兽药散剂的质量控制与对策

散剂是我国重要的兽药剂型，药效迅速，给药方便，在我国现代养殖业特别是集约化养禽中发挥着重要作用。但目前兽药散剂存在组方不够合理、混合均匀度差、粉末细度不合要求、易吸湿、装量不合格等问题。要提高兽药散剂的质量，应严格管理兽药散剂的生产环节、加强散剂的质量检查、科学地进行处方设计。中兽药散剂具有一定特殊性，要提高其质量，还必须遵循中兽医的基本理论。     

论中兽药超微粉碎的可行性

中兽医是中华民族的优秀传统文化遗产和瑰宝 ,几千年来为保护畜牧业的持续发展作出了巨大的贡献。中兽药以其疗效稳定、价格低廉、绿色无残留 ,深受欢迎。常用的剂型有 :散剂、汤剂、膏剂、丸剂等 ,其中散剂占了大半壁江山 ,1995年和 2 0 0 0年药典〔1〕分别收录散剂为 2 6 6和 2 6 1个 ,分别占制剂品种的 6 6 .8%和 5 7.2 % ,由此可见散剂为生产中最为常用的剂型。但由于散剂中中药粉末入药的工艺落后 ,存在着“粗、大、黑”的问题。尤其是中国加入WTO后要与国际市场接轨 ,如何生产优质、高效、绿色的中兽药是每个兽医工作者应该思考的问…     

中兽药散剂颗粒性状鉴别

目前,显微鉴别法是中兽药散剂鉴别主要方法。由于制成散剂的有些药材无专属性显微特征,容易混淆,所以对散剂质量检验只有显微鉴别法还是很不够用的。根据《兽药规范》1978年版附录5页规定,“内服散剂最粗粉是指全部通过1号筛,但混有通过3号筛不超过20%的粉末”。即80%直径为0.36—2.0mm 的颗粒,比医用中药散剂颗粒大6倍以上。这样大的颗粒有可能或多或少的保留原药材性状特征;有可能使用传统的药材性状鉴别法(方法详见本刊1988(1)期37页)。由于混合散剂颗粒可以分揀成单味药材颗粒,也为理化鉴别法引入散剂质量     

微生物管碟法快速检测中兽药散剂中非法添加抗菌药物

建立中兽药散剂中非法添加抗菌药物的微生物管碟快速检测方法。中兽药散剂经水简单溶解灭菌,然后缓冲液稀释后滴入带有藤黄微球菌的管碟,培养16 h,通过是否产生抑菌圈判断中兽药散剂中添加抗菌药物与否。结果发现阴性样品无干扰,检出限为1.5～3.5 mg/g。说明本方法简单、快速、灵敏,可满足中兽药散剂中非法添加抗菌药物检测需求。     

浅论中兽药散剂剂型改进

中兽药散剂是经过上千年的中兽医临床实践，诸多专家名医整理、改革制成。它在畜牧生产中对防疫灭病有着不可磨灭的功绩。散剂制备简便，成本低廉，效果确切，适合畜牧生产家庭化模式。随着现代化、集约化畜牧生产的发展，散剂在很多方面有着明显的局限性：如散剂表面积大，与空气、水份接触面也大，易氧化和霉变；某些散剂中药中含有挥发性成分，从而使药物的疗效降低；某些药物气、味对肠、胃、口腔有刺激性，难以掩蔽，造成给药困难。此外，散剂生产工艺粗放简单，质量难以控制……。总而言之，无论在选择临床应用，还是在制备技术和质量控制方面都存在着不少问题，随着现代科学技术的进步和兽医临床需要，中兽药散剂的剂型有改进之必要。鉴于此，笔者试就《中国兽药典》二部所收载的散剂，中兽药散剂的剂型改进思路作一肤浅探讨，供同道参考，并请专家批评指教。     

中兽药散剂质量问题分析及建议

归纳总结2006~2015年中兽药散剂监督检验中发现的质量问题,分析问题的原因,并提出完善中兽药散剂质量控制标准体系、提高中兽药生产准入门槛、进一步加强监管和对违法违规行为的打击力度等建议。     

