农业部公布新批准的兽用新生物制品

农业部于2004年12月24日发布第443号公告，根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定，经审查，批准北京海淀中海动物保健科技公司的猪瘟耐热保护剂活疫苗(兔源)、猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)、鸡痘耐热保护剂活疫苗、鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗、鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗等5种制品为兽用新生物制品，核发《新兽药证书》，     

猪瘟冻干活疫苗保护剂的研究（简报）

猪瘟冻干活疫苗保护剂的研究（简报）李道义，王成业，黄东文，陈开胜，农超群（广西生物制品厂，南宁５３０００１）猪瘟活疫苗按《规程》规定，在，－１５℃保存１２个月，０－８℃保存６个月，在２５℃以下时，要求１０天内用完。给疫苗的运输、保存、使用带来许多的困...     

农业部批准一批新兽药

日前，根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定，经审查，农业部批准中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)有限公司联合申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗为一类兽用新生物制品，批准北京海淀中海动物保健科技公司的猪瘟耐热保护剂活疫苗(兔源)、猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)、鸡痘耐热保护剂活疫苗、鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗、鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗等五种制品为三类兽用新生物制品。     

猪瘟脾淋毒耐热保护剂活疫苗内毒素检测方法的建立与应用

依据《中华人民共和国兽药典》2005年版(一部)附录112-115和《中华人民共和国药典》2005年版(三部)ⅫE收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。研究猪瘟脾淋毒(耐热保护剂)活疫苗对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其内毒素检测方法。结果猪瘟耐热保护剂活疫苗在10倍稀释后对灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰,细菌内毒素检测方法可用于猪瘟耐热保护剂活疫苗内毒素的检测。     

纸片微载体培养BHK-21(C-13)细胞制备兽用狂犬冻干活疫苗

为了用激流式生物反应器纸片微载体培养BHK-21(C-13)细胞制备兽用狂犬冻干活疫苗,采用纸片微载体培养BHK-21(C-13)细胞,接种狂犬病病毒Flury株(LEP),测定病毒液滴度.将收获的病毒液制备兽用狂犬冻干活疫苗,按照狂犬病活疫苗规程进行检验.结果显示,3批收获的病毒液滴度平均达1050LD50/0.03 mL;3批实验疫苗检验结果均符合质量标准.实验证明激流式生物反应器纸片微载体培养BHK-21(C-13)细胞制备兽用狂犬冻干活疫苗提高了细胞密度、病毒滴度,增加了病毒液收获体积,减小了批间差,保证了产品均一性,适合工业化大生产.     

猪瘟,猪丹毒,猪肺疫三联活疫苗保存期试验

猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗保存期试验黄保松广西壮族自治区生物制品厂南宁５３０００１在我厂历年的产品留样中，随机抽取于－１５℃条件下保存１年１０个月至５年４个月的猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗的样品共８批，按９２版《规程》［１］进行猪瘟、猪丹毒、猪...     

猪瘟淋脾毒耐热保护剂活疫苗保存期的测定及免疫保护试验

对添加耐热保护剂的猪瘟淋脾毒活疫苗进行保存期的测定和保存后的免疫保护试验.结果表明,研制的猪瘟淋脾毒耐热保护剂活疫苗在2～8 ℃条件下保存24个月后免疫猪,能100%抵抗猪瘟石门系强毒的攻击.     

家兔兔瘟HI抗体水平对猪瘟活疫苗效力检验结果的影响

按照《兽用生物制品规程》方法,应用具有不同兔瘟HI抗体水平的家兔进行猪瘟活疫苗的效力检验。实验结果表明,家兔的兔瘟HI抗体水平对其接种猪瘟活疫苗后诱发的体温反应无干扰作用。     

冢兔兔瘟HI抗体水平对猪瘟括疫苗效力检验结果的影响

按照《兽用生物制品规程》方法，应用具有不同兔瘟HI抗体水平的家兔进行猪瘟活疫苗的效力检验：实验结果表明，家兔的兔瘟HI抗体水平对其接种猪瘟活疫苗后诱发的体温反应无干扰作用。     

猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗耐热保护技术的研究

疫苗保护剂及其冻干工艺是影响疫苗效果的重要因素，对疫苗保存、运输及免疫效果有很大影响。为提高疫苗质量，在常规保护剂(明胶、蔗糖)基础上添加卡波姆、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮等基质，组成新型保护剂，分别在病毒液保存和疫苗冻干过程添加，并评价其病毒保护效果。结果表明：在半成品病毒液储存时加入10%新型保护剂，可使半成品保存期由原来的2个月延长至12个月。采用新型保护剂制备的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗，溶解性显著优于常规保护剂活疫苗，保存期由原来-20℃保存18个月提高到2～8℃保存36个月，且病毒活性及攻毒保护效力均优于原工艺产品，实现了储运过程中疫苗的冷藏储运，提升了疫苗的应用效果。     

猪瘟活疫苗细胞毒液效力检验方法对比试验

用RT-PCR方法与兔体检验法对40份猪瘟病毒液进行效力检验的对比实验,结果表明,RT-PCR方法可用于猪瘟活疫苗细胞毒液效力检验,并具有快速、简便和检验结果不受外界环境影响的优点。     

抗猪瘟高免血清抗体的制备与应用

通过对健康淘汰母猪采用猪瘟细胞苗与猪瘟耐热冻干保护剂活疫苗进行基础免疫和多次强化免疫的方法,制备了抗猪瘟高免血清抗体,并在8个不同规模的猪瘟病例猪场进行了临床应用,治疗606头,其中治愈579头,综合治愈率达到了95.5%。     

抗猪瘟高免血清抗体的制备与应用

通过对健康淘汰母猪采用猪瘟细胞苗与猪瘟耐热冻干保护剂活疫苗进行基础免疫和多次强化免疫的方法,制备了抗猪瘟高免血清抗体,并在8个不同规模的猪瘟病例猪场进行了临床应用,治疗606头,其中治愈579头,综合治愈率达到了95.5%。     

马传贫琼脂扩散无色透明冻干抗原的研究 Ⅰ.马传贫琼脂扩散无色透明冻干抗原的研制

按现行《规程》加以改良制备的马传贫琼脂扩散无色抗原的物理性状与美国、日本同类产品一样,呈无色、透明液体,检出率略高于现行《规程》制备的抗原、改良法制备的液体抗原,加保护剂冻干,可在37℃保存79天,在室温保存210天,便于长途运输及边远地区使用。改良法制备抗原的工艺流程简便,免除国外法需多次超速离心及特殊滤过的复杂程序,适于批量生产。     

猪瘟高免血清冻干粉的初步研究

为获得高效价的猪瘟高免血清冻干粉,以设计的3种冻干保护剂及两种冻干曲线对制备的猪瘟高免血清液冻干并比较冻干前后猪瘟抗体效价与色泽、干燥度、吸水性等,筛选最佳冻干保护剂及最佳冻干曲线;对制备的血清冻干粉作稳定性试验、生物安全性试验及无菌检验。结果表明,于屠宰前40 d按每周免疫1次,屠宰前2~3 d 3倍剂量免疫,制备的高免血清按1.2∶1、1.5∶1的添加比例添加含有明胶、果糖、海藻糖及聚乙烯吡咯烷酮(PVP)冻干保护剂并经二级预冻的制备工艺能获得抗体效价为1∶512且无毒副作用的猪瘟高免血清冻干粉;-20℃保存1年血清冻干粉猪瘟抗体效价及品质均无改变,为猪瘟高免血清冻干粉较理想的贮藏温度。     

