WHO国际生物制品标准物质制备指导原则介绍与我国兽用生物制品标准物质制备程序思考

介绍了WHO 2004年公布的最新的国际及其他生物制品标准物质制备、鉴定和建立的指导原则,旨在引进科学的、具有指导性意义的国际生物制品标准物质建立程序和技术标准,为我国兽用生物制品标准物质制备程序的建立提供依据。     

标准物质在兽医生物制品质量控制中的应用状况分析

探讨了兽医生物制品标准物质的概念及其在生物制品质量控制中的应用状况,分析了我国现阶段兽医生物制品标准物质供应和使用中存在的问题。建议进一步明确有关概念,形成共识,建立科学的兽医生物制品标准体系,分清各有关单位在标准物质供应工作中的责任,努力形成合力共同推进我国兽医生物制品标准物质工作进步。     

试析我国兽用新生物制品审评标准

简要分析了我国现行的兽用新生物制品审评标准中存在的不合理性,诸如试验阶段的划分不合理,重复进行安全、效力、免疫期试验等项要求缺乏科学性,申报资料的真实性难以考证等等.针对这些不合理性,笔者提出了具体的解决对策.     

美国化学药品标准物质管理情况概述及分析

通过对美国化学药品标准物质的管理现状进行概述和分析,思考兽药标准物质未来的管理方向,促进我国兽用化学药品国家标准物质的发展与提高。     

WHO关于生物制品国际标准品和其他参照品的制备指南

1 背景 世界卫生组织(WHO)制定在疾病预防、治疗和诊断中用到的生物制品的国际标准品和参考试剂,而这些生物制品仅通过化学方法不能完全鉴定.这类标准物质已在全球范围内使用了超过60年,而且随着临床应用生物制品的制造工艺的变革,标准物质的需求数量和种类都急剧增加.     

WHO关于生物制品国际标准品和其他参照品的制备指南

1 背景 世界卫生组织（WHO）制定在疾病预防、治疗和诊断中用到的生物制品的国际标准品和参考试剂,而这些生物制品仅通过化学方法不能完全鉴定。这类标准物质已在全球范围内使用了超过60年,而且随着临床应用生物制品的制造工艺的变革,标准物质的需求数量和种类都急剧增加。     

我国兽医生物制品标准体系建设工作研究与思考

分析了国家标准的概念、我国兽医生物制品标准体系的构成,介绍了我国兽医生物制品标准体系的历史和现状,指出了现阶段我国兽医生物制品标准化工作中存在问题及其原因,提出了统一认识、按照全新思路开展《兽药典》制定、加强对企业标准的备案审查、做好疫苗效果评价用强毒株的筛选、完善相关法律法规并做好与标准体系的衔接5项建议。     

诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》（生物制品）

研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》（生物制品）内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。     

兽用生物制品质量控制及管理标准

《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年5月1日起施行。该办法明确规定,国家强制免疫用生物制品由政府组织生产、采购和分发,对非国家强制免疫用生物制品实行新的经营管理模式。同时对兽用生物制品分类管理、监督职责等也进行了明确规定。     

OIE抗菌药耐药性国际标准

兽用抗菌药耐药性已经成为一个全球普遍关注的公共健康问题,各国际组织都积极采取相应的措施控制耐药性的产生和蔓延。介绍了国际组织世界动物卫生组织OIE制定的五个国际标准,包括协调抗菌药耐药性监督和检测程序指南、畜牧业抗菌药消耗量监测指南、兽用抗菌药慎用指南、抗菌药敏感性检测的实验室方法指南、动物源抗菌药耐药性对公共健康潜在影响的风险分析方法指南,以期为我国政策制定者和决策者参照国际标准制定出符合我国国情的耐药性相关指南。     

天津地区草坪草褐斑病菌生物学特性及生物防治

以纯化的草坪褐斑病病原RH2 Rhizoctonia solani为试验菌株,对其生长的温度、pH值、碳源等生物学特性进行研究,并针对目前化学药剂频繁使用的现状,对生产上经常使用的生防药剂进行室内筛选。生物学特性研究表明：褐斑病菌生长适宜温度约30 ℃,适宜pH值6.5～7.5,适宜碳源为蔗糖、可溶性淀粉或乳糖。室内7种生防药剂筛选表明：尼索和特立克的抑菌效果最好,盆栽防治试验结果表明,尼索1 500倍处理防效为72.51％,特立克600倍防效为76.94％。     

