提升兽药GMP现场检查水平确保新版兽药GMP顺利实施

1 新版兽药GMP实施的重大意义 兽药GMP是兽药生产管理及质量控制的基本要求和准则,自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用.但随着经济社会发展和产业技术进步,原有的兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要.2020年4月底,农业农村部以部令的形式发布了《兽...     

政务

正《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》将于2020年6月1日起施行《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令[2020]第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。公告强调,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药     

兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求

正为进一步做好《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)贯彻实施工作,依据《兽药管理条例》、新版兽药GMP和农业农村部公告第292号有关要求,针对实施过程中存在的技术难点等问题,农业农村部组织研究制定印发了《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》。     

全面推进兽用生物制品GMP

农业部于2002年3月19日以11号令发布新版《兽药生产质量管理规范》，该《规范》对兽药生产质量管理提出了新的标准和要求。2002年6月19日农业部202号公告又对兽药GMP的实施步骤和办法做出了具体规定，并明确提出了实施进度和时间表，这些政策和措施大大地激发了兽药生产企业实施GMP的积极性，促进了兽药GMP的实施进程。一年来兽药GMP     

全面推进兽用生物制品GMP

农业部于2002年3月19日以11号令发布新版《兽药生产质量管理规范》．该《规范》对兽药生产质量管理提出了新的标准和要求。2002年6月19日农业部202号公告又对兽药GMP的实施步骤和办法做出了具体规定．并明确提出了实施进度和时间表。这些政策和措施大大地激发了兽药生产企业实施GMP的积极性，促进了兽药GMP的实施进程。一     

实施GMP认证，提升产品竞争力

《兽药生产质量管理规范》第一版是在1989年颁布的,为了贯彻和实施,农业部于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则》,2002年6月19日,农业部新版《兽药生产质量管理规范》正式实施。从农业部整个实施GMP的规划来看,是有步骤、有明确目标的,最初兽药GMP作为一个指导性的法规,为目前强制执行兽药GMP打下了良好的基础,而现行的兽药GMP为规范兽药生产企业管理,增强中国兽药产品在国际市场上的竞争力,保护动物及人类自身安全等方面均有着积极意义。可以说,农业部将兽药GMP列入强制执行的法律法规,是有着深远的意义的,是中国兽药发…     

通过GMP认证后的北京市兽药生产企业分析

<正>根据兽药生产实际情况和行业发展要求,农业部于2002年3月发布实施了《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP),要求新建、扩建和改建的兽药生产企业必须符合兽药生产管理规范,原有的兽药生产企业若继续从事兽药生产,2006年以前必须完成GMP改造,并通过农业部组织的检查验收。从2006年1月1日起,强制实施兽药GMP,未取得《兽药GMP合格证》的企业不能从事兽药生产,这样就把GMP作为审批兽药生产企业的前提条件。     

江苏省加速推进兽药GMP实施策略之我见

198 9年 ,农业部颁布了《兽药生产质量管理规范 (试行 )》 ,决定在全国实施兽药GMP管理 ,标志着兽药生产质量管理工作有章可循。 2 0 0 2年 3月 19日 ,农业部颁布了新版《兽药生产质量管理规范》 ,特别是 2 0 0 2年农业部第 2 0 2号公告的出台 ,尤如一股强劲的东风 ,劲吹着各兽药生产企业 ,催动企业实施兽药GMP步伐。至今年 8月份 ,全国通过兽药GMP验收数已达 71家 ,各地发展很不平衡 ,差异十分显著 ,找准突破口 ,加快推进GMP实施步伐 ,既是各兽药生产企业近几年的中心任务 ,又是各级兽药管理部门一项重要职责。笔者结合参加农业部举办…     

兽药

正农业部兽药GMP检查组对哈尔滨市兽药生产企业进行监督检查1月3~4日,根据《农业部兽药GMP工作委员会办公室关于兽药GMP监督检查的通知》和《兽药生产企业飞行检查管理办法》要求,农业部兽药GMP检查组对哈尔滨市兽药生产企业进行了监督检查。省、市畜牧兽医局协助检查。此次检查主要是了解企业落实兽药GMP情况,督促企业按照正常工序检验生物制品,切实提高企业的管理水平。检查内容为2017年飞检     

