实施兽药GMP目标要明确、工作要实际

<正> 实施兽药 GMP 是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP 实施的措施颁布以后,兽药 GMP 认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药 GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到兽     

兽药生产企业如何进行GMP认证工作

实施《兽药GMP》对于想在兽药行业继续发展的生产企业来说,目前已经是迫在眉睫的头等大事,这不但是行业行政管理部门的要求,而且也应该是企业提高自身素质和产品质量,从而增强市场竞争力的需要。因此要正确认识和深刻理解《兽药GMP》的精神实质,企业对实施《兽药GMP》的态度应该是积极主动的,而不是被动的应付检查和验收。企业对《兽药GMP》的正确理解和实施《兽药GMP》的态度,会影响到整个GMP实施的过程是否顺利,结果是否完美。《兽药GMP》的认证工作是一项纷繁复杂的系统工程,涉及预算、规划、设计、施工、文件、管理、验证、人…     

如何编制兽药GMP软件

目前各公司编制兽药GMP软件主要存在两种极端形式：闭门造车和花钱买一套。     

兽药GMP的管理要求

兽药GMP是对兽药生产全过程监督管理所采用的法定技术规范,是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。本文主要介绍了我国实施兽药GMP的发展概况、实施意义和所涉及的一些硬件与软件要求等。     

实施兽药GMP的体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫,关系企业生死存亡的头等大事,那么如何高效、快捷、全面的做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中,有以下3点体会。1　强化培训,增强员工GMP意识兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。共涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通…     

兽药GMP文件的编制

5．1文件管理应遵循的原则5．1．1各类文件应有统一编号，备有查询目录，以方便查阅和管理。5．1．2文件应定期审阅，及时修订。不再执行的文件应予以撤消并在目录栏中注销。文件一经修订和撤消，原文件应予以废止，并不得在流通环节中出现，以免引起混乱。5．1．3各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令填写人纠正，他人不得涂改或伪造。     

兽药GMP实施的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫,这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。     

兽药GMP改造中需加强人员培训

兽药生产企业的GMP改造,首先是企业全体员工观念和素质的改造。在此过程中,许多企业会出现一些认识上的错误,认为软件编写是重要的,对于硬件改造,只要有钱就能办好,而对于人员培训,随便培训一下就行。在兽药GMP管理过程中,硬件是舞台,软件是剧本,人员是主体。如何把戏演好关     

浅谈兽药GMP改造中人员培训

兽药GMP是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程按标准进行严格控制的管理制度或操作准则。兽药生产企业GMP的改造,首先是企业全体员工观念和素质的改造。因此,培训工作在GMP实施过程中显得尤为重要。许多企业都会出现一些认识上的错误,认为软件编写是重要的,对于硬件改造     

兽药GMP软件编制——生产与质检

上一期就兽药GMP软件总体如何编制做了简单介绍，兽药《GMP》全称为《兽药生产质量管理规范》，生产与质量自然是重点和难点，因此本文主要讨论生产与质量管理及其软件编制。     

兽药GMP验收应注意的问题

兽药GMP(GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写)是《兽药生产质量管理规范》的简称，可译为优良兽药的生产实践。兽药GMP是生产出优质兽药的标准，实施兽药GMP的宗旨是为了保证兽药生产质量的均一性、稳定性和安全性，     

实施兽药GMP的现状分析及思考与对策

现状农业部规定2005年12月31日之前各兽药企业必须通过GMP认证,没通过的将被淘汰,各兽药企业纷纷积极响应。截至今年11月,全国2700多家兽药企业中共有92家企业或其部分车间通过兽药GMP验收,其中91家企业的100个GMP证书在有效期内。通过验收的企业数以每年翻番的速度增长,其中,2001年验收数相当于2000年以前的总和,2002年比2001年验收数增长了78%,2003年11月止比2002年增长了319%。具体兽药GMP企业年度递增表如图1所示。由上图可以看出,我国兽药GMP呈直线递增的良好趋势,为什么会出现上述情况?原因如下:政策推动:农业部颁布了《兽药生…     

兽药行业展望及GMP实施政策(下)

从总的发展趋势看，近十几年来随着畜牧业的发展，我国兽药行业的发腱是非常快的，特别是国家实行的宏观经济政策，给兽药行业注入了新的生机。经济发达地区企业的发展变化尤为突出。许多厂家积极进行企业改制，调整产品结构，优化资源配置，上规模、做品牌，做大做强拳头产品。目前年产值上亿的企业迅速增加，这是以前难以想象的。这些企业所以取得成功，关键的一点是观念更新及时，抓住了发展机遇。     

兽药GMP在企业实施应用中的思考

通过兽药GMP认证,并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后,更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己,这样,才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

兽药行业展望及GMP实施政策(上)

兽药作为防治动物疫病的基本要素，重要的农业生产资料，在促进畜牧业发展过程中，发挥着十分重要的作用。二十几年来，我国兽药行业从无到有，从小到大，取得了瞩目的成果。从原料药到各种制剂，从常规品种到高科技产品，发展非常迅速，这些年来，转基因疫苗产品研发势头方兴未艾，取得了瞩目的成果，抗生素、化学药品类新产品的问世基本与国际同步。目前我国兽药品种、数量、疗效基本能够满足兽药市场需求。除部分原料药外，以人用药品替代兽用、依赖进口兽药的时代已经成为历史。但同时我们应该清楚地认识到，加入WTO后，我国兽药行业面临的挑战远大于机遇，危机迫在眉睫。主要体现在以下几点：     

浅析兽药企业GMP文件系统存在的问题及其对策

分析了当前兽药生产企业在实施GMP编制文件系统过程中存在的现象与问题,如照搬照抄、脱离实际和应付验收等等;提出了解决问题的思路及其对策:统一认识,明确实施GMP是企业自身的需要;把握原则,使得GMP与企业生产实际有机结合,以使企业走出申报和实施兽药GMP的误区,真正提高生产和质量管理水平.     

兽药GMP对我国兽药产业市场结构的影响

兽药GMP的实质是一种产业政策壁垒。兽药GMP的实施提高了兽药产业的进入政策壁垒、进入费用壁垒、退出沉没成本壁垒、规模经济壁垒。实施兽药GMP后,我国的兽药产业的市场结构会出现如下变化:企业数量减少,生产趋于集中;短期内市场竞争将更趋激烈;有核心竞争力的企业将发展成为龙头企业;长期看产业会出现纵横兼并,使市场趋于集中。     

兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题

农业部修订《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令，GMP)，特别是2002年第202号公告颁布实施以来，各地兽药主管部门和兽药生产企业按照要求，积极响应，以极大的热情和强烈的责任，投身GMP建设中，取得了显著成绩。当前兽药市场秩序明显好转，行业内部优胜劣汰、大浪淘沙，兽药生产企业重新“洗牌”，向人才、     

兽药生产企业的GMP与TQM(TQC)

对于兽药生产企业来说，虽然GMP和TQM同属质量管理，两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程，必须重视和控制产品研制、生产、检验和服务全过程的质量管理，建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段，质量体系贯穿于产品研制、生产和实现的全过程。但GMP和TQM两者之间是有区别的，本文试述两者之间的区别，可以供通过GMP论证的企业借鉴。     

兽药生产企业如何准备GMP认证

兽药GMP是一项系统工程，有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求，验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核，标准共有208项，其中关键项43项，有3项不合格就通不过GMP验收；一般项165项，大于22％不合格就通不过GMP验收。由此可见，GMP验收还是相当严格的。因此，必须从公司老板或总经理开始给予相当的重视，否则是很难通过GMP验收的。