欧盟和日本的兽药管理体制

(一)欧盟的兽药管理法规欧盟(EU)自1965年以来．为实现保护公众健康．建立一个药品自由流通的统一大市场这两个目的，制定、颁布并实施一系列药品管理法规及指导性文件。它们依其法律地位可分为两部分。     

欧盟兽药上市审批制度

介绍了欧盟兽药上市审批新制度:中央审批和相互认可.对这两种审批程序的法律依据、审评机构、适用范围以及具体审批过程等做一梗概说明,供我国从事兽药法规管理的相关人员参考.     

欧盟兽药及饲料添加剂管理要点

欧盟(EU)包括奥地利、丹麦、比利时、芬兰、法国、希腊、冰岛、瑞典、卢森堡、荷兰、葡萄牙、德国、西班牙、意大利、英国等15个国家.其前身是欧洲经济合作集团.在政治上,各成员国加强合作,协调对外;在经济上,各成员国注重管理法规的统一性,逐步向一体化管理迈进.欧盟的主要机构有:部长理事会、委员会、欧盟议会、欧盟法院等.欧盟委员会是经济管理部门,下设专业委员会,其中兽药和饲料添加剂分别属于欧盟委员会第三、第七理事会管理.随着科技进步、社会发展和公众舆论的关注,欧盟的兽药和饲料添加剂管理逐步完善,目前已发展成为世界上最为典型的管理模式.欧盟的兽药管理突出抓“残留”,饲料添加剂管     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

美国FDA对兽药生产企业的监督检查

<正>全球多个国家和经济体制订了多种兽药监管制度，如欧盟的欧盟药品管理局负责每年对集中审批药品进行抽样和检验^[1]，澳大利亚对兽药注册进行了详细规定^[2]，我国畜牧兽医行政管理部门通过每年制订并实施详实的兽药监督抽检计划，有效地促进了兽药质量的提升，保障了养殖业生产安全和动物产品质量安全^[3]。对兽药生产企业进行监督检查是美国兽药监管的一项重要制度，监督检查按照美国食品药品监督管理局(U. S. Food and Drug Administration，美国FDA)合规计划指导手册中的兽药生产监督检查程序(CP 7371.001)进行，     

欧盟委员会提案规范动物用药管理

<正>欧盟委员会近日通过关于兽药产品和加药饲料管理的两项提案,目的是在欧盟范围内保障动物健康,应对耐药性问题。欧盟现行的兽药法律规定,只有获得销售许可的药品才能上市。有关兽药产品的新提案简化了兽药上市许可流程和药品副作用监控等规定,将推动更多兽药投放市场。目前蜜蜂、山羊、火鸡和马等一些物种都缺乏相应的药品,新提案对为这类动物提供治疗来说非常及时。     

欧盟兽药管理法律制度

介绍了欧盟兽药立法的概况以及欧盟兽药法规所确立的基本法律制度,特别是欧盟兽药法规中有关兽药研制、注册、生产、分销、进口等方面先进的立法例以及程序性规定,对不断完善我国兽药立法具有重要的借鉴意义.     

美国对宠物食品的管理法规

一、美国食品药品管理局(FDA)对宠物食品的管理 美国食品药品管理局(FDA)负责联邦食品、药品以及化妆品法案的执行.在此法案下,FDA相应的职责是,确保人类和宠物的食品安全以及相关产品正确地标识.FDA下属的兽药中心(CVM)主要是负责动物药品、药用饲料、食品添加剂、饲料成分以及宠物食品的管理,这一定程度上是根据美国联邦法规第21篇"食品与药品"中第500部来执行的.     

法国及欧盟饲料和添加剂的管理

应法国贸易促进会邀请 ,农业部人力资源开发中心组派赴法国饲料安全与添加剂技术培训团一行 7人于 2 0 0 1年 1 2月 3日～ 2 0日在法国进行了培训和考察。通过讲座和参观 ,比较全面地了解了法国以及欧盟饲料兽药管理、监督和生产的情况 ,对提高我们饲料兽药生产管理和监督工作将起到很大的促进作用 ,圆满完成了预期的培训和考察任务。1　法国和欧盟关于饲料 (食品 )和兽药的有关法规欧共体 (欧盟 )成立后先后发布了与饲料 (食品 )有关的 5个法规 :1 970年发布 70 /373“抽样与分析检验的方法” ;1 970年发布 70 /5 2 4“添加剂的规定”(允许…     

中国兽药管理

一.法规体系 1987年5月21日国务院发布的《兽药管理条例》是我国兽药管理的最重要的行政法规。农业部根据《兽药管理条例》的规定制定了一系列的行政规章,对兽药管理的各个环节进行了规定。这些规章有: 1.《兽药管理条例实施细则》:对《条例》进行了进一步的解释和规定。 2.《核发(兽药生产许可证)、(兽药经营许可证)、(兽药制剂许可证)管理办法》:对国内兽药生产、经营、制剂管理进行了规定。 3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》:对国内企业申报新兽药的资料要求、申报程序等作出了规定。 4.《兽用新生物制品管理办法》:对国内企业申报新生物制品的资料要求、申报程序等作出规定。 5.《进口兽药管理办法》:对在国内进行销售、分装、使用和商业性宣传的进口兽药的申报程序进行了规定。 6.《兽药药政药检工作管理办法》:对兽药的管理、质量监督和检验工作的     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体     

