欧共体、美国等国家对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全的监测与评价的需要,欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒(Veterinary Pharmacovigilance,VPV)系统,扩大其工作范围.欧共体自1998年开始实施<兽医医医药产品警戒规范>,使这方面的工作日趋统一直辖市.虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏,但所出现的问题是一样的,包括ADR、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等,并且日益增多,急需展开开作.现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述.     

欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全性的监测与评价的需要，欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒（Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｐｈａｒｍ ａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ， ＶＰＶ）系统，扩大其工作范围。欧共体自１９９８年开始实施《兽医医药产品警戒规范》，使这方面的工作日趋统一协调。１９９７年９月在德国柏林召开的笫二届国际兽医药物警戒学会议，有来自欧共体、美国、加拿大和北非的约１２０名代表参加。虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏，但所出现的问题是一样的，包括ＡＤＲ、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等，并且日益增多，急需展开工作。现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述，供有关部门与同行参考。     

欧共体对第三世界国家进口蜂蜜的要求

欧共体的食品法是一项适用范围很广的法律。本文仅涉及欧共体进口蜂蜜的有关方面。蜂蜜主要成分的规定在７４／４０９／ＥＥＣ中颁布，此规定已执行２４年，现正进行复审。有关蜂蜜中残留物的规定较为复杂，对此，欧共体并无统一立法，但某些成员国拥有自己的法规，具体阐述如下：兽药残留物委员会在２３７７／９０／ＥＣ规定中明确指出：食品中兽药最大残留量，作为欧共体国家执法准则，到１９９７年７月１８日已修订了２７次，从根本上禁止蜂蜜中含有兽药残留，被批准的除外。经批准药物成分及其限制量见表１。表１．经批准使用的兽药及其…     

曝光台

<正> 根据《兽药管理条例》、《核发〈兽药生产许可证〉、〈兽药经营许可证〉、〈兽药制剂许可证〉管理办法》等有关法规规章的规定,上海市兽医药政管理办公室就上海部分兽药企业兽药生产、经营情况进行了清查,其有关事宜如下:一、自发文之日(2003年3月26日)起,凡已注销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》的企业不得继续从事兽药生产、经营行为;已注销《兽药     

SPS协定及其对我国农畜产品国际贸易的影响与对策（二）

欧共体于1979年发布了《食品标签说明及广告法规的指令》(79／112／EEC)为食品标签制订总则，并于1986年和1989年作了两次修订，1990年又发布了《关于食品营养标签指令》(90／496／EEC)。另外，还有其他一些有关食品标签专项指示的指令。欧共体发布这些技术法规的目的是协调、推动其成员国制定统一一的食品标签法规。     

兽药识假的技术方法

1一般识假方法(1)看包装上有无批准文号。兽药包装上必须有农业部或省、直辖市、自治区农牧行政管理机关发给的批准文号,进口兽药有农业部发给的进口兽药许可证。另外,标签或说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称和地址、产品批号,写明兽药的主要成分含量、     

投药饲料成为对饲料工业关注的问题

在欧共体国家中,约有3％～5％的畜禽饲料中会有未经许可的生长促进剂,为此他们最近要求各成员国,制定出管制有关配合、销售和使用投药饲料的国家法律,并从1993年实施。法律直接要求饲料中只能添加有许可证药物的预混料,只有兽医师开出配方,投药饲料方能供应给畜禽饲养者。 条例还规定,厂房必须定期进行检查和认可,以确保饲料的均匀配合。日产量必须     

兽药管理监督检查内容及处罚依据

正笔者根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》的有关规定和行政执法要求,对兽药各环节的监督管理内容及处罚依据进行了整理汇总,供同仁参考。一、兽药生产环节监督检查内容及处罚依据1.兽药生产许可证申办情况。检查是否取得有效期内的兽药生产许可证;是否存在变更生产范围、生产地点、企业名称的行为,是否存在买卖、出租、出借兽药生产许可证的行为。未取得有效期内的兽药生产许     

信息大观

为进一步规范兽药GMP检查验收活动,加快兽药GMP实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》),自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下:一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查,对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。二、新建企业取得《兽药GMP证书》后,应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向农业部申请办理《兽药生产许可证》和…     

生物制品的研制生产须合法化

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP，这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产，否则将取消生产许可证。我国对兽用生物制品生产实行双重许可，即生产许可证制度和产品批准文号制度。生产许可证制度指的是生产兽用生物制品的企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证，     

