实施兽药GMP的体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫,关系企业生死存亡的头等大事,那么如何高效、快捷、全面的做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中,有以下3点体会。1　强化培训,增强员工GMP意识兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。共涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通…     

实施兽药GMP目标要明确、工作要实际

实施兽药GMP是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP实施的措施颁布以后,兽药GMP认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到的兽药GMP改造中,但对兽药GMP的理解还存在一些误区,在实施过程中还表现一些共性的问题。现结合我市兽药生产企业在GMP改造和GMP认证中发现的一些问题,谈一些个人见解:我国兽药生产企业普遍存在规模小、人员素质不高、管理水平低等特点,…     

通过GMP认证后的北京市兽药生产企业分析

<正>根据兽药生产实际情况和行业发展要求,农业部于2002年3月发布实施了《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP),要求新建、扩建和改建的兽药生产企业必须符合兽药生产管理规范,原有的兽药生产企业若继续从事兽药生产,2006年以前必须完成GMP改造,并通过农业部组织的检查验收。从2006年1月1日起,强制实施兽药GMP,未取得《兽药GMP合格证》的企业不能从事兽药生产,这样就把GMP作为审批兽药生产企业的前提条件。     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

兽药生产企业如何进行GMP认证工作

实施《兽药GMP》对于想在兽药行业继续发展的生产企业来说,目前已经是迫在眉睫的头等大事,这不但是行业行政管理部门的要求,而且也应该是企业提高自身素质和产品质量,从而增强市场竞争力的需要。因此要正确认识和深刻理解《兽药GMP》的精神实质,企业对实施《兽药GMP》的态度应该是积极主动的,而不是被动的应付检查和验收。企业对《兽药GMP》的正确理解和实施《兽药GMP》的态度,会影响到整个GMP实施的过程是否顺利,结果是否完美。《兽药GMP》的认证工作是一项纷繁复杂的系统工程,涉及预算、规划、设计、施工、文件、管理、验证、人…     

决不让不合格兽药流入市场

近几年来，兽药行业有了较快发展，产品质量明显提高。但是，个别企业的质量意识谈薄，非法生产假劣兽药，不仅扰乱了市场秩序，还危害养殖业的健康发展。近日，浙江升华拜克生物股份有限公司等12家已实施兽药GMP管理的企业，向同行发出倡议，坚决维护兽药市场秩序，杜绝生产销售假冒伪劣兽药，为保护和促进养殖业的发展，确保畜产品和水产品安全尽到自己的义务和职责。     

聚焦2005年兽药GMP攻坚战

2005年,作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年,对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前,已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收,大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造,可以说,我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效,但是,仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因,对兽药GMP改造持观望态度。对此,本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题,邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

兽药贴牌——过渡性的OEM模式?

正兽药贴牌是兽药经营公司委托有生产资质的GMP企业生产自有品牌产品的OEM模式。兽药贴牌现象风行多年,在一定程度上盘活了兽药棋局,做到了厂商互补、双赢发展。兽药贴牌省去投资建GMP厂的庞大费用,这使得资金实力相对较弱的兽药企业经营药品成为可能,并发挥自己的优势去开拓市场。这种方式解救了一批不能通过GMP认证的企业,使这些企业可以继续以某种方式在兽药行业生存、发展下去,更     

兽药GSP实施过程中的难点及对策

实施兽药GSP是兽药行业在实施兽药GMP之后的又一重要举措,是我国畜产品从数量到质量转变的重要一环,是在发展现代化、安全化畜牧业基础上要求处理好兽药生产企业、经营企业和兽药使用者三者之间的利益关系,以推动畜产品安全同步发展,确保人民身体健康。     

兽药GMP自检在兽药生产企业中的实施过程

兽药GMP自检是指兽药生产企业内部组织的具有独立性GMP检查,是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动,是企业提高自身质量管理和保证能力,保证产品质量稳定控制的重要手段,企业通过开展自检活动,可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况,为企业产品改进提供有价值的质量信息。企业在实施GMP自检活动中,程序和现场检查是关键的环节。     

兽药GMP对我国兽药产业市场结构的影响

兽药GMP的实质是一种产业政策壁垒。兽药GMP的实施提高了兽药产业的进入政策壁垒、进入费用壁垒、退出沉没成本壁垒、规模经济壁垒。实施兽药GMP后,我国的兽药产业的市场结构会出现如下变化:企业数量减少,生产趋于集中;短期内市场竞争将更趋激烈;有核心竞争力的企业将发展成为龙头企业;长期看产业会出现纵横兼并,使市场趋于集中。     

全国已有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收

本刊讯今年12月31日是我国强制执行兽药GMP的最后期限。截止到2004年年底,我国共有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收。近两年,兽药生产企业GMP建设、改造无疑成为行业热点。农业部对于实施GMP的进程也明确发文公告,实施兽药GMP对兽药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用已被通过GMP验收的企业发展实践所证实,但是仍有一些生产企业存在认识上的误区,认为到2005年底政策会变,或标准会降低等,农业部有关官员对此明确表示,国家的政策不会改变,GMP时限不延长,标准不降低。关于兽药GMP实施的标准、时限、程序、步骤等,将继续按照农业部2002年发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)和202号公告(实施《兽药GMP规范》的有关要求)的规定办理。相关链接:农业部202号公告中与2005年12月31日有关的内容:自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》;未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间的兽药生产许可证、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日;     

实施GMP认证，提升产品竞争力

《兽药生产质量管理规范》第一版是在1989年颁布的,为了贯彻和实施,农业部于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则》,2002年6月19日,农业部新版《兽药生产质量管理规范》正式实施。从农业部整个实施GMP的规划来看,是有步骤、有明确目标的,最初兽药GMP作为一个指导性的法规,为目前强制执行兽药GMP打下了良好的基础,而现行的兽药GMP为规范兽药生产企业管理,增强中国兽药产品在国际市场上的竞争力,保护动物及人类自身安全等方面均有着积极意义。可以说,农业部将兽药GMP列入强制执行的法律法规,是有着深远的意义的,是中国兽药发…     

兽药GMP实施的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫，这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。     

兽药生产实施GMP的现状及对策

兽药 GMP,即兽药生产质量管理规范 ,是兽药生产的基本准则 ,是现代兽药生产企业进入药品市场的通行证。我国的兽药 GMP起步较晚 ,多数兽药生产企业一直处于资本缺乏 ,技术力量薄弱 ,人员素质偏低 ,产品技术含量不高等的小规模、低水平重复生产状况。为推进兽药 GMP的实施 ,使我国的兽药生产更好地为畜牧业安全生产服务 ,现就GMP的具体实施简述以下看法。1　兽药生产企业基本现状目前我国的大部分兽药 (包括蚕药、鱼药、消毒剂 )生产企业主要存在以下问题。1.1　建设规模小　投入资金少 ,硬件建设不足 ,厂房、设施、布局不符合药品生产…     

特色经营与差异化发展--访哈尔滨市摩天农科兽药有限公司营销部经理关明宇

我国加入世贸组织后 ,给兽药企业带来了前所未有的机遇与挑战。兽药GMP的实施与改造 ,使得兽药市场竞争日趋激烈 ,有关政府和管理部门要求现有的兽药生产企业必须在2005年12月31日以前完成GMP改造 ,并通过农业部组织的检查验收 ,这样就把GMP作为审批兽药生产企业的前提条件 ,它     

实施兽药GMP目标要明确、工作要实际

<正> 实施兽药 GMP 是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP 实施的措施颁布以后,兽药 GMP 认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药 GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到兽