在实施兽药GMP工作中值得注意的一些问题

农业部大力推行兽药GMP的工作,在近年来取得很大的进展。在今年九月份成都举办的农业部《兽药GMP检查员培训班》上,据农业部药政处领导宣布:“通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了71家”。估计到今年年底,可能有百余家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。按乐观的估计,到2005年12月31日,可能有400～500家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。一些未达到兽药GMP标准的兽药生产企业届时将被取消生产许可证,被淘汰出局。这样,农业部全面整顿兽药生产行业的目标将会顺利达到,我国的兽药生产将以全新的面目出现在世人的面…     

实施《兽药GMP》的几个重要方面

实施《兽药GMP》,对保证兽药质量。规范兽药生产活动,起到积极的保障作用,将在兽药行业中引发一场产业革命,同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。目前．兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题。这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要,特别是近年来由于兽药质量问题和滥用兽药,使动物疾病控制受到影响。许多养殖产品存在药     

实施兽药GMP的现状及对策

“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确     

实施兽药GMP的体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫,关系企业生死存亡的头等大事,那么如何高效、快捷、全面的做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中,有以下3点体会。1　强化培训,增强员工GMP意识兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。共涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通…     

影响GMP实施的主要因素及实施GMP的展望

农业部提出实现GMP目标的时问已过去几年了，为何至今绝大多数的兽药生产企业进展不大呢?究其原因主要有以下几方面。一大批企业，特别是突击发展的兽药企业，从一开始就先天不足，设施简陋、设备落后、人才短缺、产品单一，加上长期经营管理不善，企业严重亏损，自身难以生存，所以，根本无力进行企业改造。     

实施兽药GMP的三个关键

兽药ＧＭＰ作为一个系统工程 ,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素 ,而我国兽药ＧＭＰ与先进国家或与国内人药ＧＭＰ相比 ,还有一定的差距 ,企业硬件改造任务十分艰巨 ,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药ＧＭＰ已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事 ,那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作 ,我认为在实施兽药ＧＭＰ过程中要抓好三个关键 :1　强化培训 ,全面把握兽药ＧＭＰ的内涵兽药ＧＭＰ为兽药生产质量管理规范 (ＧｏｏｄＭａｎｕ ｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＡｎｉｍａｌＤｒｕｇｓ)的简称。…     

2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

兽药GMP实施运行体会——浙江海翔医药化工有限公司

浙江海翔医药化工有限公司的兽药甲砜霉素原料药是在2002年6月通过国家农业部GMP认证的,是浙江省首家通过兽药GMP认证的企业.本公司兽药GMP实施运行情况得到了国家农业部领导及参加认证检查官的一致好评.其后,本公司作为浙江省兽药GMP实施良好的典范企业,被省农业厅推荐给其它同类企业参观和介绍经验.     

实施兽药gmp的点滴体会

目前,全国已经有17家兽药生产企业或全部或部分生产车间通过了农业部的《兽药GMP》认证验收。四川省精华动物药业有限公司于2000年12月全面通过了农业部专家组的检查验收,取得了《兽药GMP合格证》,为西南地区首家《兽药GMP》验收通过企业。通过近3年的《兽药GMP》实施运行,总结了小小的心得。现就我公司实施《兽药GMP》过程中的心得和验收合格后的一些体会,谈谈个人观点,仅供参考!1.1 硬件准备方面需要注意的问题1.1.1 在兽药GMP改造的整体规划方面 需要认真、科学地做好前期规划,并安排多重论证。企业应结合自身所具备的资金实力…     

兽药GMP验收应注意的问题

兽药GMP(GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写)是《兽药生产质量管理规范》的简称，可译为优良兽药的生产实践。兽药GMP是生产出优质兽药的标准，实施兽药GMP的宗旨是为了保证兽药生产质量的均一性、稳定性和安全性，     

兽药GMP改造中的一些问题

兽药GMP是一项系统工程，涉及到企业的方方面面，在近两年的兽药GMP检查验收中，发现企业对兽药GMP的认识已明显提高，对实施兽药GMP的理解越来越成熟，工作做的也越来越到位。回顾这两年在检查验收中的体会，也发现企业在具体实施GMP的过程中，在以下几点上仍然存在一些共性的问题，针对这些问题谈一些个人理解。     

兽药GMP的管理要求

兽药GMP是对兽药生产全过程监督管理所采用的法定技术规范,是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。本文主要介绍了我国实施兽药GMP的发展概况、实施意义和所涉及的一些硬件与软件要求等。     

兽用生物制品企业如何准备兽药GMP验收

GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念通常包括兽药，而我国和澳大利亚等少数国家将人用药品和兽药分开来。我国称之为《兽药生产质量管理规范》，简称兽药GMP。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。其实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是优良合格的。     

兽药行业展望及GMP实施政策(下)

从总的发展趋势看，近十几年来随着畜牧业的发展，我国兽药行业的发腱是非常快的，特别是国家实行的宏观经济政策，给兽药行业注入了新的生机。经济发达地区企业的发展变化尤为突出。许多厂家积极进行企业改制，调整产品结构，优化资源配置，上规模、做品牌，做大做强拳头产品。目前年产值上亿的企业迅速增加，这是以前难以想象的。这些企业所以取得成功，关键的一点是观念更新及时，抓住了发展机遇。     

兽药GMP在企业实施应用中的思考

通过兽药GMP认证,并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后,更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己,这样,才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

浅析兽药GMP中的清洁验证

随着兽药GMP知识的不断普及，人们对兽药GMP的认识越来越多，意识越来越强。“生产处处要防止污染”、“事物件件需要验证”是贯穿全部《兽药GMP》的主线之一。由此可见，清洁验证在兽药GMP中占有举足轻重的地位，如何才能保证清洁的质量，怎样才能证明已达到清洁，这些问题始终困扰着人们。清洁验证解决