作为兽药GMP认证检查员的几点体会

<正>兽药GMP认证检查员的职责是对现场实施全面检查,如实记录,确认企业实施GMP的情况,向兽药GMP工作委员会提交一份真实、准确的现场检查报告。随着兽药GMP认证复验高峰的来临,需要大量的兽药GMP认证检查员投入到此项工作中,为和同     

2009年兽药业发展两大关注点

<正>关注一、2009年兽药GMP复核认证工作应引起企业对产品质量的高度关注在2005年,国内兽药业曾进行了第一轮GMP集中认证,按照《兽药管理条例》要求,当前众多兽药企业的生产许可证已临近5年有效期,这意味着,在2009年国内兽药业将再次迎来GMP复验的集中认证。目前农业部正在对兽药GMP的验收程序、评分标准进行紧张的修订。据从相关管理部门了解,此次复核认证与第一轮认证出现了侧重点的不同。复核认证将重点检查企业软件及技术保障措施     

兽药GMP检查中的认识与体会

2003年一至今笔者先后参与了10多家兽药企业的GMP认证工作,这些企业分布在全国各地,亲历了软件编写和硬件新建、改扩建工程,协助企业实施兽药GMP培训,反复总结验收过程中存在和出现的问题。绝大部分兽药生产企业为了赶在规定的时间内通过GMP认证,不惜财力进行硬件改造,与此同时抽调人力编写软件资料,像学生应付高考式的进行兽药GMP改造工作,在一定程度上推动了兽药GMP推行,同时也给我们埋下了不少隐患。     

兽药GMP实施的难点及解决措施

兽药GMP全面性 ,适合性的把握是难点之一兽药GMP分为正文和附录两部分 ,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求 ;其次在机构人员上规定了相关内容 ;再次是在厂房设施、设备、物料、卫生等硬件方面提出要求 ,其后对生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、验证、文件、自检等软件方面提出要求。特别值得一提的是产品销售与收回、投诉与不良反应报告 ,这不但对兽药产品 ,而且对提供产品而引发的服务提出了要求 ,并通过验证、自检对过程也提出要求。因此 ,兽药GMP对生产企业提出了从产品、过程…     

产业工人是制药企业发展的基础

兽药GMP的实施,目的在于提高兽药质量,规范兽药市场。在一些准备通过GMP甚至已经通过GMP的企业里,对GMP软、硬件建设均十分重视,并予以高度的关注,但对“GMP人”素质的提高,认识就不那么深刻。在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已,提高兽药质量,规范兽药市场更无从谈起。现引用一篇人药GMP相关文章,以飨读者。     

参与兽药GMP检查验收的点滴体会

本人作为农业部兽药GMP检查员,曾经参与过部分兽药生产企业的兽药GMP验收工作.根据<兽药生产质量管理规范>、<兽药生产质量管理规范检查验收办法>和<兽药GMP检查验收评定标准>对兽药生产企业进行现场检查、查看软件、与有关人员座谈等形式进行综合评定打分,最后作出评判.     

兽药GMP实施的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫，这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

CMP复验时该注意的关键问题

目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。     

兽药生产企业在实施GMP中的常见问题分析

通过对兽药生产企业GMP的考察验收,发现兽药生产企业在实施GMP过程中存在着诸多共性问题.笔者汇总分析了企业在兽药GMP硬件、软件建设和验收准备中普遍存在的问题,对这些问题进行了讨论,以期使企业减少在实施GMP建设中的返工现象和不必要的损失,并做好兽药GMP检查验收的各项准备工作.     

我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究

通过对兽药产品批准文号情况进行统计分析,发现粉剂、散剂、最终灭菌注射剂等九大类生产剂型是目前我国最主要的中化药兽药产品生产剂型。为此,选择其中的粉剂、注射剂、中药提取生产剂型并对其所需关键生产、检验设备进行重点分析研究,以帮助企业选择适合的生产与检验设备以满足兽药GMP要求,同时也为兽医行政主管部门检查人员履行属地管理职责提供必要的参考。     

关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考

介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考.     

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。     

动物布鲁氏菌病活疫苗生产环节生物安全风险分析与对策

布鲁氏菌病（布病）活疫苗是世界各国防控布病的重要生物资源,我国目前主要生产和应用的布病活疫苗为S2株和A19株。生物安全是布病活疫苗生产过程中的必须优先考虑的重要环节,随着兽药GMP（2020年版）的即将实施,规范布病活疫苗的生产与检验,防控生产环节中的生物安全风险,成为迫切需要研究和解决的突出问题。本文通过对布病活疫苗生产检验、设施维修维护、生产人员个人防护等环节的生物安全风险点进行分析,对布病活疫苗生产线提出改进建议,为相关企业动物布病活疫苗生产提供参考。     

兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用

为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号).农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全...     

中国桑树害虫名录(Ⅶ)

记述了我国有关同翅目(Homoptera)角蝉科(Membracidae)、广翅蜡蝉科(Ricaniidae)、粉虱科(Aleyrodidae)等11个科的桑树害虫共54种,分别介绍了害虫的中文名称、学名、寄主种类及主要分布区域,为了解和防治桑树角蝉、蜡蝉和粉虱等12个科的害虫发生与危害提供相关的基础信息。     

从飞行检查看兽用生物制品企业GMP管理

总结分析了兽用生物制品GMP飞行检查中发现的问题及产生原因,并从强化企业GMP管理理念、提升企业技术能力、加强监管等方面提出了提高兽用生物制品企业GMP管理水平的建议。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

Maintenance of gastrointestinal endoscopes

Endoscopes are used for visualization and biopsy of gastrointestinal lesions, as well as therapeutic procedures, such as foreign body retrieval. In the past, they were primarily used in large institutional settings where specialized personnel could focus on their maintenance. Today, they are becoming increasingly common in general practice. The maintenance of gastrointestinal endoscopes in the veterinary setting involves many challenges, including safe handling, reprocessing, and storage. Meeting these challenges requires well-trained personnel and strict protocols. Reprocessing, which includes cleaning and disinfection, offers the greatest challenge. The complex structure of flexible endoscopes, particularly the long, narrow channels, makes them difficult to clean. Gastrointestinal endoscopes operate in a contaminated environment, exposing them to high levels of organic matter and bacteria. High-level disinfection is necessary for infection control, but liquid germicides available for endoscope disinfection can be toxic to medical personnel and patients.