中兽药散剂性状鉴别法

我国用中药防治兽病,历史悠久,经验丰富。随着兽药科技的迅速发展,中兽药也生产出许多散剂流通于市。“兽药规范”二部的制定及各省兽药监察所的建立,对中兽药成方制剂的质量监督与伪劣药品的检查日益加强。但就散剂而言,仅用显微鉴别法,已不敷药检工作的需要。据我们的工作体会,结合大量实验结果,摸索出上述方法,为增加散剂内单味药材的检出率,该法简便易     

中兽药散剂中非法添加喹乙醇、乙酰甲喹的检测方法应用

为了进行中兽药散剂检测方法学研究,试验使用HPLC法和薄层色谱法对中兽药散剂中非法添加喹乙醇、乙酰甲喹进行检查。48批中兽药散剂中,13批药品中检出乙酰甲喹,含量在0．34—42．64mg／g范围内;1批药品中检出喹乙醇,含量为15．30mg／g。两种方法检查结果完全吻合。     

中兽药散剂中非法添加乙酰甲喹的检查方法

<正>为了加强兽药安全监管工作,加大对违法生产中兽药行为的打击力度,农业部要求各地要高度重视中兽药非法添加禁用药物和其他药物成分检测、监管工作。我们在检查的30批中兽药散剂中,发现"白头翁散"中有非法添加乙酰甲喹的问题。通过显微检查法、薄     

高效液相色谱法定性检测5种中兽药散剂中违规添加的氯霉素

建立了定性检测止痢散、白头翁散、苍术香连散、银翘散和清瘟败毒散五种中兽药散剂中违规添加的氯霉素的高效液相色谱法。根据《中国兽药典》2000年版二部规定的处方配制五种中药散剂，根据氯霉素禁用以前的临床治疗量和中药散剂的临床治疗量，在配制的中药散剂中定量加入氯霉素作为样品；用丙酮提取，高效液相色谱——二极管阵列检测器进行定性测定。试验表明，该方法快速、简便．可用于上述五种中兽药散剂中违规添加氯霉素的定性检测。     

中兽药散剂治疗奶牛临床型乳房炎的研究

奶牛乳房炎严重影响奶业生产。本试验使用中兽药散剂替代抗生素对临床型奶牛乳房炎进行治疗,并对治疗过程中的奶牛乳房炎病程情况、奶牛免疫情况和牛奶品质进行观察,评估中兽药散剂的治疗效果。结果显示：中兽药散剂可有效通乳消痈;可降低牛奶中体细胞数量;可提高粒细胞含量（从2%以下提高到46.3%）;可抑制炎症,降低IL-1β、IL-6和TNF-α的含量（降低66.3%~71.0%）。得出结论：中药散剂可提高奶牛的免疫功能,治疗乳房炎。     

高效液相色谱法检测中兽药散剂中的氟苯尼考

建立了检测止痢散、白头翁散、苍术香连散等三种中兽药散剂中违规添加氟苯尼考的高效液相色谱法。根据氟苯尼考临床预防、治疗用量和中兽药散剂临床用量,在散剂中定量添加氟苯尼考作为阳性样品。样品经乙腈提取、流动相（乙腈-水）稀释,高效液相色谱-二极管阵列检测器测定氟苯尼考含量。结果显示,在10～500μg/mL浓度范围内线性关系良好;添加回收率在95%～101%之间,变异系数小于1.4%,检测限均为50 mg/kg。该方法快速、准确,可用于上述三种中兽药散剂中违规添加氟苯尼考的定量测定。     

蚌毒灵散中黄芩的整体定量分析研究

正目前,中兽药散剂在临床应用中仍占绝对优势(《兽药典》中85%以上的中兽药制剂仍然是散剂),其复杂多样的化学成分及作用机理仍然无法完全明晰,这给评价中兽药药理药效和质量标准制定带来了极大的困难。目前惯用方法仍然是模仿化学药物的质量控制模式,即以已知单一或几个指标成分作为质量控制和评价标准,通过单一的定性和定量分析,判断中兽药(复方)是否"合格"并制定非客观质量标准。这样做似乎是找     

