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“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广,它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下,确 相似文献
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《中国禽业导刊》1999,(24)
药品生产和质量管理规范(Good Manufacturing Practice——良好的生产规范,简称GMP):是关于药品或兽药生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业,也是兽药工业企业新建与改造的设备要求与技术规程的依据。 《药品生产管理规范》:是我国医药专业公司第一部试行的GMP,于1982年制订。在试行的基础上,1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》,并在全国化学医药行业全面推广。同时1984年卫生部为进一步促进和加强药品生产的质量管理,实行文明生产,制订了国家级《药品生产和质量管理规范(草案)》。 GMP总的要求是:所有医药工业生产在投产前,对生产过程必须规定明确,所有必要设备必须经过校验,所有人员必须经过适当的培训;要求厂房建筑及装备合乎规定,使用合格原料,采用经过批准的生产方法,而且还必须具有合乎条件的仓库及运输设备。 《兽药生产质量管理规范(执行)》(兽药GMP):由我国农业部于1989年颁布,从1990年元月1日起试行。推行兽药GMP是使兽药生产 相似文献
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GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称,是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体 相似文献
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GMP兽药安全性概念及其应用意义 总被引:1,自引:0,他引:1
1 引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业… 相似文献
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GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产实践”。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称,是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系,是兽药生产的优良标准。最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的。自1963年美国国会颁 相似文献
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GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。自1969年世界卫生组织(WHO)推荐实施药品GMP以来,目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认,使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。 相似文献
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GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念通常包括兽药,而我国和澳大利亚等少数国家将人用药品和兽药分开来。我国称之为《兽药生产质量管理规范》,简称兽药GMP。兽药GMP是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。其实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是优良合格的。 相似文献
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GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品穴包括兽药雪生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称,是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度,只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制… 相似文献
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《江西饲料》2004,(4):21-21
GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保… 相似文献
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我国兽药企业GMP改造已进入倒计时,各兽药生产企业正积极准备进行GMP改造。在企业GMP改造中,制药设备是否符合药品GMP要求是至关重要的,也是容易被兽药生产企业忽视的环节。《中国医药报》刊登的“药品GMP,一个都不能少”这篇文章,对正在或将要进行GMP改造的兽药生产企业具有借鉴意义,我们将这篇文章推荐给兽药业同仁,希望在GMP改造中有所启迪。 相似文献
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兽药企业实行GMP管理,也就是“兽药生产质量管理规范”,是世界各国医药生产企业进行生产管理的法规性文件,虽然没有国际通用,但绝大部分国家都已制订各自的管理办法和实施细则。我国农业部11号令于二OO二年三月十九日正式发布施行,这是与国际同步接轨的管理办法,产品可取得进入世界市场的条件,这也标志我国兽药生产进入规范一列,这既是法规的要求,也是兽药企业的第一门坎。 相似文献
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根据国际通行的规则,《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturing practice,GMP)是由一国政府颁布的、药品生产公司必须达到的药品生产质量管理体系标准,具有较强的专属性和强制性。药品生产公司在实施GMP的过程中,只有做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。从目前我国兽药公司实施GMP的总体状况看,至今绝大多数公司的GMP理念仍滞留在那种过时的“过关、达标、免责”阶段,对“评估、检查、认证”抱着应付的态度。总结原因:第一,GMP标准本身存在问题。第二,公司基层的GMP实施存在问题。第… 相似文献
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《广东畜牧兽医科技》2003,28(3):23-23
兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良 相似文献