我国兽药企业GMP的现状和展望

自1969年世界卫生组织(WHO)推荐实施药品GMP以来,目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认,使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。为什么对药品实施GMP管理能够得到广泛认同并得到迅速发展和实践呢?原因有四:其一,药品是一种特殊商品,专用于防病、治病和救命,因此其质量至关重要,必须保证产品安全有效;其二,要使药品质量符     

兽药生产企业进行GMP认证的意义及要点

GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等发达国家早已作为制药行业必须执行的法规予以正式颁布实施.     

GMP兽药安全性概念及其应用意义

1　引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业…     

山东省通过兽药GMP认证的企业名单

“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。     

实施兽药GMP的现状及对策

“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确     

不同国家GMP对人员要求的比较

我们不仅要自己搞好GMP，还要应该了解国外发达国家是如何搞好GMP工作的，要取其精华，去其糟粕，尽量为我所用。     

热烈祝贺四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据（《兽药生产质量管理规范））、《兽药GMP检查验收评定标准））对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证．     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年底 ,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定 ,农业部组织的验收检查组对下表中11家企业 (车间 )进行了兽药GMP检查验收 ,并批准其为兽药GMP合格企业 (车间 ) ,并核发《兽药GMP生产企业 (车间 )合格证》。现公布这11家企业 (车间 )经兽药GMP检查验收的基本情况 ,以飨读者     

四川省畜科公司通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行3人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对畜科公司进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过2d时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

影响GMP实施的主要因素及实施GMP的展望

农业部提出实现GMP目标的时问已过去几年了，为何至今绝大多数的兽药生产企业进展不大呢?究其原因主要有以下几方面。一大批企业，特别是突击发展的兽药企业，从一开始就先天不足，设施简陋、设备落后、人才短缺、产品单一，加上长期经营管理不善，企业严重亏损，自身难以生存，所以，根本无力进行企业改造。     

通过兽药GMP验收的企业（车间）名录

(本刊驻京办讯)自去年农业部发布了《兽药生产质量管理规范》,并对兽药企业实现GMP认证目标做出了具体化部署以后,各级兽药管理部门进一步提高了对实施兽药GMP认证工作的认识,增强了责任感和紧迫感,积极开展工作;各兽药企业也加快了实施GMP认证步伐,加大了企业生产、环境条件的改造力度,加强了企业管理,促进企业技术进步。截至目前,全国已通过兽药GMP验收的企业达37家,还有20多家企业完成GMP改造并已提出验收申请,尚有近百家企业正在GMP改造中。已通过认证的37家企业(车间)是:山东信得药业有限公司中牧实业股份有限公司南京药械厂(…     

兽药GMP认证后发展方向

从兽药GMP实施开始,农业部就一直不断加大对兽药行业的监管力度。主管部门为了确保兽药GMP的实施,通过各种渠道对GMP的发展进行引导。其主管部门也     

热烈祝贺四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

争创一流奉献社会四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24-27日，受国家农业部委派．兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建副局长、省兽药监察所谢青副所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行了全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见．当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药GMP认证后的隐忧

通过兽药GMP认证企业，并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后，更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己，这样，才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

农业部公布新批准的兽药GMP合格企业(车间)

根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定 ,农业部组织的兽药GMP验收检查组对保定市冀中兽药厂等 14家兽药生产企业 (车间 )进行了兽药GMP检查验收 ,检查结果为 :保定市冀中兽药厂、深州保吉安兽药制品有限公司的中药口服液体剂车间、河北华润药业有限公司的最终灭菌小容量注射液车间、粉剂车间和颗粒剂 /散剂车间、浙江金华康恩贝生物制药有限公司的盐酸大观霉素原料药车间、杭州爱力迈动物药业有限公司、浙江钱江生物化学股份有限公司、上海宏威兽药有限公司的粉剂 /预混剂车间等 7家企业 (车间 )达到静态检查标准 ;金华市大…