兽药生产许可证管理权限将下放

<正>近日,农业部办公厅发布《关于兽药生产许可证管理有关工作的通知》:为做好兽药生产许可证管理工作,经商国务院法制办公室,现就兽药生产许可证监管主体等事项通知如下:一、兽药生产许可证核发事项由农业部下放至省级兽医行政管理部门后,监管权相应下移,原由农业部审批核发且仍在有效期内的兽药生产许可证的吊销、注销和撤销等工作由省级兽医行政管理部门负     

8个兽药管理行政规章将废止

在农业部近日发布的第37号令中,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。(京华)8个兽药管理行政规章将废止@京华     

简讯

农业部公布换发《兽药生产许可证》有关事项为加强兽药生产管理 ,规范兽药生产活动 ,农业部近日发布了452号公告 ,提出换发《兽药生产许可证》有关事项 :1、已取得《兽药GMP证书》的兽药生产企业 ,需于2005年3月底前按规定程序向农业部申请办理换发《兽药生产许可证》手续 ;鉴于《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号 ,因此逾期未换证的 ,不受理其新增产品批准文号的注册申请。2、《兽药生产许可证》于2004年11月1日有效期满但尚未取得《兽药GMP证书》的兽药生产企业 ,需按规定程序向农业部申请办理换发《兽药生产许…     

兽药GMP与企业质量文化

<正>我国兽药GMP是在20世纪80年代末开始实施的。根据《兽药管理条例》《兽药生产管理规范》和农业部第202号公告等有关规定,截至2006年7月1日,所有兽药生产企业必须达到兽药GMP认证,未达到的将被吊销《兽药生产许可证》,不准再进行     

中国兽药管理

一.法规体系 1987年5月21日国务院发布的《兽药管理条例》是我国兽药管理的最重要的行政法规。农业部根据《兽药管理条例》的规定制定了一系列的行政规章,对兽药管理的各个环节进行了规定。这些规章有: 1.《兽药管理条例实施细则》:对《条例》进行了进一步的解释和规定。 2.《核发(兽药生产许可证)、(兽药经营许可证)、(兽药制剂许可证)管理办法》:对国内兽药生产、经营、制剂管理进行了规定。 3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》:对国内企业申报新兽药的资料要求、申报程序等作出了规定。 4.《兽用新生物制品管理办法》:对国内企业申报新生物制品的资料要求、申报程序等作出规定。 5.《进口兽药管理办法》:对在国内进行销售、分装、使用和商业性宣传的进口兽药的申报程序进行了规定。 6.《兽药药政药检工作管理办法》:对兽药的管理、质量监督和检验工作的     

政务

正《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》将于2020年6月1日起施行《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令[2020]第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。公告强调,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药     

兽药行政许可综合办公指南：兽药生产许可证审批

项目名称 :兽药生产许可证审批项目类型 :前审后批审批内容 :1 .是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策 ;2 .是否具备兽药生产条件法律依据 :《兽药管理条例》办事条件 :1 .《 <兽药生产许可证 >申请表》一式两份 ;2 .《兽药GMP证书》(复印件 ) ;3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的 ,还需提交变更后的企业法人营业执照 (复印件 )。办事程序 :1 .材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《 <兽药生产许可证 >申请表》及其相关材料 ,并进行初审。2 .项目审查。农业部兽医局根据国家有…     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

我国对进出口兽药是如何管理的

我国首次进口外国企业生产、经营的兽药时 ,出售兽药的外国企业必须向国务院农牧行政管理机关申请登记注册、检验 ,并提供该兽药的全部资料和出口国 (地区 )批准生产或者销售的证明文件 ,经检验、审查、证明安全有效 ,发给《进口兽药登记许可证》。《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。《进口兽药登记许可证》有效期 5年。如继续在中国销售 ,应于期满前 6个月内向原发证机关申请再注册。农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。凡取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种 ,进口单位必须向所在省、自治区、…     

四川省畜牧食品局关于对广汉市时代兽药厂核发兽药产品批准文号的通知

各市、州畜牧食品(畜牧、农牧)局及有关兽药生产企业: 广汉市时代兽药厂是原广汉市兽药厂改制并更名的生产企业,现已重新核发了《兽药生产许可证》(编号为:川兽药生证字052号),原广汉市兽药厂的《兽药生产许可证》(编号为:川兽药生证字018号)及全部兽药产品批准文号予以注销(附件1),不得再使用。现对广汉市时代兽药厂生产的13个兽药产品核发批准文号(附件2)。