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GMP兽药安全性概念及其应用意义 总被引：1，自引：0，他引：1
1 引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业… 相似文献
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“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确 相似文献
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《江西饲料》2004,(4):21-21
GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保… 相似文献
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《广东畜牧兽医科技》2003,28(3):23-23
兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良 相似文献
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我国兽药企业GMP改造已进入倒计时,各兽药生产企业正积极准备进行GMP改造。在企业GMP改造中,制药设备是否符合药品GMP要求是至关重要的,也是容易被兽药生产企业忽视的环节。《中国医药报》刊登的“药品GMP,一个都不能少”这篇文章,对正在或将要进行GMP改造的兽药生产企业具有借鉴意义,我们将这篇文章推荐给兽药业同仁,希望在GMP改造中有所启迪。 相似文献
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自1969年世界卫生组织(WHO)推荐实施药品GMP以来,目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认,使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。为什么对药品实施GMP管理能够得到广泛认同并得到迅速发展和实践呢?原因有四:其一,药品是一种特殊商品,专用于防病、治病和救命,因此其质量至关重要,必须保证产品安全有效;其二,要使药品质量符 相似文献
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《兽药GMP》是“兽药生产质量管理规范”的简称,它是人类经历了多次药物灾难后对药品生产实践经验教训进行的总结。早在上个世纪60年代初,美国坦普乐大学的6名教授编写了世界上第一部GMP。1963年美国国会颁布了第一部GMP,美国FDA经过实施后,收到了巨大的效果。1977年第28届世界卫生大会,WHO确定GMP为WHO的法规之一。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵守的法规。迄今为止,全世界已有100多个国家在药品生产中实施了GMP制度。我国根据本国的实际情况于1989年制定了专门的《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简… 相似文献
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农业部于2002年3月19日以11号令发布新版《兽药生产质量管理规范》．该《规范》对兽药生产质量管理提出了新的标准和要求。2002年6月19日农业部202号公告又对兽药GMP的实施步骤和办法做出了具体规定．并明确提出了实施进度和时间表。这些政策和措施大大地激发了兽药生产企业实施GMP的积极性，促进了兽药GMP的实施进程。一 相似文献
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GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售 ,来保证兽药质量的一整套管理体系。简 相似文献
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兽药GMP(即《兽药生产质量管理规范》),是世界公认的兽药生产与质量管理制度和基本准则,是保证生产优良兽药的一整套科学、规范的管理体系,是兽药国际贸易的通行证。实施兽药GMP,就是要用优良标准规范兽药生产,对兽药生产的全过程进行质量控制,保证生产的兽药产品质量合格。实施兽药GMP的状况,也是一个国家兽药生产和管理水平的集中体现。1GMP是世界制药业的发展趋势GMP是人类从药品生产实践中提炼获取经验教训的总结,是世界各国制药业共同创造的宝贵财富。从20世纪60年代世界卫生组织推荐实施药品GMP,至今已被世界100多个国家和地… 相似文献
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《中国兽药杂志》2003,37(2):12-12
我国人用药品实施ＧＭＰ已有 1 0多年的历史。 1 982年 ,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范 (试行稿 )》 ,1 985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》 ,1 992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布 ,中国医药工业公司在 1 992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。 1 998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订 ,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》( 2 0 0 1年版 )。为推动兽药行业的健康发展 ,保障畜牧业的持续稳定增长 ,保证… 相似文献
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兽药 GMP,即兽药生产质量管理规范 ,是兽药生产的基本准则 ,是现代兽药生产企业进入药品市场的通行证。我国的兽药 GMP起步较晚 ,多数兽药生产企业一直处于资本缺乏 ,技术力量薄弱 ,人员素质偏低 ,产品技术含量不高等的小规模、低水平重复生产状况。为推进兽药 GMP的实施 ,使我国的兽药生产更好地为畜牧业安全生产服务 ,现就GMP的具体实施简述以下看法。1 兽药生产企业基本现状目前我国的大部分兽药 (包括蚕药、鱼药、消毒剂 )生产企业主要存在以下问题。1.1 建设规模小 投入资金少 ,硬件建设不足 ,厂房、设施、布局不符合药品生产… 相似文献
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GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体 相似文献
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兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、… 相似文献
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兽药GMP(GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写)是《兽药生产质量管理规范》的简称，可译为优良兽药的生产实践。兽药GMP是生产出优质兽药的标准，实施兽药GMP的宗旨是为了保证兽药生产质量的均一性、稳定性和安全性， 相似文献
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