全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级

正近期,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称"新版兽药GMP")。记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问:什么是兽药生产质量管理规范?答:兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生     

浅谈我国兽药行业存在的主要问题及对策

通过2008年全国兽药质量抽检结果,分析了我国兽药质量安全现状,如非法生产问题突出,含量不足、蓄意造假,经营和使用环节假劣兽药比例仍然较高等问题。剖析了兽药行业生产环节、经营环节、使用环节、兽药监督管理工作中存在的主要问题。提出了推进兽药GMP发展,规范兽药经营行为,转变政府职能,加强社会监督等措施。     

中兽药前处理及提取车间布局设计的分析与建议

中兽药是兽医用药的重要组成部分,兽用中药制剂的质量与中药材前处理及中药提取工艺密切相关。文章从车间布局、设施设备和车间环境要求等方面详细分析了《兽药生产质量管理规范》对中药前处理车间和中药提取车间的要求,并结合生产实际提出中药前处理车间和中药提取车间的设计建议,给兽药企业中药前处理车间和提取车间GMP改造提供参考,以期在设计和建造中降低企业成本,满足兽用中药提取物及中药制剂达到安全、有效、稳定、可控的质量要求。     

兽药GMP信息管理系统的开发与应用

介绍了基于兽药GMP以生产质量管理为核心的兽药GMP信息管理系统的研发背景、系统特点以及其在兽药生产企业的应用情况,并对其在兽药生产企业信息化过程中的意义和前景进行了阐述,以期为兽药生产管理的信息化建设提供参考。     

“放管服”改革背景下兽药监管方式的思考与创新——江苏构建“互联网+兽药监管“”平台的探索与实践

结合兽药行业发展现状与特点,分析了“放管服”改革背景下兽药审批与监管面临的新形势与新要求,围绕推动服务更加便民高效、监管更加精准有效的工作目标,介绍了江苏通过创新监管方式,积极探索与构建“互联网+兽药监管”平台的具体做法和实践,以期为“放管服”改革背景下开展兽药监管工作提供参考。     

兽药GMP复验准备要点解析

根据当前兽药GMP发展现状,结合近几年来农业部主管部门新出台的兽药GMP检查验收相关规定,对兽药生产企业在GMP复验准备工作中需重点注意的问题进行疏理和简要解析,以期帮助企业做好兽药GMP复验的各项准备工作。     

加强兽药GSP后续监管工作的探索

对兽药经营企业在执行兽药GSP管理要求时存在的问题进行归纳梳理,分析了问题产生的原因,总结了宁夏开展后续监管工作的一些探索,并提出了做好兽药GSP 后续监管工作的建议,以期为全国同行提供参考。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

从注射剂的基本要求浅谈化药注射剂装量按规格管理的必要性

近年来我国兽用化学药品发展迅速,兽用注射剂药物品种规格不断增加.兽药规格是兽药标准规定的内容之一,它与兽药的研究、生产、使用、质量检验等密切相关.兽用注射剂规格对兽药有效性、安全性和经济性等有直接关系.因此,兽用注射剂规格的确定、增加或改变必须严格管理,综合慎重考虑兽药典要求、注册要求、生产要求等,确保兽用注射剂药物的...     

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。     

我国动物药学学科建设及兽医药事管理学教学探讨

随着我国兽药行业的蓬勃发展,动物药学专业应运而生。兽医药事管理学是动物药学专业的重要课程之一,教学目的是使学生能充分掌握、理解我国兽医药事管理法律法规,熟悉兽药研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序,明确兽药的安全有效与法制化管理的关系。但因我国在该方面起步较晚,该课程设置、教材建设及师资队伍建设等方面都还处在探索阶段,就动物药学学科建设及兽医药事管理教学现状及展望等进行了探讨。