我国兽药企业药品研发的困惑和思考

新药是制药业的灵魂,产品研发竞争是所有竞争的基础,它贯穿于企业生存和发展全过程."中国是制药大国,不是制药强国",这是目前我国制药行业的写照.所谓大国,是指化学原料药.目前我国能生产24类近1 400多种原料药,生产能力仅次于美国,居世界第二位.但是,我国的创新药物开发远远落后于发达国家.迄今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个:青蒿素和二巯基丁二酸钠,超过97%的化学药是仿制药物.我国可能是惟一给中成药以药品身份的国家,但在国际药品市场并非主流药品,出口欧美的中成药是以"食品添加剂"的身份登陆的,同时还面临农药残留、重金属超标的问题.     

我国兽药企业药品研发的困惑和思考

新药是制药业的灵魂．产品研发竞争是所有竞争的基础．它贯穿于企业生存和发展全过程。“中国是制药大国，不是制药强国”．这是目前我国制药行业的写照。所谓大国，是指化学原料药。目前我国能生产24类近1400多种原料药．生产能力仅次于美国．居世界第二位。但是．我国的创新药物开发远远落后于发达国家。迄今为止．我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个：青蒿素和二巯基丁二酸钠，     

新药研发面临的竞争环境和挑战

<正>虽然我国动物药品业的发展起步较晚,但是重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识,许多其他行业(如化工、医药、饲料等)开始加盟或入主兽药制造业,加速了兽用药物的研究和开发,投资力度显著加大,研发项目增加,兽药新品种类增多。但是,我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家,新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后GMP时代的竞争,重视新兽药研发和再造至关重要。     

兽用化学药物研发动向

分析了国外兽用化学药物的研发趋势和特点,主要是食品动物用药减少,宠物用药明显增加,重点研发抗寄生虫药;认为应重视开发复方制剂和系列制剂,大力开发非甾体抗炎药.介绍了我国兽药的研发趋势和特点:食品动物用药、抗微生物药占主导地位,兽药剂型和制剂种类单一,中兽药品种繁多,认为我国兽药研发应当以仿制为主、创新为辅,积极研发新剂型和新制剂,加强水产养殖动物用药及宠物用药的开发,加强复方药物、饲料药物添加剂、中兽药和生物工程药物的研发.     

兽药仿制还能持续多久?

正2017年下半年,我国医药行业的重大变革倒逼企业加强研发力度,增加创新投入。医药行业的诸多问题在我国兽药行业也同样存在,一直以来靠仿制药走过来的兽药企业是否也感觉到了危机,而将对研发的重视提到新的日程?2017年10月8日,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动。更有甚者称,2017年10月8日应是中国药的一个新起点。我国创新药的上市数量远远低于欧、美、日等发达国     

我国新兽药开发现状及存在问题

兽药是一种特殊的产品，它既与人用药物类似就是能够预防疾病，又与人用药物不同，就是使用时避免给人的食物带来不良影响——兽药残留。我国兽药行业经过二十年的发展，虽然生产总量在提高，研究开发能力在增强，但是和国外的同行相比，我们的研究开发能力还很弱，完全能够自己创新开发新兽药的企业还不多，得到国际认可的属于自己知识产权和产品还很少，新兽药的开发仍然处于仿制为主的阶段。     

新兽药的研发现状与展望

一、近15年来国外新兽药研发现状 兽药研发（R＆D）顾名思义就是兽药的“研究与开发”．是对具有独立知识产权技术或产品的研究与开发，也就是技术创新和产品创新，主要是产品创新。新兽药的研发主要包括“原创性产品”和“专利技术产品”。我国的兽药研发除了原创性技术工作外，还包括技术的消化与转移、生产工艺的改进和已有药物的应用等。     

新兽药研发,怎么做最落地?

当前国内的兽药研发正在向新药开发方向深入发展,为了抢占未来行业发展与竞争的制高点,国内主流兽药企业的新药研发正在成为国内新兽药研发的主体。那么对于广大兽药企业初涉新兽药研发业务来说,研发模式的确立与策略执行,直接决定新兽药研发的效率与成功率。因此,我们今天谈谈新兽药研发的模式。那种模式在当前的兽药大环境下是最佳模式了?     

兽药注册法规中的知识产权保护

详细阐述了兽药管理法规中有关知识产权保护的条款,分析其在专利纠纷处理方案、新兽药研发单位与专利权人之间平衡、兽药注册评审管理机构与国家知识产权局职能衔接以及公示制度方面存在的不够完善的地方,并借鉴美国药品注册和人药药品注册中知识产权的先进经验,提出了相应的改进方案,以期为制定出符合我国兽药行业发展的药品专利保护制度提供参考。     

中国动物保健品与畜禽发展趋势峰会召开

涉及到人类自身的健康，动物药品的安全使用在今天日益受到关注。由中国动物保健品协会、中牧实业有限公司、重庆三峡牧业集团主办的本次峰会于２００１年１１月３～５日在北京召开。此次峰会就全球动物保健行业的现状与趋势，我国动物保健品的质量状况，兽药行业管理的现状与法规，国内外新兽药研发的现状与动态，现代养殖管理与食品安全，我国兽用生物制品的研发状况，多层次开发兽医中药制剂，动物保健品业跨国公司商业发展策略等话题做了深入而广泛的专题研讨。会议有来自国内外的专家、国内动保企业的主要负责人、动保行业国际跨国公司…     