黄芪多糖注射液对猪瘟耐热保护剂活疫苗在兔体内免疫效果的影响

试验旨在研究黄芪多糖(astragalus polysaccharide,APS)注射液作为猪瘟疫苗稀释液及黄芪多糖作为疫苗佐剂提供数据支持。用1%的黄芪多糖注射液、猪瘟疫苗专用稀释液、生理盐水3种不同猪瘟疫苗稀释液稀释兔源猪耐热保护剂活疫苗免疫兔体,比较免疫后不同时间段内血液中的淋巴细胞的活性及血清中的猪瘟抗体、白介素2(interleukin 2,IL-2)、白介素6(interleukin 6,IL-6)、γ干扰素(interferon γ,IFN-γ)、新蝶呤(neopterin,Npt)水平,综合评价3种不同猪瘟疫苗稀释液对兔源猪瘟耐热保护剂活疫苗在兔体内免疫效果的影响。结果表明,黄芪多糖能不同程度的提高抗体水平和多种细胞因子的含量。因此,黄芪多糖注射液可以作为猪瘟疫苗稀释液或改良现有猪瘟疫苗稀释液,黄芪多糖也可以作为猪瘟疫苗佐剂。     

猪瘟猪丹毒猪肺疫活疫苗及三联苗使用规则

猪瘟、猪丹毒、猪巴氏杆菌病 (猪肺疫 )活疫苗及其三联苗 ,在我国均有数10年的生产使用历史。科学研究与实践证明 ,它们都具有较大的安全性和良好的免疫效果。尤以猪瘟活疫苗最为突出。猪瘟活疫苗采用猪瘟兔化序毒株经兔体内或细胞培养繁殖后 ,用牛奶蔗糖保护剂配制冻干而成的。使用时按头剂 ,以生理盐水稀释 ,肌肉注射。该苗安全系数特别大 ,一头猪可注射几十头剂甚至上百头剂都不会起反应或死亡 ,而且免疫效果确切。可以根据猪只情况 ,疫病流行情况及防疫需要 ,调整注射剂量。但该疫苗极不耐热 ,需低温 (-15℃ )下保存 ,如在8～25℃时 ,不…     

膜分离法纯化浓缩猪瘟疫苗的效果

为了研究膜分离法纯化、浓缩猪瘟疫苗的效果,试验使用不同孔径的陶瓷(有机)膜过滤器,对厂家提供的不合格(最小感染量≥1×10-4/mL)的猪瘟病毒细胞收获液依次进行滤除杂蛋白、超滤浓缩、除菌处理得到纯化、浓缩的猪瘟病毒液,然后对纯化、浓缩的猪瘟病毒液进行各项检验,向检验合格的纯化、浓缩的猪瘟病毒液中添加保护剂冻干、检验,...     

猪睾丸(ST)细胞系作为猪瘟活疫苗生产用细胞基质的研究

为评估猪睾丸(ST)细胞系作为猪瘟活疫苗生产用细胞基质的可行性,本试验取猪睾丸(ST)基础细胞库、工作细胞库不同代次细胞分别进行致瘤性检验和胞核学检验。结果表明,ST细胞在传代过程中无致瘤性且染色体遗传稳定。本试验取不同代次的ST细胞繁殖猪瘟病毒液并测定其毒液效价;取不同代次的ST细胞繁殖的猪瘟病毒分别对猪进行免疫攻毒测定其免疫原性。结果表明,将ST工作细胞传至第30代,其仍能良好地表达猪瘟病毒,且产毒稳定,病毒滴度高,连续收毒,病毒产量高,其所表达的猪瘟病毒仍保持良好的免疫原性。上述结果表明,猪睾丸(ST)细胞系适宜作为猪瘟活疫苗生产用的细胞基质。     

猪链球菌（ST171）活疫苗—15℃保存期试验

我国现行兽用生物制品规程 (以下简称《规程》) [1]规定 ,猪链球菌活疫苗在 2～ 8℃环境中 ,保存期为 1 2个月。本试验对保存于 - 1 5℃环境中 1 9～ 40个月的猪链球菌活疫苗进行活菌计数及效力、安全性测定 ,均能达到《规程》标准。1　材料和方法1 .1　猪链球菌活疫苗　用本厂