兽药行政许可综合办公指南：兽药产品批准文号核发

项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准；2．产品质量复核检验是否合格法律依据：1．《兽药管理条例》；2．《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份；2．《兽药生产许可证》一式二份(复印件)；3．《兽药GMP证书》一式二份(复印件)；4．标签和说明书样本一式二份；5．所提交样品的自检报告一式二份；     

兽药产品批准文号管理办法

第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。     

兽药产品批准文号管理办法

农业部《兽药产品批准文号管理办法》发布,自2005年1月1日起施行。     

兽药产品批准文号管理办法

第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。     

如何申报兽药产品批准文号

兽药批准文号是兽药管理部门对兽药生产企业生产某一兽药产品的法律许可凭证 ,具有专一性、不允许随意改变。兽药批准文号的申请者必须是已取得《兽药生产许可证》的企业 ,无《兽药生产许可证》者 ,没有资格申请兽药产品批准文号。申请兽药批准文号的产品必须是国家标准、专业标准、地方标准收载的兽药品种 ,上述标准之外的兽药产品 ,将按照新兽药的申报程序进行申报。那么怎样申请兽药批准文号呢？由于兽药批准文号的申报工作政策性很强 ,要想很顺利地获得兽药产品批准文号 ,首先要求报批人员要熟悉兽药管理的有关法规 ,严格按照法规要求的…     

兽药产品批准文号管理办法

第一章 总则。第一条 为加强兽药产品批准文号的管理．根据《兽药管理条例》，制定本办法。     

兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上的地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第…     

兽药产品批准文号管理办法

(上接第03期) 第十七条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的,按照<兽药管理条例>第五十八条的规定处罚.     

兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件     

兽药产品批准文号管理办法

(中华人民共和国农业部令第45号)《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,现予发布施行。部长杜青林二○○四年十一月二十四日第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请     

兽药产品批准文号申请要点解析

样品的小样试制、填写申报材料是产品报批的两项主要内容,本人协同同事完成了50多个产品的报批,在这个过程中,碰到很多问题,咨询了很多专家老师,从中总结了许多经验,现作一总结。1小样试制1.1确定上报样品的数量,根据需要量决定小样试制量。1.1.1粉散剂、颗粒剂、固体消毒剂提供3批次成品,每批次4袋,每袋100g。1.1.2口服液、液体消毒剂提供3批次成品,每批次4     

兽药产品批准文号不求多宜求精

<正>兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件,是兽药产品唯一身份证明。由于大部分企业把产品批准文号作为一种贮备资源,申请产品批准文号后长期闲置不用,     

做好兽药产品批准文号审查有关工作

正2016年2月3日,国务院印发《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号,以下简称《决定》),取消了地方实施的对农业部负责的兽药产品批准文号审批初审行政许可事项。为切实做好取消后的贯彻落实及后续衔接等相关工作,现就有关工作通知     

湖南省撤消禁用兽药产品批准文号目录

┌───────────┬────────────────┬───────┬────────────┐│产品名称 │企业名称 │规格 │撤消批准文号 │├───────────┼────────────────┼───────┼────────────┤│氯霉素注射液 │湖南蟠龙动物药厂 │62 .5万U/5 ml │湘兽药字(1997)xoo5235 │├───────────┼────────────────┼───────┼────────────┤│氯霉素注射液 │新田县兽药厂 │62 .5万U/5 ml │湘兽药字(1997)x0zl235 …     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。