马拉硫磷对照品的制备

通过对马拉硫磷对照品候选物进行全面质量控制,以美国药典委员会提供的马拉硫磷对照品作为溯源对照品,用高效液相方法通过协作标定对制备的马拉硫磷对照品进行定值,确定制备马拉硫磷对照品含量为99.0%,相对标准偏差为0.3%。通过对马拉硫磷对照品的研制,期望能对兽用化学药品对照品的研制提供一些参考意见和建议。     

饲草重大生物灾害防控形势与对策

随着我国饲草种植加工规模化集约化水平提高,饲草重大生物灾害问题日益凸显,对饲草产业和草食畜牧业发展构成了威胁。本文分析了我国饲草生产形势和饲草病害、虫害、鼠害和杂草等生物灾害危害情况,提出了饲草重大生物灾害的防控对策和保障措施。     

我国兽用化学药品标准物质与国内外药品标准物质管理模式和研制技术的比较研究

为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术，对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳，对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总结梳理，以期为我国兽用化学药品标准物质的管理与研制提供借鉴和参考。     

稗草生防菌BC-1的分离及生物学特性研究

为了能够获得低毒且高效的生物除草剂,本研究以苹果园感病稗草为材料,从中分离得到菌株BC-1,形态学观察和16S rDNA序列比对分析后,确认该菌株为露湿漆斑菌(Myrothecium roridum)。菌株BC-1最适生长培养基为PDA和PSA培养基,最适生长温度为25~28 ℃。最适生长pH值为6~7;光照强度对菌丝生长有一定抑制作用;菌丝生长最佳碳源为麦芽糖,最佳氮源为硝酸铵。室内生防试验表明,该菌株分生孢子悬浮液对稗草生防效果最佳,接菌21 d后稗草发病率为100%,鲜重防效达93.7%;对马唐、狗尾草、播娘蒿和反枝苋的生防效果相对较差,鲜重抑制率仅为33.7%,28.3%,-3.2%,16.8%。作物安全性试验表明,该菌株的分生孢子液对玉米、小麦、水稻等作物安全。综上所述,菌株BC-1有开发成商品化生物除草剂的潜力。     

Development and implementation of veterinary anesthesia medical quality standards for primary care

ObjectiveThe provision of general anesthesia is common in veterinary hospitals and procedures include some level of risk, up to and including mortality. A quality initiative was introduced with a focus on reducing canine and feline anesthesia mortality. This paper describes the development and implementation of risk-based medical quality standards (MQS) and resultant impacts on anesthesia mortality.Study designThis was a qualitative observational study. MQS focused on the provision of anesthesia were researched, developed and implemented. Anesthesia mortality rates, captured via an automated process based on the electronic medical record, were recorded before and after implementation. Compliance to standards was determined via hospital auditing.AnimalsClient-owned dogs and cats presenting to Banfield Pet Hospital (a national network of primary care hospitals) for elective and nonelective general anesthesia procedures. Over the course of the study, 2,038,318 dogs and 350,410 cats had a general anesthesia event.MethodsLiterature reviews and analysis of veterinary patient medical records identified risk factors associated with anesthesia mortality. Risk factors informed the development of MQS. Evidence-based standards focused on the provision of general anesthesia were written, reviewed, evaluated and edited. Implementation occurred over 6 months via a robust communication plan. Anesthesia mortality rates were continuously monitored before, during and after the introduction of standards. Compliance with all quality standards was assessed via hospital-based auditing performed on an annual basis.ResultsPrior to quality standards implementation, anesthesia mortality rates for dogs and cats combined was 7.4 deaths/10,000 procedures. At 6 months after implementation, the mortality rate was 6.24 deaths/10,000 procedures, representing a 16% decrease. Compliance with standards improved over time with continued focus and education.Conclusions and clinical relevanceDevelopment, implementation and continued focus on MQS can improve anesthetic safety and reduce anesthesia mortality in primary care veterinary hospitals.