浅述我国兽用生物制品批签发制度的发展及管理程序

本文介绍了我国兽用生物制品批签发的发展历程、批签发管理程序及修订批签发管理程序的意义.     

诠释我国兽用生物制品批签发制度

兽用生物制品的国家批签发，是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施，本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。     

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题.针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等.     

我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

如何规范使用兽用生物制品

1996年以来,我国农业部两次颁布和施行了兽用生物制品管理办法,即1996年农业部第6号令和2001年第2号令,这有效地加强了兽用生物制品的管理,并把兽用生物制品的研究、生产、经营、监督和使用纳入了规范化管理的轨道。但     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

兽用生物制品批签发信息化管理探索

兽用生物制品批签发（简称“批签发”）是其产品上市销售的前置条件。随着兽用生物制品行业体量的逐年增大和当今社会信息化的快速发展,批签发管理向信息化模式迈进十分必要。针对目前批签发管理的内容和程序,提出批签发管理系统的建设思路,为提高批签发的规范性和时效性提供参考。     

提高我国兽用生物制品批签发管理的几点思考

简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

兽用生物制品的支原体污染检验及注意事项

制备支原体污染检验培养基所使用原材料水、血清、无机盐类、乳蛋白水解物、琼脂的质量要求、制备培养基方法，检验操作及检验中注意事项。     

中国兽医药品监察所近日将举办兽用生物制品批签发申报技术培训班

为进一步保证兽用生物制品的质量,促进各兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品代理机构和注册机构严格按照《兽用生物制品批签发管理程序》规定开展兽用生物制品申报批签发的相关工作,中国兽医药品监察所定于2010年11月29—30日举办“兽用生物制品批签发申报技术”培训班。     

推行兽用生物制品GSP建设保障兽用生物制品质量

兽用生物制品是用于动物传染病和其他有关疾病预防、诊断和治疗的特殊的兽药产品,它在储存、运输等方面需要特定的条件.近年来,随着国家对动物疫病防控力度的逐年加大,兽用生物制品发挥着日益重要的作用.     

我国兽用生物制品的现状与思考

扼要回顾了我国兽用生物制品半个多世纪以来的发展历史 ,特别是在质量管理上的变化和产生的影响。针对近年来由于以畜禽为主的养殖业迅猛发展 ,导致预防兽用的生物制品流通失控 ,而影响到疫病防治的问题。建议国家应从体制上特别是从质量管理体制和流通管理体制上进行改革 ,以适应养殖业持续发展的需要。     

兽用生物制品支原体检验项近5年抽检情况分析

为了解兽用生物制品支原体污染情况,对2007-2011年全国26家兽用生物制品企业生产的22个品种141批生物制品的支原体检验监督抽检情况进行了汇总,就存在的问题进行了分析,并从合理制订监督抽检计划、完善信息监督机制、提高产品质量、开展新方法研究等四个方面提出了建议,为下一步的兽用生物制品的监督抽检工作提供参考。     

浅析我国兽用生物制品的注册审评要求

新的<兽药注册办法>以及农业部第442号公告的发布,使兽用生物制品的注册在审评机制、工作程序和对注册资料的要求方面均发生了改变.本文比较了新、旧<兽药注册办法>的注册审评程序与政策、兽用生物制品注册资料要求的不同点,供兽用新生物制品的研制单位和注册单位参考.     

兽用生物制品业面临的选择

改革开放以来我国畜禽疫病得到了有效地控制,畜产品质量与产量显著提高。畜禽疫病的防制离不开兽用生物制品,无论是疫病的诊断、预防和控制均需使用兽用生物制品,尤其是我国养殖业的生物安全管理差,必须靠使用疫苗来控制传染病的传播,因此兽用生物制品质量的好坏直接影响着我国     

兽用生物制品研发创新的趋势与策略

我国兽用生物制品产业总体研究水平较低,创新能力较弱,需要着力于研发、市场、营销3个方面,针对研发创新,作者提出了“1个导向,2个支点,3个层面,4个方法”的策略.     

新《兽药管理条例》的出台对兽用新生物制品注册的影响

简要分析了我国实施新《兽药管理条例》后对兽用新生物制品注册管理产生的影响,以使读者了解兽用新生物制品在注册管理上的变化。