禁用九种兽药

北京市已经明令禁止９个兽药品种的生产、经营和使用。继去年农业部发布了《关于发布（食品动物禁用的兽药及其他化合物清单）的通知》，明确对氯霉素等８种原料药物及其单、复方制剂在所有食品动物中全面禁用，对林丹等９种杀虫剂在水生食品动物中禁用，对性激素等３种原料药及其制剂限定使用。为此，药政部门对本市的兽药品种进行了核查，废止了兽药地方标准１个，撤消《禁用清单》中所列的兽药及含有这些药物成份的单、复方制剂产品批准文号３１个，共涉及兽药生产企业１５家，兽药品种９个（乙烯雌酚注射液、氯霉素、氯霉素可溶性粉、氯…     

农业部办公厅下发关于第十三批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录的通知

<正>根据《兽药生产质量管理规范》、农业部公告第954号和《农业部办公厅关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》(农办医〔2010〕8号)有关规定,2014年12月12日,农业部公布了《第十三批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录》(以下简称《调剂企业目录》),有关事项如下。一、自本通知发布之日起,列入     

假劣兽药外观简便识别法

目前，市场上出售的兽药质量参差不齐，假冒伪劣产品时有发现。那么，如何从外观上识别假劣兽药呢？现介绍几种简便的识 别方法。①查兽药生产企业是否经过批准凡未批准的单位，生产的兽药必然没有领取批准文号，按《兽药管理条例》第二十八条规定，应作假药处理。②查产品批准文号兽药产品是否取得批准文号，是判断该药是否可能属于假兽药的重要标志。检查时先看产品有无批准文号，然后看批准文号的③查产品规格查标签上标示的规格与药品实际是否相符。主要是兽药的标志装量与实际装量是否相符。④查兽药名称兽药名称包 。…     

药物饲料添加剂退出相关政策解读

1 政策主要内容 1.1 自2020年1月1日起,退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种,兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品,同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书.此前已生产、进口的相应兽药产品可流通至2020年6月30日.     

为远离“速肥肽”等问题兽药持续努力中

正2018年1月11日,农业部发布公告,自2018年5月1日起,停止生产喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药的原料药及各种制剂,相关企业的兽药产品批准文号同时注销。2018年4月30日前生产的产品,可在2019年4月30日前流通使用。自2019年5月1日起,停止经营、使用喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药的原料药及各     

农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知

根据《兽药管理条例》规定,为积极推动《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号,以下简称“新版兽药GMP”)的贯彻实施工作,鼓励支持兽药生产企业按照规定的时间节点完成升级改造,保障兽药供应稳定,维护养殖业生产安全,农业农村部决定在新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产。经向兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告后,进行兽药GMP改造的兽药生产企业(以下简称“委托方”)在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业(以下简称“受托方”)生产委托方已取得批准文号的兽药。现就兽药委托生产有关事宜通知如下。     

上海宝达兽药停产湖北武当动物药业多个批文文号被注销

海宝达兽药制造有限公司因厂址外迁，已停止兽药生产活动。根据《兽药管理条例》第五十一条和《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第三项之规定，收回该公司     

兽药管理中存在的问题及对策

1存在问题 1，1检查的372批次兽药中，未标明有效成分的占20％：批准文号过期的占8，38％：喹乙醇类添加剂18件。 1.2某些兽药生产厂家在批准文号过期后仍擅自生产，或用一种批准文号生产多种不同的兽药产品。     

农业部1030号公告公布兽药地标升国标目录

根据《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）和关于中兽药制剂生产有关规定（农业部第954号公告）,2008年5月7日,农业部办公厅下发农办医[2008125号文件,公布了首批《具备中药提取物加工资质企业名录（1）》（简称《资质企业名录（1）》,见91页）和《中药提取物兽药集团内部调剂企业名录（1）》（简称《调剂企业名录（1）》,见92页）,有关事项如下。     

兽药市场准入“零点行动”纪实

为确保兽药市场的规范有序,我国从2006年1月1日起强制实施《兽药生产质量管理规范》,实行市场准入制,2006年1月1日零点起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。据中国兽药监察部门发布的消息统计,目前我国通过农业部兽药GMP验收的兽药生产企业共有570多家,同时已改造完成,材料报农业部备案的共有250多家企业,这250多家企业将延期半年等待农业部验收,同时未完成改造的兽药企业将在此次″零点行动″中被查封。届时我国兽药生产企业的数量将从原先的2700多家骤降到800多家。