四川省药品监督管理局四川省畜牧食品局文件

关于转发国家药品监督管理局、农业部“关于切实加强药品兽药管理工作的通知”的通知各市、地、州药品监督管理局(医药局、卫生局)、畜牧食品(畜牧、农牧)局:为进一步加强药品兽药的生产、经营、使用的管理,规范药品、兽药市场秩序,维护群众身体健康,保障动物疫病防治工作顺利开展,现将国家药品监督管理局、农业部“关于切实加强药品兽药管理工作的通知”转发给你们,请认真贯彻执行。各地药品监督管理部门和兽药管理部门要各司其职、通力合作,进一步贯彻执行《药品管理法》和《兽药管理条例》,共同建立规范、有序的药品、兽药管理秩序,促进…     

美国的兽药研究与管理

美国对新兽药的审批非常严格,审批权集中在食品药品管理局的兽医中心(FDA- CVM)。为确保药品的安全性、有效性和质量,FDA- CVM依据《联邦食品、药品、化妆品法》对兽药的研制开发制定了一系列法规、条例、指南和要求,有力促进了兽药业的发展。     

欧盟食品动物注射部位兽药残留指南概述

2022年3月25日,欧盟药品管理局(EMA)兽医药品委员会(CVMP)发布了食品动物注射部位兽药残留指南,并于2022年8月1日正式生效。该指南代替旧版的注射部位兽药残留指南(EMA/CVMP/542/03-FINAL)。本文就新发布指南的背景、适用范围、法律依据、评价方法、残留研究及相关定义等内容进行介绍。     

我国和欧盟兽药质量监督抽检工作机制对比研究

为更好地完善我国兽药质量监督抽检计划,通过对欧盟药品抽检管理工作机制的研究,本文分析了欧盟和我国兽药监督抽检管理方式的不同,从抽检责任部门、抽检目的、抽检计划内容、抽检计划制定流程、抽检品种的遴选和检测参数的确定等6方面进行了对比分析,探讨我国兽药质量监督抽检工作的管理中可以借鉴的方面。     

兽药生产企业进行GMP认证的意义及要点

GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等发达国家早已作为制药行业必须执行的法规予以正式颁布实施.     

对兽药GMP的认识及实施策略的思考

《兽药GMP》是“兽药生产质量管理规范”的简称,它是人类经历了多次药物灾难后对药品生产实践经验教训进行的总结。早在上个世纪60年代初,美国坦普乐大学的6名教授编写了世界上第一部GMP。1963年美国国会颁布了第一部GMP,美国FDA经过实施后,收到了巨大的效果。1977年第28届世界卫生大会,WHO确定GMP为WHO的法规之一。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵守的法规。迄今为止,全世界已有100多个国家在药品生产中实施了GMP制度。我国根据本国的实际情况于1989年制定了专门的《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简…     

兽药管理与畜产品安全

《中华人民共和国兽药管理条例》已经重新修改颁布,于2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,自2004年11月1日起施行.由于多种原因,很多人还不了解,包括部分兽药执法工作人员.新颁布实施的《兽药管理条例》,要求兽药生产厂家实施GMP管理;兽药销售(即将)实施GSP管理;兽药使用者应当遵守兽药安全使用规定,建立用药记录,禁止使用假劣兽药和农业部禁止使用的药品及其他化合物;禁止在饲料和动物饮水中添加激素类药品和其他禁用药品;禁止将原料药直接饲喂动物;禁止销售含有违禁药物或者兽药残留超过标准的食用动物产品.为了保障条例的实施,农业部制定了相应的配套规章:《兽药注册办法》、《生物制品管理办法》、《兽药进口管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药生产质量管理规范》等等.     

美国兽药管理法的演变

美国的兽药管理法最早源于美国1906年提出的食品和药品法,到1938年正式命名为《联邦食品药物及化妆品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,简称FFDCA)。当时,此法案在兽药和人药上没有明显的区别,二者统一于整个药品的管理范畴。之后,随着美国食品与药品管理制度和相应法规的不断发展与完善,美国逐渐对食品和药品实行更详细的划分     

欧盟在动物源性食品中药物残留立法进展

198 1年由于动物源性食品中含有类固醇激素 (己烯雌酚 )的事件被揭露 ,使得欧盟成员国开始关注兽药残留问题 ,欧盟理事会 81 /60 2号指令中制订了第一批欧盟禁用兽药清单 ,包括从第三国进口的肉类中不得检出的药品种类 ,这些被禁止的药品是雌激素 (己烯雌酚、双烯雌酚、己烷雌酚 )和硫氧嘧啶。 1 986年 ,理事会 86/469号指令第一次制订了动物活体和新鲜肉中药物残留标准 ,适用于欧盟和向欧盟出口的第三国。该指令包括 :检测物质清单 (激素、杀虫剂、重金属 )、监测计划、发现阳性结果后的追加调查、阳性动物禁止用于食品 ,以及行政和刑事制…