调整新形势下的研发模式

由于工作关系，和兽药企业打交道的时间比较多，对我国兽药行业也有了许多了解。最让我困惑的现状是我国兽药企业大多产品比较单一，研发缺乏创新，表面上大家都有饭吃，结果是谁都没吃好、甚至没吃饱。这种现象对提升兽药行业的国际竞争力带来很大障碍。     

远征药业以科技创新引领行业发展

日前，记者前往河北远征药业有限公司采访时了解到，该企业近几年以科技创新为突破口，加大科研投入，进军兽药原料领域，努力缩小与发达国家在兽药研发上的差距；作为农业部重点关注的兽药制剂行业的领军企业，远征药业不仅在兽药制剂领域独占鳌头，而且在兽药原料药开发创新上独树一帜，实现了研发水平与国际接轨、与世界同步，     

兽药企业创新研发途径

新药研发投资较大、项目的成败对企业的发展至关重要 ,而国内企业在药品的选择上存在一些问题、因此需要从以下方面积极改进 ,才能切实搞好企业兽药研发工作。一、转变创新现念兽药研发是一个系统工程、企业应根据实际确立正确的创新理念。首先 ,开发一个创新药物需要高投入、且具有极大的不确定性。虽然在我国开发新药成本相对较低 ,但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。其次 ,不要强求获得完全创新的新药。开发创新药物的技术要求极高且极全面、包括精细化工、合成、优化、制剂、全面 ,包括药理毒理技术、临床组织和市场策…     

兽用药物生物药剂学分类系统(BCS)的研究进展

生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的判断依据。随着人药BCS的发展,一些研究人员尝试将BCS引入到兽药领域,以指导兽用仿制药的开发和管理。针对BCS分类标准和概念、BCS在人药研发和管理中的应用、兽药BCS发展现状及其面临的挑战进行了总结,以期为兽药BCS分类系统的发展提供有益的借鉴和指导,为新兽药的开发和老药的改造提供参考。     

中小兽药企业产品研发生存和发展之路

介绍兽药产品研发两个开发方向：应用开发和创新开发。结合我国中小型兽药企业，尤其是山东省中小兽药企业产品研发的现状，提出“以应用开发为基础，模仿创新为重点，自主创新为方向”的开发模式，并对这一思路进行具体阐述。     

几种国产新兽药的应用

新兽药的研究与开发是耗资大、周期长、技术要求高、风险大的系统工程。国外研究开发1种新兽药大约需要几十年,并需要拿出相当多的企业利润作为研发经费。与国外相比,我国的兽药研发还处于初级阶段,未来国内兽药研发的趋势是重点发展原料药,尤其是发展动物专用的原料药,而兽用原料药的研究开发仍以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向。     

信息之窗

新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的，亦属兽药新制剂。按管理要求，新兽药可分为：第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药…     

兽药研发漫漫路 将上下而求索——兽药研发 一个凝重的使命性话题——兽药企业兽用新药研发的分析与思考

当兽药企业经历了GMP的政策洗礼，当兽药标签与说明书越来越规范，当要在规定期限内将产品地标升为国标，你能发现并深切地体会到，新兽药研发与推广成为企业独辟蹊径、创新突围的另一关注点。可以预见，它将与品牌一起，成为企业在市场上一路高歌挺进的左膀与右臂。然而，昂贵的资金投入、漫长的时间等待、仿制药品的冲击、技术的力不从心、环境的格格不入，让我们真真感觉兽药研发路漫漫。但我们更深知，有创新才有思路，有思路才有出路，要想在国内国际市场上站脚并取胜，产品创新是根本。从黑山禽流感导致内蒙古生物药品厂的落马，哈尔滨维科的傲然屹立我们更可以坚定：产品乃企业安身立命的根本。所以兽药研发漫漫路吾将上下而求索……．[编者按]     

2019年养猪业新兽药盘点

兽药作为养殖行业的一项重要组成部分,在各个国家、地区的畜禽养殖环节中都不可或缺,而新兽药的研发更是为畜禽更好地繁衍生长和疫情的更有效防控提供了有力保障。我国是生猪养殖、进出口及猪肉消费大国。近年来国家对于养猪业在内的新型兽药的研发和应用愈加重视。据相关资料统计,2018年共有25种针对生猪产业的新型兽药得到国家农业农村部的认可,并给予注册证书号[1]。2018年8月至今,我国养猪业受到非洲猪瘟的影响较大,在防控非洲猪瘟药物研发上的投入也比较多,但从目前的成果来看,防控非洲猪瘟的药物研发仍是接下来的重要目标之一。     

兽药企业如何保持竞争优势

我国现有兽药厂2400多家 ,生产的兽药品种规格约2000多种 ,年产值已超过150亿人民币 ;约有经营企业50000多家 ,年销售额约170亿元人民币。虽然我国兽药行业已取得巨大成就 ,但兽药企业仍然存在以下几个问题 :①生产规模小、竞争水平低。现有的2400多家兽药生产企业 ,90 %以上是中小型企业 ,年产值在2000万元以上的企业200多家。大部分企业缺乏与国外企业竞争的能力。②兽药研究开发能力弱 ,产品科技含量低。据不完全统计 ,我国从事新兽药研究与开发的人员不足1000人 ,专门从事兽用化药研究的人员不足500人。由于投资少、基础条件差 ,新兽药…