兽药GMP复验准备之浅见

兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称.近两年来,兽药企业已进入第二轮GMP复验高峰期,笔者结合自身的兽药GMP复验工作经验,对兽药GMP复验准备工作中主要问题进行了总结和分析.     

也谈兽药GMP复验准备要点

今年是第二轮GMP复验高峰期,由于以前不同阶段及不同专家对GMP的理解不同,造成第一次通过验收的企业有很多不合理的地方,为了顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习《兽药GMP复验准备要点解析》一文基础上,结合本人在GMP工作方面的经验,对GMP复验准备工作提出一些建议,供大家参考。     

CMP复验时该注意的关键问题

目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。     

农业部新批准12家兽药GMP企业

2008年10月16日,农业部发布第1097号公告批准青岛大福成动物药业有限公司等12家兽药生产企业为兽药GMP企业（见表1）,核发《兽药GMP证书》。佛山市南海东方澳龙制药有限公司企业通过兽药GMP复验,核发《兽药GMP证书》。     

对2009年兽药业发展的两点关注

关注一、2009年兽药GMP复核认证工作应引起企业对产品质量的高度关注 2005年,国内兽药业曾进行了第一轮GMP集中认证,按照《兽药管理条例》要求,当前众多兽药企业的生产许可证已临近5年有效期,这意味着2009年国内兽药业将再次迎来GMP复验的集中认证。     

农业部最新批准兽药GMP合格企业名录

近日,农业部发布第1274号公告批准济南联达畜牧科技有限公司等18家兽药生产企业为兽药GMP企业,湖南伟达生物科技有限公司等5家兽药生产企业通过兽药GMP复验,并核发《兽药GMP证书》（表1）。     

农业部新批准11家兽药GMP企业

近日,农业部发布第1171号公告,批准北京天牧清源生物技术有限公司等11家兽药生产企业为兽药GMP企业（见表1）,核发《兽药GMP证书》。赣州百灵动物药业有限公司等5家兽药生产企业通过兽药GMP复验（见表1）,核发《兽药GMP证书》。     

农业部新批准13家兽药GMP企业

近日,农业部发布第1124号公告批准青岛绿曼生物工程有限公司等13家兽药生产企业为兽药GMP企业（见表1）,核发《兽药GMP证书》。广州白云山宝神动物保健品有限公司等2家兽药生产企业通过兽药GMP复验（见表1）,核发Ⅸ兽药GMP证书》。     

农业部最新批准兽药GMP合格企业名录

近日，农业部发布第1274号公告批准济南联达畜牧科技有限公司等18家兽药生产企业为兽药GMP企业，湖南伟达生物科技有限公司等5家兽药生产企业通过兽药GMP复验，并核发《兽药GMP证书》（表1）。     

农业部新批准12家兽药GMP企业

2008年10月16日,农业部发布第1097号公告批准青岛大福成动物药业有限公司等12家兽药生产企业为兽药GMP企业（见表1）,核发《兽药GMP证书》。佛山市南海东方澳龙制药有限公司企业通过兽药GMP复验,核发《兽药GMP证书》。     

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。     

兽药GMP信息管理系统的开发与应用

介绍了基于兽药GMP以生产质量管理为核心的兽药GMP信息管理系统的研发背景、系统特点以及其在兽药生产企业的应用情况,并对其在兽药生产企业信息化过程中的意义和前景进行了阐述,以期为兽药生产管理的信息化建设提供参考。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

浅谈我国兽药行业存在的主要问题及对策

通过2008年全国兽药质量抽检结果,分析了我国兽药质量安全现状,如非法生产问题突出,含量不足、蓄意造假,经营和使用环节假劣兽药比例仍然较高等问题。剖析了兽药行业生产环节、经营环节、使用环节、兽药监督管理工作中存在的主要问题。提出了推进兽药GMP发展,规范兽药经营行为,转变政府职能,加强社会监督等措施。     

中兽药前处理及提取车间布局设计的分析与建议

中兽药是兽医用药的重要组成部分,兽用中药制剂的质量与中药材前处理及中药提取工艺密切相关。文章从车间布局、设施设备和车间环境要求等方面详细分析了《兽药生产质量管理规范》对中药前处理车间和中药提取车间的要求,并结合生产实际提出中药前处理车间和中药提取车间的设计建议,给兽药企业中药前处理车间和提取车间GMP改造提供参考,以期在设计和建造中降低企业成本,满足兽用中药提取物及中药制剂达到安全、有效、稳定、可控的质量要求。     

关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考

介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考.     

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。     

我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究

通过对兽药产品批准文号情况进行统计分析,发现粉剂、散剂、最终灭菌注射剂等九大类生产剂型是目前我国最主要的中化药兽药产品生产剂型。为此,选择其中的粉剂、注射剂、中药提取生产剂型并对其所需关键生产、检验设备进行重点分析研究,以帮助企业选择适合的生产与检验设备以满足兽药GMP要求,同时也为兽医行政主管部门检查人员履行属地管理职责提供必要的参考。     

兽药企业建立有效投诉处理程序的探讨

结合兽药GMP法规,重点讨论兽药企业如何建立行之有效的投诉处理程序：接收投诉、调查、采取纠正和预防措施及回复客户,并对投诉进行趋势分析。建立和执行系统的投诉程序目的是确保收到每一项投诉,并对收到的投诉进行调查,做出迅速、合理的回应。     

江苏兽药市场质量现状及提高兽药质量的对策

通过对兽药GMP实施前后江苏兽药市场质量状况的抽检调查统计,从兽药市场抽检产品类别、抽样环节、动物品种及省内外产品等各方面分析了兽药GMP实施以来全省兽药质量状况和存在的问题,并探析兽药质量问题的内在原因,提出了提高兽药产品质量的对策,为新一轮兽药GMP的复验及兽药监管工作提供参考。