兽药GMP合格企业目录

企业名称检查验收范围证书编号状态有效期山西中达药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、水产用消毒剂(液体)/水产用杀虫剂(液体)、水产用消毒剂(固体)/水产用杀虫剂(固体)(2005)兽药GMP证字494号改扩建5年山西华辉动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂(2005)兽药GMP证字495号改扩建5年广西北流市健昊动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/丸剂/颗粒剂(2005)兽药GMP证字496号改扩建5年河南省伯乐兽药有限公司粉剂/预混剂/散剂(2005)兽药GMP证字497号改扩建5年河南碧云天动物药业有限公司小容量注射剂、粉剂/散剂/预混剂(2005)兽…     

近红外光谱对蚌毒灵散中黄芩进行整体定量分析研究

为了对中兽药复方散剂建立一种单味中药无损快速"整体定量"方法的分析研究。采用近红外光谱技术结合化学计量学。结果:复方散剂中"黄芩整体含量"在样品训练集测定值与真实值之间的相关图呈非常好的线性关系,预测结果满意。表明该方法为广泛应用的中兽药散剂中不同"单味中药整体定量"分析研究提供一个新的无损快速测定技术。     

兽药分装工序能力指数与技术成本探讨

兽药作为一个特殊行业,国家对其质量标准有严格规定。每种产品的生产均要经过分装这一必不可少的工序,各种剂型均应满足其规定的装量要求,装量的控制标准十分明确,很多剂型如液体剂型(口服液、消毒液、注射液)、固体粉末制剂(散剂、粉剂、预混剂)等均需按最低装量法控制,所以装量的控制精度直接影响到生产成本。     

兽药GMP合格企业目录

企业名称检查验收范围证书编号有效期江西创导动物保健品有限公司小容量注射剂、粉针剂、粉剂/预混剂、散剂、消毒剂(液体)(2005)兽药GMP证字331号5年江西博大动物保健品有限公司小容量注射剂、粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)(2005)兽药GMP证字332号5年江西正邦动物保健品有限公司小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂、消毒剂(液体)(2005)兽药GMP证字333号5年江西农科院兽药厂粉针剂、小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂(2005)兽药GMP证字334号5年企业名称检查验收范围证书编号有效期四川金科药业有限责任公司粉剂/预混剂/散剂、消毒剂(固体…     

兽药GMP合格企业目录

企业名称检查验收范围证书编号状态有效期山西成晨动物药业有限公司(原太原市成晨动物药业有限公司小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂(2006)兽药GMP证字224号改扩建5年山西农大恒远药业有限公司小容量注射剂/口服溶液剂、粉剂/预混剂/散剂(2006)兽药GMP证字225号改扩建5年烟台林源兽药有限公司散剂/粉剂/预混剂、片剂/颗粒剂(2006)兽药GMP证字226号改扩建5年铁岭宏泰生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、小容量注射剂/口服溶液剂(2006)兽药GMP证字227号改扩建5年企业名称检查验收范围证书编号状态有效期沈阳市正泰动物药品厂粉剂/预混剂、…     

兽药GMP合格企业目录

企业名称检查验收范围证书编号有效期浙江升华拜克生物股份有限公司原料药(地克珠利、替米考星、伊维菌素、尼卡巴嗪、延胡索酸泰妙菌素)(2005)兽药GMP证字246号5年石家庄江山动物药业有限公司粉剂、散剂、消毒剂(液体)(2005)兽药GMP证字247号5年西安蓝牧动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)(2005)兽药GMP证字248号5年西安天龙动物保健品有限公司粉剂/散剂/预混剂(2005)兽药GMP证字249号5年西安鑫诚大唐畜牧有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)(2005)兽药GMP证字250号5年重庆市先锋动物药业有限公司小容量注射剂、片…     

四川省畜牧食品局关于印发《兽药散剂、饲料药物添加剂生产企业(车间)现场验收审核评分标准》的通知

各市、州畜牧食品（畜牧、农牧）局：为进一步加强对兽药企业的管理，提高兽药企业的生产、质检和管理等方面的水平，保证产品质量，推进《兽药生产质量管理规范（试行）》和《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》（GMP）的实施，针对我省兽药散剂、饲料药物添加剂生产企业（车间）实际情况，我局邀请部分专家和管理人员，参照农业部颁布的兽药GMP标准，制定了《兽药散剂、饲料药物添加剂生产企业（车间）现场验收审核评分标准》，现印发你们，请遵照执行。附件：兽药散剂、饲料药物添加剂生产企业（车间）现场验收审核评分标准四川…