欧盟兽药管理法律制度

介绍了欧盟兽药立法的概况以及欧盟兽药法规所确立的基本法律制度,特别是欧盟兽药法规中有关兽药研制、注册、生产、分销、进口等方面先进的立法例以及程序性规定,对不断完善我国兽药立法具有重要的借鉴意义.     

欧盟的兽药残留管理

针对我国出口欧盟动物产品遭到冷遇的状况，全面介绍了欧盟有关兽药残留管理方面的情况，包括管理机构、法律法规、检测机构、兽药残留监控计划的制定与实施、风险评估分析等，以方便业内人士学习和借鉴欧盟的一些有益经验和做法，提高我国动物产品质量，重新获得欧盟市场份额。     

欧盟兽药注册管理体系初探

通过从立法基础、管理机构、注册模式、注册资料和注册后监管等方面介绍欧盟兽药注册管理体系,思考我国现行兽药注册管理体系存在的问题,并提出了合理化建议.     

欧盟兽药市场发展动态

本文分析总结了欧盟2009至2019年来以猪、牛、绵羊和山羊养殖为主的畜牧养殖业发展动态及相应的兽药市场销售情况,并从欧盟兽药市场具体情况及其在全球兽药市场的地位角度进行了分析,认为欧盟兽药市场以驱虫药和疫苗为主,抗生素和其他兽药为辅。为国内兽药产业从业者了解欧盟兽药市场,以及国内外兽药产业对比提供了具体数据,有助于对国内外兽药产业进行全面的分析。     

中国与美国兽药管理体制的比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、兽药标准、新兽药审批注册管理、兽药生产、兽药经营、兽药不良反应监管和兽药法律责任等八个方面,分别列举和比较了中国与美国兽药管理体制的规定.     

中国兽药管理

一．机构 (一)行政机构 即兽药行政管理机关。国务院畜牧兽医行政管理部门(即农业部畜牧兽医局)主管全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。目前我国的兽药行政管理体系从中央到地方共分4级，即农业部、省、市、县4级管理体系。     

我国兽药GMP与欧美国家之比较

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药，只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。自1969年世界卫生组织(WHO)推荐实施药品GMP以来，目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认，使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。     

中国兽药管理

一.法规体系 1987年5月21日国务院发布的《兽药管理条例》是我国兽药管理的最重要的行政法规。农业部根据《兽药管理条例》的规定制定了一系列的行政规章,对兽药管理的各个环节进行了规定。这些规章有: 1.《兽药管理条例实施细则》:对《条例》进行了进一步的解释和规定。 2.《核发(兽药生产许可证)、(兽药经营许可证)、(兽药制剂许可证)管理办法》:对国内兽药生产、经营、制剂管理进行了规定。 3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》:对国内企业申报新兽药的资料要求、申报程序等作出了规定。 4.《兽用新生物制品管理办法》:对国内企业申报新生物制品的资料要求、申报程序等作出规定。 5.《进口兽药管理办法》:对在国内进行销售、分装、使用和商业性宣传的进口兽药的申报程序进行了规定。 6.《兽药药政药检工作管理办法》:对兽药的管理、质量监督和检验工作的     

欧盟国家兽药残留数据库介绍

比利时建立的兽药残留数据库中包括分析方法库,该库提供了1份经过评估的兽药残留分析方法清单,其中的方法经验证后可以考虑作为候选标准.根据这些方法与欧盟委员会决议93/256/EEC和93/257/EEC规范要求的符合程度,可将方法分为高可靠性和有限可靠性.另外,这个数据库还包括有关消费者健康的药物毒理数据,比利时肉类消费的估算数据,欧洲和比利时关于动物产品中残留的法规库,市场上可获得的检测试剂(抗血清、免疫诊断试剂盒、放射性及同位素示踪试剂等),有关比利时兽医检查所和农业部实施监控计划中的定量和定性数据,有关动物性食品中存在残留物质的理化参数,等等.这个数据库已在因特网上公开,可免费查询相关资料,互联网上的地址为:http://cemu10.fmv.ulg.ac.be/OSTC.     

我国和欧盟兽药质量监督抽检工作机制对比研究

为更好地完善我国兽药质量监督抽检计划,通过对欧盟药品抽检管理工作机制的研究,本文分析了欧盟和我国兽药监督抽检管理方式的不同,从抽检责任部门、抽检目的、抽检计划内容、抽检计划制定流程、抽检品种的遴选和检测参数的确定等6方面进行了对比分析,探讨我国兽药质量监督抽检工作的管理中可以借鉴的方面。     

兽药的合理使用

科学、高效、安全地使用兽药,不但能及时预防和治疗动物疾病,提高养殖效益,而且对控制和减少药物残留、提高动物产品质量具有重要意义。     

兽药对生态环境影响的研究进展

综述了兽药对陆生和水生生态环境影响方面的研究进展，探讨了兽药对陆生植物、土壤动物、土壤微生物与原生生物等陆生生态环境的影响及对浮游类生物与微生物、鱼虾与水体甲壳动物等水生生态环境的影响及其生态毒理效应。     

兽药控/缓释剂的研究进展

本文系统地介绍了兽药控／缓释剂的特点、产生和国内外研究应用概况，分析了控／缓释剂亟待解决的问题，并对控／缓释剂的发展前景进行了展望。     

美国兽用抗菌药耐药性管理

全面介绍了美国兽用抗菌药耐药性的管理机构和管理措施,希望为我国兽药耐药性相关政策的制定和措施的实行提供一定的依据和参考。     

兽药长效制剂的研究进展

本文对兽药长效制剂的特点、产生与发展作以简要介绍，并着重阐述了长效制剂中最常见的两类剂型——缓释制剂和控释制剂近年来在国内外的应用情况，分析了长效制剂亟待解决的问题，并对其发展前景进行了展望。     

欧盟兽药上市审批制度

介绍了欧盟兽药上市审批新制度:中央审批和相互认可.对这两种审批程序的法律依据、审评机构、适用范围以及具体审批过程等做一梗概说明,供我国从事兽药法规管理的相关人员参考.